Carfilzomib avec bendamustine et dexaméthasone dans le myélome multiple

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Espérance de vie ≥ 3 mois.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Fonction hépatique adéquate.
5. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) suffisant dans les 14 jours précédant la randomisation.
6. Suffisamment d'hémoglobine dans les 14 jours précédant la randomisation (les sujets peuvent recevoir des transfusions de globules rouges (GR) conformément aux directives institutionnelles).
7. Numération plaquettaire suffisante 14 jours avant la randomisation.
8. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/minute dans les 7 jours précédant la randomisation.
9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %.
10. Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
11. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter la poursuite des tests de grossesse et la pratique de la contraception.
12. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer la contraception.
13. Les patients doivent avoir un myélome multiple (MM) symptomatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients ne doivent pas avoir été traités auparavant.
14. Une cyphoplastie, une vertébroplastie et une radiothérapie locale antérieures pour les lésions osseuses symptomatiques (par exemple, douleur incontrôlée ou risque élevé de fracture pathologique) sont autorisées.
15. Les patients sont autorisés jusqu'à deux cycles de stéroïdes à forte dose si nécessaire pour une maladie symptomatique avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant subi une chimiothérapie pour le myélome multiple. Exception : radiothérapie locale pour les lésions osseuses symptomatiques (par exemple, douleur incontrôlée ou risque élevé de fracture pathologique).
2. Patients recevant actuellement des stéroïdes systémiques à forte dose pour le traitement du myélome multiple dépassant une dose totale de 320 mg de dexaméthasone ou équivalent, patients ayant reçu un agent expérimental dans les 5 demi-vies de l'agent.
3. Patients atteints de myélome multiple non mesurable ou de leucémie primaire à plasmocytes.
4. Femelles gestantes ou allaitantes.
5. Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant l'inscription.
6. Infection active aiguë nécessitant un traitement (antibiotiques systémiques, antiviraux ou antifongiques) dans les 14 jours précédant l'inscription.
7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Infection active connue à l'hépatite B ou C.
9. Angor instable ou infarctus du myocarde dans les 4 mois précédant l'inscription.
10. Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé dans les 14 jours précédant l'inscription.
11. Tumeur maligne non hématologique non contrôlée nécessitant un traitement actif.
12. Les patients présentant des métastases cérébrales connues (traitées ou non) seront exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
13. Neuropathie significative dans les 14 jours précédant la randomisation.
14. Antécédents connus d'allergie au Captisol ou à d'autres agents de l'étude.
15. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants ou traitements de soutien requis, y compris l'hypersensibilité à toutes les options anticoagulantes et antiplaquettaires, les médicaments antiviraux ou l'intolérance à l'hydratation en raison d'une insuffisance pulmonaire ou cardiaque préexistante.
16. Sujets présentant des épanchements pleuraux nécessitant une thoracentèse ou une ascite nécessitant une paracentèse dans les 14 jours précédant l'inscription.
17. Toute autre maladie ou condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.