Karfiltsomibi bendamustiinin ja deksametasonin kanssa multippeli myeloomassa
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Siyang Leng
Vaiheen I/II tutkimus karfiltsomibista yhdistelmänä bendamustiinin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään annosta rajoittava toksisuus ja määrittämään alustavat todisteet karfiltsomibin (CFZ) tehosta yhdessä bendamustiinin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, joka johtaa noin 11 000 kuolemaan Yhdysvalloissa vuosittain.
Arviolta 60 000–80 000 ihmistä on tällä hetkellä hoidossa refraktorisen tai uusiutuneen MM:n vuoksi.
Ennuste ja eloonjääminen ovat parantuneet viimeisten 20 vuoden aikana, mutta tauti on edelleen yleisesti kohtalokas huolimatta pyrkimyksistä kehittää uusia ja tehokkaampia kemoterapeuttisia hoitoja.
Siksi uusia hoito-ohjeita on kehitettävä potilaille ennen perifeerisen veren kantasolusiirtoa ja niille, jotka eivät kestä siirron toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Riittävä maksan toiminta.
- Riittävä absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Riittävä hemoglobiini 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (potilaat saattavat saada punasolujen (RBC) siirtoja laitosten ohjeiden mukaisesti).
- Riittävä verihiutaleiden määrä 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %.
- Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin ja harjoittamaan ehkäisyä.
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä.
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu oireinen multippeli myelooma (MM). Potilaita ei olisi pitänyt hoitaa aiemmin.
- Aiempi kyfoplastia, vertebroplastia ja paikallinen sädehoito oireilevien luuvaurioiden (esim. hallitsematon kipu tai suuri patologisen murtuman riski) ovat sallittuja.
- Potilaille sallitaan enintään kaksi sykliä suuriannoksisia steroideja, jos niitä tarvitaan oireellisen sairauden vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa multippeli myeloomaan. Poikkeus: paikallinen sädehoito oireisten luuvaurioiden hoitoon (esim. hallitsematon kipu tai suuri patologisen murtuman riski).
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä suuria annoksia systeemisiä steroideja multippeli myelooman hoitoon yli 320 mg:n kokonaisannoksen deksametasonia tai vastaavaa, potilaat, jotka saivat tutkittavaa ainetta 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä.
- Potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva multippeli myelooma tai primaarinen plasmasoluleukemia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Suuri leikkaus 21 päivää ennen ilmoittautumista.
- Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa (systeemiset antibiootit, viruslääkkeet tai sienilääkkeet) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon, ei-hematologinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivoetastaasseja (hoidettuja tai ei), suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Merkittävä neuropatia 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu allergia Captisolille tai muille tutkimuksessa mukana oleville aineille.
- Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys kaikille antikoagulanteille ja verihiutaleiden vastaisille vaihtoehdoille, viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu olemassa olevasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta.
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta tai askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CFZ bendamustiinin ja deksametasonin kanssa
Koehenkilöt saavat Carfilzomibia päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 joka 28. päivä, jolloin annosta nostetaan 27, 36, 45:stä 56 mg/m2.
Riippumatta siitä, minkä kohdeannoksen kohde saa, ensimmäisen jakson päivien 1 ja 2 annokset ovat aina 20 mg/m2, jota seuraa tavoiteannos kaikille seuraaville päivämäärille ja jaksoille.
Bendamustiinia annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 2 nostamalla annosta 90 mg/m2:aan ja deksametasonia 20 mg suun kautta tai laskimoon kunkin 28 päivän syklin 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23:na.
Tutkimushoitoa annetaan, kunnes 8 hoitojaksoa on saatu päätökseen tai kunnes sairaus etenee sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Bendamustiinia annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 2, jolloin annosta nostetaan 90 mg/m2 jokaisessa 28 päivän syklissä. Annoksen nostaminen on seuraava: -1 | 60 mg/m2
Muut nimet:
Karfilzomibia annetaan IV päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 28 päivän välein. Annoksen nosto on seuraava: -1 | 27 mg/m2
Muut nimet:
Deksametasonia annetaan PO tai IV, 20 mg, 1, 2, 8, 9, 15, 16 ja 22, 23 kunkin 28 päivän syklin kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty karfilzomibin annos (MTD) yhdessä bendamustiinin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on annosta rajoittava toksisuus (DLT), jolla määritellään suositeltu vaiheen II annos.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sisältää täydellisen vastauksen ja osittaisen vastauksen.
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR) (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen huomioon viite PD:lle pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu tutkimushoidon alkamisen jälkeen).
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika parhaaseen tallennettuun vastaukseen.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa.
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Havaittujen AE-tapausten kokonaismäärä.
|
2 vuotta
|
|
Karfiltsomibin ylläpitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Havaittujen haittavaikutusten kokonaismäärä, joiden on määritetty liittyvän karfiltsomibiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siyang Leng, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAJ2359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .