Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib z bendamustyną i deksametazonem w szpiczaku mnogim

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Siyang Leng

Badanie fazy I/II karfilzomibu w skojarzeniu z bendamustyną i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Badanie to ma na celu określenie toksyczności ograniczającej dawkę i określenie wstępnych dowodów skuteczności karfilzomibu (CFZ) w skojarzeniu z bendamustyną i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) to złośliwa choroba komórek plazmatycznych powodująca około 11 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Szacuje się, że od 60 000 do 80 000 osób jest obecnie leczonych z powodu opornego lub nawrotowego MM. Rokowanie i przeżycie poprawiły się w ciągu ostatnich 20 lat, ale choroba nadal jest powszechnie śmiertelna, pomimo wysiłków zmierzających do opracowania nowych i bardziej skutecznych schematów chemioterapii. Dlatego należy opracować nowe schematy leczenia dla pacjentów przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej oraz dla tych, którzy nie tolerują toksyczności przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Odpowiednia czynność wątroby.
  5. Wystarczająca bezwzględna liczba neutrofili (ANC) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Wystarczająca ilość hemoglobiny w ciągu 14 dni przed randomizacją (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje krwinek czerwonych (RBC) zgodnie z wytycznymi instytucji).
  7. Wystarczająca liczba płytek krwi 14 dni przed randomizacją.
  8. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/minutę w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%.
  10. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych i stosowanie antykoncepcji.
  12. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  13. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie objawowego szpiczaka mnogiego (MM). Pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni.
  14. Dozwolona jest wcześniejsza kyfoplastyka, wertebroplastyka, radioterapia miejscowa w przypadku objawowych zmian kostnych (np. niekontrolowanego bólu lub wysokiego ryzyka patologicznego złamania).
  15. Pacjentom zezwala się na maksymalnie dwa cykle dużych dawek steroidów, jeśli jest to konieczne w przypadku choroby objawowej przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię z powodu szpiczaka mnogiego. Wyjątek: miejscowa radioterapia objawowych zmian kostnych (np. niekontrolowany ból lub wysokie ryzyko złamania patologicznego).
  2. Pacjenci otrzymujący obecnie duże dawki ogólnoustrojowych steroidów w leczeniu szpiczaka mnogiego, przekraczające całkowitą dawkę 320 mg deksametazonu lub równoważną dawkę, pacjenci, którzy otrzymali badany środek w ciągu 5 okresów półtrwania tego środka.
  3. Pacjenci z niemierzalnym szpiczakiem mnogim lub pierwotną białaczką z komórek plazmatycznych.
  4. Samice w ciąży lub karmiące.
  5. Poważna operacja w ciągu 21 dni przed rejestracją.
  6. Ostra aktywna infekcja wymagająca leczenia (ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze) w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  9. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
  10. Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  11. Niekontrolowany, niehematologiczny nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia.
  12. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu (leczonymi lub nieleczonymi) zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania i często rozwijających się u nich postępujących dysfunkcji neurologicznych, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  13. Znacząca neuropatia w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  14. Znana historia alergii na Captisol lub inne czynniki w badaniu.
  15. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na wszystkie leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, leki przeciwwirusowe lub nietolerancja nawodnienia z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc lub serca.
  16. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy lub wodobrzuszem wymagającym paracentezy w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  17. Każda inna klinicznie istotna choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CFZ z bendamustyną i deksametazonem
Pacjenci będą otrzymywać karfilzomib w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 co 28 dni ze zwiększaniem dawki z 27, 36, 45 do 56 mg/m2 pc. Bez względu na to, jaką dawkę docelową otrzyma osobnik, dawki pierwszego i drugiego dnia w pierwszym cyklu zawsze będą wynosić 20 mg/m2, a następnie dawka docelowa we wszystkich kolejnych terminach i cyklach. Bendamustyna będzie podawana dożylnie w dniach 1 i 2 ze zwiększaniem dawki do 90 mg/m2 pc., a deksametazon w dawce 20 mg doustnie lub dożylnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie w ramach badania będzie stosowane do ukończenia 8 cykli leczenia lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Bendamustyna

Bendamustyna będzie podawana dożylnie w dniach 1 i 2 ze zwiększaniem dawki do 90 mg/m2 każdego 28-dniowego cyklu.

Zwiększenie dawki jest następujące:

-1 | 60 mg/m2

  1. | 70 mg/m2
  2. | 70 mg/m2
  3. | 90 mg/m2
  4. | 90 mg/m2
  5. | 90 mg/m2
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Karfilzomib

Karfilzomib będzie podawany dożylnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 co 28 dni.

Zwiększenie dawki wygląda następująco:

-1 | 27 mg/m2

  1. | 27 mg/m2
  2. | 36 mg/m2
  3. | 36 mg/m2
  4. | 45 mg/m2
  5. | 56 mg/m2
Inne nazwy:
  • Kyprolis
  • CFZ
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany PO lub IV, 20 mg, w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16 i 22, 23 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deksametazon Intensol
  • Dexpak Taperpak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) karfilzomibu w skojarzeniu z bendamustyną i deksametazonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), aby określić zalecaną dawkę fazy II.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Obejmuje pełną odpowiedź i częściową odpowiedź.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba (PD) zostanie obiektywnie udokumentowana (biorąc za odniesienia dla PD najmniejszych pomiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia).
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do zarejestrowania najlepszej odpowiedzi.
2 lata
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek ludzi, którzy jeszcze żyją.
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych.
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z utrzymaniem karfilzomibu
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych, które określono jako związane z karfilzomibem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siyang Leng

Śledczy

  • Główny śledczy: Siyang Leng, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAJ2359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj