Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)
20 augusti 2018 uppdaterad av: Lille Catholic University
Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue
Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults.
Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life.
Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies.
Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength.
We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Arras, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 62200
- Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
-
Calais, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 62100
- Centre Hospitalier de Calais
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59600
- Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
-
Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59283
- Centre Hélène Borel
-
Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
-
Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Nord-Pas De Calais
-
Douai, Nord-Pas De Calais, Frankrike, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 65 years old
- Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
- Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
- Clinically stable patients in the past 3 months
- Coverage of the social insurance
- Informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
- Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
- Malabsorption
- Patients with a gastrostomy
- Active cancer under treatment
- Anorexia
- Pregnancy or breast feeding
- Severe psychiatric disorder(s)
- No informed consent to participate
- No coverage by the social insurance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multiple Sclerosis cases
All patients will undergo the following interventions
|
A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste. Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point) Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Tidsram: Baseline
|
The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
|
Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presence or absence of sociodemographic variables
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Presence or absence of clinical manifestations
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Level of physical activity and daily energy expenditure
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the taste sensibility test
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the Beck depression inventory test
Tidsram: Baseline
|
This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
|
Baseline
|
|
Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .