Cardiovascular Risk and Preventive Care in Prostate Cancer Patients Receiving Radiation and Hormone Therapy
13. srpna 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A Multicenter Study to Evaluate Cardiovascular Risk Factors and Receipt of Primary and Preventive Care in Prostate Cancer Patients Who Receive Definitive Radiation Therapy and Androgen Deprivation Therapy.
This study will evaluate the proportion of prostate cancer patients receiving external beam radiation therapy (EBRT) and androgen deprivation therapy (ADT) with controlled blood sugars (fasting glucose and hemoglobin A1c), blood pressure, and cholesterol profile (total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides) at baseline, 3 months, and 12 months after completing radiation treatment.
In addition, receipt of guideline-recommended cardiovascular, primary and preventive care as well as patient-reported quality of life and satisfaction with care among these patients will be evaluated at baseline and 12 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- High Point Regional UNC Health Care
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Healthcare, Inc
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
- Rex Healthcare of Wakefield
-
Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer patients who visit radiation oncology clinics at participating institutions: The University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital, Rex Cancer Center at the Raleigh and Wakefield locations, Marion J. Shepard Cancer Center, Coastal Carolina Radiation Oncology, The University of Virginia, High Point Regional UNC Health Care, and MedStar Georgetown University.
Patients with planned radiation treatment and androgen deprivation therapy with curative intent (in definitive or post-prostatectomy settings) are eligible.
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer
- Patients who will receive external beam radiation treatment with androgen deprivation therapy (total ADT duration > 3 months) for curative treatment, either in the definitive or post-prostatectomy setting
- Patients who have a primary care provider
- Informed consent obtained and signed
- Ability to read and write English
- Age >= 18
- No mental incompetence which would preclude completion of questionnaires
Exclusion Criteria:
- Prior cancer, pelvic radiation treatment or chemotherapy
- Patients who do not have a primary care provider
- Prior ADT
- Mental incompetence which would preclude completion of questionnaires
- Unable to read and write English
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Non-metastatic prostate cancer patients
Histologically-confirmed, non-metastatic prostate cancer patients who received external beam radiation treatment with androgen deprivation therapy (total ADT duration > 3 months) for definitive treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
Časové okno: Baseline
|
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
Baseline is prior to receiving androgen deprivation therapy and prior to radiation.
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
Časové okno: 3 months post radiation treatment completion
|
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
|
3 months post radiation treatment completion
|
|
Proportion of prostate cancer patients with controlled blood sugars, blood pressure, and cholesterol profile.
Časové okno: 12 months post radiation treatment completion
|
Blood sugars include fasting glucose and hemoglobin A1c; blood pressure includes systolic and diastolic; and cholesterol profile includes total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides.
|
12 months post radiation treatment completion
|
|
Proportion of prostate cancer patients with guideline-recommended cardiovascular preventive care (glucose testing, cholesterol testing, and blood pressure measurement).
Časové okno: Baseline
|
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
|
Baseline
|
|
Proportion of prostate cancer patients with guideline-recommended cardiovascular preventive care (glucose testing, cholesterol testing, and blood pressure measurement).
Časové okno: 12 months post radiation treatment completion
|
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
|
12 months post radiation treatment completion
|
|
Proportion of prostate cancer patients who receive other (non-cardiovascular) guideline-recommended primary and preventive care (flu vaccination, colorectal cancer screening, and healthy lifestyle counseling).
Časové okno: Baseline
|
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
|
Baseline
|
|
Proportion of prostate cancer patients who receive other (non-cardiovascular) guideline-recommended primary and preventive care (flu vaccination, colorectal cancer screening, and healthy lifestyle counseling).
Časové okno: 12 months post radiation treatment completion
|
This will be done by patient self-report and by medical record review (radiation oncologist will obtain medical records from patient's primary care physician).
|
12 months post radiation treatment completion
|
|
Patient-reported quality of life.
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Patient-reported quality of life.
Časové okno: 12 months post radiation treatment completion
|
12 months post radiation treatment completion
|
|
|
Patient-reported coordination of care.
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Patient-reported coordination of care.
Časové okno: 12 months post radiation treatment completion
|
12 months post radiation treatment completion
|
|
|
Patient-reported satisfaction with care.
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Patient-reported satisfaction with care.
Časové okno: 12 months post radiation treatment completion
|
12 months post radiation treatment completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald C Chen, MD, MPH, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Radiation Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .