Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Lille Catholic University
Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue
Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults.
Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life.
Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies.
Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength.
We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Nord Pas-de-Calais
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Arras, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62200
- Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
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Calais, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62100
- Centre Hospitalier de Calais
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59600
- Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
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Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59283
- Centre Hélène Borel
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Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59208
- Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
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Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Nord-Pas De Calais
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Douai, Nord-Pas De Calais, Francia, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 65 years old
- Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
- Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
- Clinically stable patients in the past 3 months
- Coverage of the social insurance
- Informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
- Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
- Malabsorption
- Patients with a gastrostomy
- Active cancer under treatment
- Anorexia
- Pregnancy or breast feeding
- Severe psychiatric disorder(s)
- No informed consent to participate
- No coverage by the social insurance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Multiple Sclerosis cases
All patients will undergo the following interventions
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A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste. Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point) Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Periodo de tiempo: Baseline
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The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presence or absence of sociodemographic variables
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Presence or absence of clinical manifestations
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Level of physical activity and daily energy expenditure
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Score of the taste sensibility test
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Score of the Beck depression inventory test
Periodo de tiempo: Baseline
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This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
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Baseline
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Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0022
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