Carfilzomib s Bendamustinem a Dexamethasonem u mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Přiměřená funkce jater.
5. Dostatečný absolutní počet neutrofilů (ANC) během 14 dnů před randomizací.
6. Dostatečný hemoglobin během 14 dnů před randomizací (subjekty mohou dostávat transfuze červených krvinek (RBC) v souladu s institucionálními směrnicemi).
7. Dostatečný počet krevních destiček 14 dní před randomizací.
8. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min během 7 dnů před randomizací.
9. Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %.
10. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi.
11. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s probíhajícími těhotenskými testy a používáním antikoncepce.
12. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce.
13. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený symptomatický mnohočetný myelom (MM). Pacienti by neměli být dříve léčeni.
14. Předchozí kyfoplastika, vertebroplastika, lokální radiační terapie pro symptomatické kostní léze (např. nekontrolovaná bolest nebo vysoké riziko patologických zlomenin) jsou povoleny.
15. Pacientům jsou před zařazením do studie povoleny až dva cykly vysokých dávek steroidů, pokud je to nutné pro symptomatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii mnohočetného myelomu. Výjimka: lokální radiační terapie pro symptomatické kostní léze (např. nekontrolovaná bolest nebo vysoké riziko patologické zlomeniny).
2. Pacienti v současné době užívající vysoké dávky systémových steroidů k ​​léčbě mnohočetného myelomu přesahující celkovou dávku 320 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu, pacienti, kteří dostávali zkoumanou látku během 5 poločasů této látky.
3. Pacienti s neměřitelným mnohočetným myelomem nebo primární leukémií z plazmatických buněk.
4. Březí nebo kojící samice.
5. Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před zápisem.
6. Akutní aktivní infekce vyžadující léčbu (systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika) do 14 dnů před zařazením.
7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
8. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
9. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 4 měsíců před zařazením.
10. Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 14 dnů před zařazením.
11. Nekontrolovaná, nehematologická malignita vyžadující aktivní léčbu.
12. Pacienti se známými mozkovými metastázami (léčení nebo neléčení) budou z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
13. Významná neuropatie během 14 dnů před randomizací.
14. Známá historie alergie na Captisol nebo na jiné látky ve studii.
15. Kontraindikace některého z požadovaných současně podávaných léků nebo podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na všechny antikoagulační a protidestičkové možnosti, antivirotika nebo nesnášenlivost hydratace v důsledku již existujícího plicního nebo srdečního postižení.
16. Subjekty s pleurálními výpotky vyžadujícími torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím paracentézu během 14 dnů před zařazením.
17. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas.