Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)

20. srpna 2018 aktualizováno: Lille Catholic University

Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue

Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults. Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life. Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies. Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength. We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
    • Nord Pas-de-Calais
      • Arras, Nord Pas-de-Calais, Francie, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
      • Calais, Nord Pas-de-Calais, Francie, 62100
        • Centre hospitalier de Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59600
        • Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
      • Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59283
        • Centre Hélène Borel
      • Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
      • Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Nord-Pas De Calais
      • Douai, Nord-Pas De Calais, Francie, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 65 years old
  • Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
  • Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
  • Clinically stable patients in the past 3 months
  • Coverage of the social insurance
  • Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
  • Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
  • Malabsorption
  • Patients with a gastrostomy
  • Active cancer under treatment
  • Anorexia
  • Pregnancy or breast feeding
  • Severe psychiatric disorder(s)
  • No informed consent to participate
  • No coverage by the social insurance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multiple Sclerosis cases

All patients will undergo the following interventions

  • Gustatory sensitivity test using Taste strips
  • Blood sampling
  • Questionnaires
Postup: Blood sampling
A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
Jiný: Gustatory sensitivity test using Taste strips

16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste.

Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point)

Jiný: Questionnaires

Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):

  • Fatigue (EMIF-SEP)
  • Dysphagia (DYMUS)
  • Food intake (semi-structured questionnaire)
  • Depression (BDI-II)
  • Daily energy expenditure (NAP)
  • Visual analog scale to study quality of sleep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Časové okno: Baseline
The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence or absence of sociodemographic variables
Časové okno: Baseline
Baseline
Presence or absence of clinical manifestations
Časové okno: Baseline
Baseline
Level of physical activity and daily energy expenditure
Časové okno: Baseline
Baseline
Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Časové okno: Baseline
Baseline
Score of the taste sensibility test
Časové okno: Baseline
Baseline
Score of the Beck depression inventory test
Časové okno: Baseline
This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
Baseline
Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Časové okno: Baseline
Baseline
Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Časové okno: Baseline
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood sampling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit