Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)
20. august 2018 oppdatert av: Lille Catholic University
Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue
Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults.
Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life.
Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies.
Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength.
We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Arras, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 62200
- Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
-
Calais, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 62100
- Centre Hospitalier de Calais
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59600
- Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
-
Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59283
- Centre Hélène Borel
-
Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
-
Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Nord-Pas De Calais
-
Douai, Nord-Pas De Calais, Frankrike, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 65 years old
- Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
- Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
- Clinically stable patients in the past 3 months
- Coverage of the social insurance
- Informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
- Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
- Malabsorption
- Patients with a gastrostomy
- Active cancer under treatment
- Anorexia
- Pregnancy or breast feeding
- Severe psychiatric disorder(s)
- No informed consent to participate
- No coverage by the social insurance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multiple Sclerosis cases
All patients will undergo the following interventions
|
A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste. Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point) Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Tidsramme: Baseline
|
The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presence or absence of sociodemographic variables
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Presence or absence of clinical manifestations
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Level of physical activity and daily energy expenditure
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the taste sensibility test
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the Beck depression inventory test
Tidsramme: Baseline
|
This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
|
Baseline
|
|
Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .