Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)
20 août 2018 mis à jour par: Lille Catholic University
Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue
Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults.
Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life.
Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies.
Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength.
We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Nord Pas-de-Calais
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Arras, Nord Pas-de-Calais, France, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, France, 62200
- Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
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Calais, Nord Pas-de-Calais, France, 62100
- Centre Hospitalier de Calais
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Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, France, 59600
- Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
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Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, France, 59283
- Centre Hélène Borel
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Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, France, 59208
- Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
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Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, France, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Nord-Pas De Calais
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Douai, Nord-Pas De Calais, France, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Picardie
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Amiens, Picardie, France, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 65 years old
- Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
- Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
- Clinically stable patients in the past 3 months
- Coverage of the social insurance
- Informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
- Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
- Malabsorption
- Patients with a gastrostomy
- Active cancer under treatment
- Anorexia
- Pregnancy or breast feeding
- Severe psychiatric disorder(s)
- No informed consent to participate
- No coverage by the social insurance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Multiple Sclerosis cases
All patients will undergo the following interventions
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A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste. Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point) Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Délai: Baseline
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The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
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Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Presence or absence of sociodemographic variables
Délai: Baseline
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Baseline
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Presence or absence of clinical manifestations
Délai: Baseline
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Baseline
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Level of physical activity and daily energy expenditure
Délai: Baseline
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Baseline
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Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Délai: Baseline
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Baseline
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Score of the taste sensibility test
Délai: Baseline
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Baseline
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Score of the Beck depression inventory test
Délai: Baseline
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This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
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Baseline
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Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Délai: Baseline
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Baseline
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Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Délai: Baseline
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .