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Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)

20. August 2018 aktualisiert von: Lille Catholic University

Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue

Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults. Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life. Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies. Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength. We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
    • Nord Pas-de-Calais
      • Arras, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
      • Calais, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62100
        • Centre hospitalier de Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59600
        • Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
      • Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59283
        • Centre Hélène Borel
      • Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
      • Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Nord-Pas De Calais
      • Douai, Nord-Pas De Calais, Frankreich, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 65 years old
  • Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
  • Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
  • Clinically stable patients in the past 3 months
  • Coverage of the social insurance
  • Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
  • Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
  • Malabsorption
  • Patients with a gastrostomy
  • Active cancer under treatment
  • Anorexia
  • Pregnancy or breast feeding
  • Severe psychiatric disorder(s)
  • No informed consent to participate
  • No coverage by the social insurance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sclerosis cases

All patients will undergo the following interventions

  • Gustatory sensitivity test using Taste strips
  • Blood sampling
  • Questionnaires
Verfahren: Blood sampling
A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
Sonstiges: Gustatory sensitivity test using Taste strips

16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste.

Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point)

Sonstiges: Questionnaires

Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):

  • Fatigue (EMIF-SEP)
  • Dysphagia (DYMUS)
  • Food intake (semi-structured questionnaire)
  • Depression (BDI-II)
  • Daily energy expenditure (NAP)
  • Visual analog scale to study quality of sleep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Zeitfenster: Baseline
The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence or absence of sociodemographic variables
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Presence or absence of clinical manifestations
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Level of physical activity and daily energy expenditure
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Score of the taste sensibility test
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Score of the Beck depression inventory test
Zeitfenster: Baseline
This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
Baseline
Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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