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다발성 골수종에서 벤다무스틴과 덱사메타손을 병용한 카르필조밉

2019년 6월 12일 업데이트: Siyang Leng

새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 카르필조밉과 벤다무스틴 및 덱사메타손을 병용한 I/II상 연구

이 연구는 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 벤다무스틴 및 덱사메타손과 병용한 카르필조밉(CFZ)의 효능에 대한 예비 증거를 결정하고 용량 제한 독성을 정의하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 매년 미국에서 약 11,000명이 사망하는 악성 형질 세포 장애입니다. 현재 60,000-80,000명이 불응성 또는 재발성 MM 치료를 받고 있는 것으로 추정됩니다. 지난 20년 동안 예후와 생존율이 향상되었지만 새롭고 보다 효과적인 화학 요법을 개발하려는 노력에도 불구하고 질병은 여전히 ​​보편적으로 치명적입니다. 따라서 말초혈액 조혈모세포 이식 전 환자와 이식의 독성을 견딜 수 없는 환자를 위한 새로운 요법을 개발해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 기대 수명 ≥ 3개월.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  4. 적절한 간 기능.
  5. 무작위화 전 14일 이내에 충분한 절대 호중구 수(ANC).
  6. 무작위화 전 14일 이내에 충분한 헤모글로빈(피험자는 기관 지침에 따라 적혈구(RBC) 수혈을 받을 수 있음).
  7. 무작위화 14일 전에 충분한 혈소판 수.
  8. 무작위화 전 7일 이내에 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
  9. 좌심실 박출률 ≥ 40%.
  10. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.
  11. 가임기 여성(FCBP)은 진행 중인 임신 검사와 피임에 동의해야 합니다.
  12. 남성 피험자는 피임에 동의해야 합니다.
  13. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 증상이 있는 다발성 골수종(MM)이 확인되어야 합니다. 환자는 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  14. 이전 척추 성형술, 척추 성형술, 증상이 있는 뼈 병변(예: 조절되지 않는 통증 또는 병적 골절의 높은 위험)에 대한 국소 방사선 요법이 허용됩니다.
  15. 환자는 연구 등록 전에 증상이 있는 질병에 필요한 경우 최대 2주기의 고용량 스테로이드가 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 다발성 골수종에 대한 화학 요법을 받은 환자. 예외: 증상이 있는 뼈 병변에 대한 국소 방사선 요법(예: 조절되지 않는 통증 또는 병적 골절 위험이 높음).
  2. 현재 다발성 골수종 치료를 위해 덱사메타손 또는 이와 동등한 총 용량 320mg을 초과하는 고용량의 전신 스테로이드를 투여받고 있는 환자, 제제의 5반감기 이내에 시험용 제제를 투여받은 환자.
  3. 측정 불가능한 다발성 골수종 또는 원발성 형질 세포 백혈병 환자.
  4. 임신 또는 수유중인 여성.
  5. 등록 전 21일 이내 대수술.
  6. 등록 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  8. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  9. 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색.
  10. 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병.
  11. 적극적인 치료가 필요한 조절되지 않는 비혈액암.
  12. 알려진 뇌 전이(치료 여부)가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  13. 무작위 배정 전 14일 이내의 심각한 신경병증.
  14. Captisol 또는 연구의 다른 제제에 대한 알려진 알레르기 병력.
  15. 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
  16. 등록 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출액 또는 복수천자가 필요한 피험자.
  17. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 및 덱사메타손을 포함하는 CFZ
피험자는 28일마다 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 카르필조밉을 투여받으며 용량을 27, 36, 45에서 56mg/m2로 증량합니다. 피험자가 받게 될 목표 용량에 관계없이 첫 번째 주기의 1일 및 2일 용량은 항상 20mg/m2이며, 이후의 모든 날짜 및 주기에 대한 목표 용량이 뒤따릅니다. 벤다무스틴은 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 및 23일에 최대 90mg/m2까지 용량을 증량하고 덱사메타손 20mg을 경구 또는 정맥 주사하여 1일 및 2일에 IV로 제공됩니다. 연구 치료제는 8주기의 치료가 완료될 때까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 때까지 제공됩니다.
의약품: 벤다무스틴

Bendamustine은 각 28일 주기의 최대 90mg/m2까지 용량 증량과 함께 1일과 2일에 IV 투여됩니다.

용량 증량은 다음과 같습니다.

-1 | 60mg/m2

  1. | 70mg/m2
  2. | 70mg/m2
  3. | 90mg/m2
  4. | 90mg/m2
  5. | 90mg/m2
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 카르필조밉

Carfilzomib은 28일마다 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 IV 투여됩니다.

용량 증량은 다음과 같습니다.

-1 | 27mg/m2

  1. | 27mg/m2
  2. | 36mg/m2
  3. | 36mg/m2
  4. | 45mg/m2
  5. | 56mg/m2
다른 이름들:
  • 키프롤리스
  • CFZ
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16 및 22, 23일에 PO 또는 IV, 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱스팩 테이퍼팩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤다무스틴 및 덱사메타손과 병용한 카르필조밉의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 6 개월
이 연구의 1차 종점은 권장되는 2상 용량을 정의하기 위한 용량 제한 독성(DLT)입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
완전한 응답과 부분 응답을 포함합니다.
2 년
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
전체 반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지( PD에 대한 기준은 연구 치료가 시작된 이후 기록된 가장 작은 측정치).
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 연구 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
2 년
최상의 응답 시간
기간: 2 년
최고의 응답 시간이 기록되었습니다.
2 년
전체 생존율(OS)
기간: 2 년
아직 살아있는 사람들의 비율입니다.
2 년
부작용(AE)의 수
기간: 2 년
관찰된 AE의 총 수.
2 년
Carfilzomib 유지 관리와 관련된 이상 반응의 수
기간: 2 년
카르필조밉과 관련된 것으로 확인된 관찰된 AE의 총 수.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siyang Leng

수사관

  • 수석 연구원: Siyang Leng, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAJ2359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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