Carfilzomib con bendamustina y dexametasona en mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
4. Función hepática adecuada.
5. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) suficiente dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
6. Hemoglobina suficiente dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización (los sujetos pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos (RBC) de acuerdo con las pautas institucionales).
7. Recuento suficiente de plaquetas 14 días antes de la aleatorización.
8. Depuración de creatinina ≥ 30 ml/minuto en los 7 días anteriores a la aleatorización.
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%.
10. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales.
11. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar realizarse pruebas de embarazo continuas y practicar métodos anticonceptivos.
12. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en practicar la anticoncepción.
13. Los pacientes deben tener mieloma múltiple (MM) sintomático confirmado histológica o citológicamente. Los pacientes no deben haber sido tratados previamente.
14. Se permiten cifoplastia previa, vertebroplastia, radioterapia local para lesiones óseas sintomáticas (p. ej., dolor no controlado o alto riesgo de fractura patológica).
15. A los pacientes se les permite hasta dos ciclos de esteroides en dosis altas si es necesario para la enfermedad sintomática antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido quimioterapia para el mieloma múltiple. Excepción: radioterapia local para lesiones óseas sintomáticas (p. ej., dolor no controlado o alto riesgo de fractura patológica).
2. Pacientes que actualmente reciben dosis altas de esteroides sistémicos para el tratamiento del mieloma múltiple por encima de la dosis total de 320 mg de dexametasona o equivalente, pacientes que recibieron un agente en investigación dentro de las 5 semividas del agente.
3. Pacientes con Mieloma Múltiple no medible o leucemia primaria de células plasmáticas.
4. Hembras gestantes o lactantes.
5. Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
6. Infección activa aguda que requiere tratamiento (antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Infección por hepatitis B o C activa conocida.
9. Angina inestable o infarto de miocardio en los 4 meses anteriores a la inscripción.
10. Hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
11. Neoplasia maligna no hematológica no controlada que requiere tratamiento activo.
12. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas (tratadas o no) serán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
13. Neuropatía significativa en los 14 días anteriores a la aleatorización.
14. Historia conocida de alergia a Captisol, oa otros agentes en el estudio.
15. Contraindicación a cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo, incluida la hipersensibilidad a todas las opciones de anticoagulación y antiplaquetarios, medicamentos antivirales o intolerancia a la hidratación debido a una insuficiencia pulmonar o cardíaca preexistente.
16. Sujetos con derrames pleurales que requieran toracocentesis o ascitis que requieran paracentesis dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
17. Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.