Carfilzomib met bendamustine en dexamethason bij multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
4. Adequate leverfunctie.
5. Voldoende absoluut aantal neutrofielen (ANC) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
6. Voldoende hemoglobine binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (proefpersonen kunnen transfusies van rode bloedcellen (RBC) krijgen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling).
7. Voldoende aantal bloedplaatjes 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
8. Creatinineklaring ≥ 30 ml/minuut binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
9. Linkerventriculaire ejectiefractie ≥ 40%.
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten en anticonceptie toepassen.
12. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen.
13. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd symptomatisch multipel myeloom (MM) hebben. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld.
14. Voorafgaande kyphoplastiek, vertebroplastiek, lokale radiotherapie voor symptomatische botlaesies (bijv. ongecontroleerde pijn of hoog risico op pathologische fracturen) zijn toegestaan.
15. Patiënten mogen maximaal twee cycli van hoge doses steroïden gebruiken indien nodig voor symptomatische ziekte vóór deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die chemotherapie hebben gehad voor multipel myeloom. Uitzondering: lokale radiotherapie voor symptomatische botlaesies (bijvoorbeeld ongecontroleerde pijn of hoog risico op pathologische fracturen).
2. Patiënten die momenteel een hoge dosis systemische steroïden krijgen voor de behandeling van multipel myeloom van meer dan 320 mg totale dosis dexamethason of equivalent, patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 5 halfwaardetijden van het middel.
3. Patiënten met niet-meetbaar multipel myeloom of primaire plasmacelleukemie.
4. Zwangere of zogende vrouwtjes.
5. Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving.
6. Acute actieve infectie die behandeling vereist (systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
8. Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie.
9. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
10. Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
11. Ongecontroleerde, niet-hematologische maligniteit die actieve behandeling vereist.
12. Patiënten met bekende hersenmetastasen (behandeld of niet) zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
13. Significante neuropathie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
14. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Captisol of voor andere agentia in het onderzoek.
15. Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen, waaronder overgevoeligheid voor alle antistollings- en plaatjesaggregatieremmers, antivirale middelen of intolerantie voor hydratatie vanwege een reeds bestaande long- of hartfunctiestoornis.
16. Proefpersonen met pleurale effusies die thoracentese of ascites vereisen die paracentese vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
17. Elke andere klinisch significante medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren.