Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue

Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults. Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life. Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies. Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength. We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Caen
    • Nord Pas-de-Calais
      • Arras, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
      • Calais, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 62100
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59600
        • Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
      • Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59283
        • Centre Hélène Borel
      • Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
      • Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Nord-Pas De Calais
      • Douai, Nord-Pas De Calais, Frankrijk, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 65 years old
  • Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
  • Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
  • Clinically stable patients in the past 3 months
  • Coverage of the social insurance
  • Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
  • Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
  • Malabsorption
  • Patients with a gastrostomy
  • Active cancer under treatment
  • Anorexia
  • Pregnancy or breast feeding
  • Severe psychiatric disorder(s)
  • No informed consent to participate
  • No coverage by the social insurance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multiple Sclerosis cases

All patients will undergo the following interventions

  • Gustatory sensitivity test using Taste strips
  • Blood sampling
  • Questionnaires
Procedure: Blood sampling
A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
Ander: Gustatory sensitivity test using Taste strips

16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste.

Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point)

Ander: Questionnaires

Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):

  • Fatigue (EMIF-SEP)
  • Dysphagia (DYMUS)
  • Food intake (semi-structured questionnaire)
  • Depression (BDI-II)
  • Daily energy expenditure (NAP)
  • Visual analog scale to study quality of sleep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Tijdsspanne: Baseline
The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presence or absence of sociodemographic variables
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Presence or absence of clinical manifestations
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Level of physical activity and daily energy expenditure
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Score of the taste sensibility test
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Score of the Beck depression inventory test
Tijdsspanne: Baseline
This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
Baseline
Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren