Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)
20 августа 2018 г. обновлено: Lille Catholic University
Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue
Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults.
Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life.
Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies.
Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength.
We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Arras, Nord Pas-de-Calais, Франция, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, Франция, 62200
- Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
-
Calais, Nord Pas-de-Calais, Франция, 62100
- Centre Hospitalier de Calais
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59600
- Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
-
Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59283
- Centre Hélène Borel
-
Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59208
- Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
-
Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Nord-Pas De Calais
-
Douai, Nord-Pas De Calais, Франция, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 65 years old
- Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
- Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
- Clinically stable patients in the past 3 months
- Coverage of the social insurance
- Informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
- Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
- Malabsorption
- Patients with a gastrostomy
- Active cancer under treatment
- Anorexia
- Pregnancy or breast feeding
- Severe psychiatric disorder(s)
- No informed consent to participate
- No coverage by the social insurance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Multiple Sclerosis cases
All patients will undergo the following interventions
|
A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste. Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point) Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Временное ограничение: Baseline
|
The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence or absence of sociodemographic variables
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Presence or absence of clinical manifestations
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Level of physical activity and daily energy expenditure
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the taste sensibility test
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the Beck depression inventory test
Временное ограничение: Baseline
|
This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
|
Baseline
|
|
Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .