Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)
2018年8月20日 更新者：Lille Catholic University
Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue
Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults.
Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life.
Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies.
Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength.
We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basse-Normandie
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Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Nord Pas-de-Calais
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Arras、Nord Pas-de-Calais、フランス、62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Boulogne sur Mer、Nord Pas-de-Calais、フランス、62200
- Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
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Calais、Nord Pas-de-Calais、フランス、62100
- Centre Hospitalier de Calais
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Lille、Nord Pas-de-Calais、フランス、59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lille、Nord Pas-de-Calais、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Maubeuge、Nord Pas-de-Calais、フランス、59600
- Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
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Raimbeaucourt、Nord Pas-de-Calais、フランス、59283
- Centre Hélène Borel
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Tourcoing、Nord Pas-de-Calais、フランス、59208
- Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
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Valenciennes、Nord Pas-de-Calais、フランス、59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Nord-Pas De Calais
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Douai、Nord-Pas De Calais、フランス、59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 65 years old
- Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
- Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
- Clinically stable patients in the past 3 months
- Coverage of the social insurance
- Informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
- Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
- Malabsorption
- Patients with a gastrostomy
- Active cancer under treatment
- Anorexia
- Pregnancy or breast feeding
- Severe psychiatric disorder(s)
- No informed consent to participate
- No coverage by the social insurance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Multiple Sclerosis cases
All patients will undergo the following interventions
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A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste. Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point) Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
時間枠：Baseline
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The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
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Baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Presence or absence of sociodemographic variables
時間枠：Baseline
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Baseline
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Presence or absence of clinical manifestations
時間枠：Baseline
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Baseline
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Level of physical activity and daily energy expenditure
時間枠：Baseline
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Baseline
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Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
時間枠：Baseline
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Baseline
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Score of the taste sensibility test
時間枠：Baseline
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Baseline
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Score of the Beck depression inventory test
時間枠：Baseline
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This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
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Baseline
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Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
時間枠：Baseline
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Baseline
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Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
時間枠：Baseline
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cécile Donzé, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月9日
研究の完了 (実際)
2017年6月9日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-P0022
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。