Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carfilzomib med bendamustin og dexamethason i multipelt myelom

12. juni 2019 opdateret af: Siyang Leng

Fase I/II undersøgelse af carfilzomib i kombination med bendamustin og dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Denne undersøgelse er designet til at definere dosisbegrænsende toksicitet og bestemme foreløbige beviser for effekten af ​​carfilzomib (CFZ) i kombination med bendamustin og dexamethason til patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en ondartet plasmacellesygdom, der resulterer i cirka 11.000 dødsfald i USA hvert år. Det anslås, at mellem 60.000-80.000 mennesker i øjeblikket er under behandling for refraktær eller recidiverende MM. Prognose og overlevelse er forbedret i løbet af de sidste 20 år, men sygdommen er stadig universelt dødelig trods bestræbelser på at udvikle nye og mere effektive kemoterapeutiske regimer. Derfor skal der udvikles nye regimer til patienter før perifer blodstamcelletransplantation og for dem, der ikke er i stand til at tolerere toksiciteten af ​​transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  4. Tilstrækkelig leverfunktion.
  5. Tilstrækkeligt absolut neutrofiltal (ANC) inden for 14 dage før randomisering.
  6. Tilstrækkeligt hæmoglobin inden for 14 dage før randomisering (personer kan modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer).
  7. Tilstrækkeligt blodpladetal 14 dage før randomisering.
  8. Kreatininclearance ≥ 30 ml/minut inden for 7 dage før randomisering.
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 40 %.
  10. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere en igangværende graviditetstest og at praktisere prævention.
  12. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere prævention.
  13. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet symptomatisk myelomatose (MM). Patienter bør ikke tidligere have været behandlet.
  14. Forudgående kyphoplastik, vertebroplastik, lokal strålebehandling til symptomatiske knoglelæsioner (f.eks. ukontrollerede smerter eller høj risiko for patologisk fraktur) er tilladt.
  15. Patienter får lov til op til to cyklusser af højdosis steroider, hvis det er nødvendigt for symptomatisk sygdom, før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået kemoterapi for myelomatose. Undtagelse: lokal strålebehandling til symptomatiske knoglelæsioner (f.eks. ukontrolleret smerte eller høj risiko for patologisk fraktur).
  2. Patienter, der i øjeblikket modtager højdosis systemiske steroider til behandling af myelomatose på over 320 mg total dosis dexamethason eller tilsvarende, patienter, der modtog et forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider af midlet.
  3. Patienter med ikke-målbart myelomatose eller primær plasmacelleleukæmi.
  4. Drægtige eller ammende hunner.
  5. Større operation inden for 21 dage før tilmelding.
  6. Akut aktiv infektion, der kræver behandling (systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale midler) inden for 14 dage før tilmelding.
  7. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  8. Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion.
  9. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 4 måneder før indskrivning.
  10. Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 14 dage før tilmelding.
  11. Ukontrolleret, ikke-hæmatologisk malignitet, der kræver aktiv behandling.
  12. Patienter med kendte hjernemetastaser (behandlet eller ej) vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  13. Signifikant neuropati inden for 14 dage før randomisering.
  14. Kendt historie med allergi over for Captisol eller andre midler i undersøgelsen.
  15. Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, inklusive overfølsomhed over for alle antikoagulations- og trombocythæmmende muligheder, antivirale lægemidler eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens.
  16. Personer med pleural effusion, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver paracentese inden for 14 dage før indskrivning.
  17. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFZ med bendamustin og dexamethason
Forsøgspersonerne vil modtage Carfilzomib på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 hver 28. dag med dosiseskalering fra 27, 36, 45 til 56 mg/m2. Uanset hvilken måldosis forsøgspersonen vil modtage, vil dag 1 og 2 doser i den første cyklus altid være 20 mg/m2, efterfulgt af måldosis for alle efterfølgende datoer og cyklusser. Bendamustin vil blive givet IV på dag 1 og 2 med dosiseskalering op til 90 mg/m2 og dexamethason 20 mg oralt eller intravenøst ​​på 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 af hver 28-dages cyklus. Studiebehandling vil blive givet indtil 8 behandlingscyklusser er afsluttet eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Bendamustine

Bendamustin vil blive administreret IV på dag 1 og 2 med dosiseskalering op til 90 mg/m2 af hver 28-dages cyklus.

Dosiseskalering er som følger:

-1 | 60 mg/m2

  1. | 70 mg/m2
  2. | 70 mg/m2
  3. | 90 mg/m2
  4. | 90 mg/m2
  5. | 90 mg/m2
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Carfilzomib

Carfilzomib vil blive administreret IV på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 hver 28. dag.

Dosiseskalering er som følger:

-1 | 27 mg/m2

  1. | 27 mg/m2
  2. | 36 mg/m2
  3. | 36 mg/m2
  4. | 45 mg/m2
  5. | 56 mg/m2
Andre navne:
  • Kyprolis
  • CFZ
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret PO eller IV, 20 mg, på 1, 2, 8, 9, 15, 16 og 22, 23 af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Dexamethason Intensol
  • Dexpak Taperpak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Carfilzomib i kombination med bendamustin og dexamethason
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er dosisbegrænsende toksicitet (DLT), for at definere den anbefalede fase II-dosis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Inkluderer komplet svar og delvist svar.
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varigheden af ​​overordnet respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret (under hensyntagen til reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden undersøgelsesbehandlingen startede).
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af undersøgelsesbehandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: 2 år
Tid til den bedste registrerede respons.
2 år
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​mennesker, der stadig er i live.
2 år
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Samlet antal observerede AE'er.
2 år
Antal uønskede hændelser i relation til vedligeholdelse af carfilzomib
Tidsramme: 2 år
Samlet antal observerede bivirkninger, som er bestemt til at være relateret til carfilzomib.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siyang Leng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siyang Leng, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAJ2359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner