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Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)

20 agosto 2018 aggiornato da: Lille Catholic University

Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue

Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults. Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life. Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies. Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength. We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
    • Nord Pas-de-Calais
      • Arras, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
      • Calais, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62100
        • Centre hospitalier de Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59600
        • Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
      • Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59283
        • Centre Hélène Borel
      • Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
      • Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Nord-Pas De Calais
      • Douai, Nord-Pas De Calais, Francia, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 65 years old
  • Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
  • Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
  • Clinically stable patients in the past 3 months
  • Coverage of the social insurance
  • Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
  • Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
  • Malabsorption
  • Patients with a gastrostomy
  • Active cancer under treatment
  • Anorexia
  • Pregnancy or breast feeding
  • Severe psychiatric disorder(s)
  • No informed consent to participate
  • No coverage by the social insurance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Multiple Sclerosis cases

All patients will undergo the following interventions

  • Gustatory sensitivity test using Taste strips
  • Blood sampling
  • Questionnaires
Procedura: Blood sampling
A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
Altro: Gustatory sensitivity test using Taste strips

16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste.

Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point)

Altro: Questionnaires

Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):

  • Fatigue (EMIF-SEP)
  • Dysphagia (DYMUS)
  • Food intake (semi-structured questionnaire)
  • Depression (BDI-II)
  • Daily energy expenditure (NAP)
  • Visual analog scale to study quality of sleep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Lasso di tempo: Baseline
The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence or absence of sociodemographic variables
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Presence or absence of clinical manifestations
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Level of physical activity and daily energy expenditure
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Score of the taste sensibility test
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Score of the Beck depression inventory test
Lasso di tempo: Baseline
This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
Baseline
Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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