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Cardiovascular Risk and Preventive Care in Prostate Cancer Patients Receiving Radiation and Hormone Therapy

2018年8月13日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Multicenter Study to Evaluate Cardiovascular Risk Factors and Receipt of Primary and Preventive Care in Prostate Cancer Patients Who Receive Definitive Radiation Therapy and Androgen Deprivation Therapy.

This study will evaluate the proportion of prostate cancer patients receiving external beam radiation therapy (EBRT) and androgen deprivation therapy (ADT) with controlled blood sugars (fasting glucose and hemoglobin A1c), blood pressure, and cholesterol profile (total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides) at baseline, 3 months, and 12 months after completing radiation treatment. In addition, receipt of guideline-recommended cardiovascular, primary and preventive care as well as patient-reported quality of life and satisfaction with care among these patients will be evaluated at baseline and 12 months.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • High Point Regional UNC Health Care
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Healthcare, Inc
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • Rex Healthcare of Wakefield
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer patients who visit radiation oncology clinics at participating institutions: The University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital, Rex Cancer Center at the Raleigh and Wakefield locations, Marion J. Shepard Cancer Center, Coastal Carolina Radiation Oncology, The University of Virginia, High Point Regional UNC Health Care, and MedStar Georgetown University. Patients with planned radiation treatment and androgen deprivation therapy with curative intent (in definitive or post-prostatectomy settings) are eligible.

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer
  • Patients who will receive external beam radiation treatment with androgen deprivation therapy (total ADT duration > 3 months) for curative treatment, either in the definitive or post-prostatectomy setting
  • Patients who have a primary care provider
  • Informed consent obtained and signed
  • Ability to read and write English
  • Age >= 18
  • No mental incompetence which would preclude completion of questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Prior cancer, pelvic radiation treatment or chemotherapy
  • Patients who do not have a primary care provider
  • Prior ADT
  • Mental incompetence which would preclude completion of questionnaires
  • Unable to read and write English

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Non-metastatic prostate cancer patients
Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer patients who received external beam radiation treatment with androgen deprivation therapy (total ADT duration > 3 months) for definitive treatment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
時間枠：Baseline
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides. Baseline is prior to receiving androgen deprivation therapy and prior to radiation.
Baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
時間枠：3 months post radiation treatment completion
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
3 months post radiation treatment completion
Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
時間枠：12 months post radiation treatment completion
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
12 months post radiation treatment completion
Proportion of prostate cancer patients with guideline-recommended cardiovascular preventive care (glucose testing, cholesterol testing, and blood pressure measurement).
時間枠：Baseline
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
Baseline
Proportion of prostate cancer patients with guideline-recommended cardiovascular preventive care (glucose testing, cholesterol testing, and blood pressure measurement).
時間枠：12 months post radiation treatment completion
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
12 months post radiation treatment completion
Proportion of prostate cancer patients who receive other (non-cardiovascular) guideline-recommended primary and preventive care (flu vaccination, colorectal cancer screening, and healthy lifestyle counseling).
時間枠：Baseline
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
Baseline
Proportion of prostate cancer patients who receive other (non-cardiovascular) guideline-recommended primary and preventive care (flu vaccination, colorectal cancer screening, and healthy lifestyle counseling).
時間枠：12 months post radiation treatment completion
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
12 months post radiation treatment completion
Patient-reported quality of life.
時間枠：Baseline
Baseline
Patient-reported quality of life.
時間枠：12 months post radiation treatment completion
12 months post radiation treatment completion
Patient-reported coordination of care.
時間枠：Baseline
Baseline
Patient-reported coordination of care.
時間枠：12 months post radiation treatment completion
12 months post radiation treatment completion
Patient-reported satisfaction with care.
時間枠：Baseline
Baseline
Patient-reported satisfaction with care.
時間枠：12 months post radiation treatment completion
12 months post radiation treatment completion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

Radiation Therapy Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Ronald C Chen, MD, MPH、University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月4日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC 1218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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