Carfilzomib mit Bendamustin und Dexamethason bei multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Ausreichende Leberfunktion.
5. Ausreichende absolute Neutrophilenzahl (ANC) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
6. Ausreichend Hämoglobin innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (die Probanden können gemäß den institutionellen Richtlinien Transfusionen mit roten Blutkörperchen (RBC) erhalten).
7. Ausreichende Thrombozytenzahl 14 Tage vor der Randomisierung.
8. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/Minute innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %.
10. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien.
11. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen laufenden Schwangerschaftstests zustimmen und Verhütungsmittel praktizieren.
12. Männliche Probanden müssen einer Empfängnisverhütung zustimmen.
13. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes symptomatisches Multiples Myelom (MM) haben. Patienten sollten zuvor nicht behandelt worden sein.
14. Eine vorherige Kyphoplastie, Vertebroplastie und lokale Strahlentherapie bei symptomatischen Knochenläsionen (z. B. unkontrollierte Schmerzen oder hohes Risiko einer pathologischen Fraktur) sind zulässig.
15. Den Patienten werden bei Bedarf bis zu zwei Zyklen hochdosierter Steroide bei symptomatischer Erkrankung vor der Aufnahme in die Studie gestattet.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Chemotherapie wegen Multiplem Myelom erhalten haben. Ausnahme: lokale Strahlentherapie bei symptomatischen Knochenläsionen (z. B. unkontrollierte Schmerzen oder hohes Risiko einer pathologischen Fraktur).
2. Patienten, die derzeit hochdosierte systemische Steroide zur Behandlung des Multiplen Myeloms mit einer Gesamtdosis von mehr als 320 mg Dexamethason oder einem Äquivalent erhalten, Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs ein Prüfpräparat erhalten haben.
3. Patienten mit nicht messbarem Multiplem Myelom oder primärer Plasmazell-Leukämie.
4. Schwangere oder stillende Weibchen.
5. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.
6. Akute aktive Infektion, die eine Behandlung (systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordert.
7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
8. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
9. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung.
10. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
11. Unkontrollierte, nicht hämatologische Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert.
12. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen (behandelt oder nicht) werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
13. Signifikante Neuropathie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
14. Bekannte Allergie gegen Captisol oder andere Wirkstoffe in der Studie.
15. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützenden Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber allen Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmern, antiviralen Arzneimitteln oder Unverträglichkeit gegenüber Flüssigkeitszufuhr aufgrund einer bereits bestehenden Lungen- oder Herzfunktionsstörung.
16. Patienten mit Pleuraergüssen, die eine Thorakozentese erfordern, oder Aszites, die eine Parazentese erfordern, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
17. Jede andere klinisch bedeutsame medizinische Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann.