Carfilzomibe com bendamustina e dexametasona no mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Função hepática adequada.
5. Contagem absoluta suficiente de neutrófilos (ANC) dentro de 14 dias antes da randomização.
6. Hemoglobina suficiente dentro de 14 dias antes da randomização (os indivíduos podem estar recebendo transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) de acordo com as diretrizes institucionais).
7. Contagem de plaquetas suficiente 14 dias antes da randomização.
8. Depuração de creatinina ≥ 30 mL/minuto 7 dias antes da randomização.
9. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 40%.
10. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
11. As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar com o teste de gravidez em andamento e praticar a contracepção.
12. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção.
13. Os pacientes devem ter mieloma múltiplo (MM) sintomático confirmado histológica ou citologicamente. Os pacientes não devem ter sido tratados anteriormente.
14. Cifoplastia prévia, vertebroplastia, radioterapia local para lesões ósseas sintomáticas (por exemplo, dor descontrolada ou alto risco de fratura patológica) são permitidas.
15. Os pacientes têm permissão para até dois ciclos de esteróides em altas doses, se necessário, para doença sintomática antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que fizeram quimioterapia para Mieloma Múltiplo. Exceção: radioterapia local para lesões ósseas sintomáticas (por exemplo, dor descontrolada ou alto risco de fratura patológica).
2. Pacientes atualmente recebendo altas doses de esteróides sistêmicos para tratamento de Mieloma Múltiplo acima de 320 mg de dose total de dexametasona ou equivalente, pacientes que receberam um agente experimental dentro de 5 meias-vidas do agente.
3. Pacientes com mieloma múltiplo não mensurável ou leucemia primária de células plasmáticas.
4. Fêmeas grávidas ou lactantes.
5. Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias antes da inscrição.
6. Infecção ativa aguda que requer tratamento (antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos) dentro de 14 dias antes da inscrição.
7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C.
9. Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 4 meses antes da inscrição.
10. Hipertensão não controlada ou diabetes não controlada dentro de 14 dias antes da inscrição.
11. Malignidade não hematológica não controlada que requer tratamento ativo.
12. Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas (tratadas ou não) serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
13. Neuropatia significativa dentro de 14 dias antes da randomização.
14. História conhecida de alergia ao Captisol ou a outros agentes do estudo.
15. Contra-indicação a qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte, incluindo hipersensibilidade a todas as opções de anticoagulação e antiplaquetários, medicamentos antivirais ou intolerância à hidratação devido a comprometimento pulmonar ou cardíaco preexistente.
16. Sujeitos com derrames pleurais que requerem toracocentese ou ascite que requerem paracentese dentro de 14 dias antes da inscrição.
17. Qualquer outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.