Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)

20. august 2018 opdateret af: Lille Catholic University

Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue

Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults. Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life. Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies. Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength. We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
    • Nord Pas-de-Calais
      • Arras, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
      • Calais, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 62100
        • Centre hospitalier de Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59600
        • Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
      • Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59283
        • Centre Hélène Borel
      • Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
      • Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
    • Nord-Pas De Calais
      • Douai, Nord-Pas De Calais, Frankrig, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 65 years old
  • Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
  • Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
  • Clinically stable patients in the past 3 months
  • Coverage of the social insurance
  • Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
  • Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
  • Malabsorption
  • Patients with a gastrostomy
  • Active cancer under treatment
  • Anorexia
  • Pregnancy or breast feeding
  • Severe psychiatric disorder(s)
  • No informed consent to participate
  • No coverage by the social insurance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multiple Sclerosis cases

All patients will undergo the following interventions

  • Gustatory sensitivity test using Taste strips
  • Blood sampling
  • Questionnaires
Procedure: Blood sampling
A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
Andet: Gustatory sensitivity test using Taste strips

16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste.

Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point)

Andet: Questionnaires

Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):

  • Fatigue (EMIF-SEP)
  • Dysphagia (DYMUS)
  • Food intake (semi-structured questionnaire)
  • Depression (BDI-II)
  • Daily energy expenditure (NAP)
  • Visual analog scale to study quality of sleep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Tidsramme: Baseline
The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Presence or absence of sociodemographic variables
Tidsramme: Baseline
Baseline
Presence or absence of clinical manifestations
Tidsramme: Baseline
Baseline
Level of physical activity and daily energy expenditure
Tidsramme: Baseline
Baseline
Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Tidsramme: Baseline
Baseline
Score of the taste sensibility test
Tidsramme: Baseline
Baseline
Score of the Beck depression inventory test
Tidsramme: Baseline
This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
Baseline
Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Tidsramme: Baseline
Baseline
Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Blood sampling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner