Evaluation of Nutritional Status and Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis (NUTRISEP)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Lille Catholic University
Evaluation of the Nutritional Status of Patients With Multiple Sclerosis and Relationship With Fatigue
Multiple sclerosis (MS) is a chronic progressive neurological disease, the leading cause of disability after injury accidents in young adults.
Among the many symptoms, fatigue is very common with a significant impact on quality of life.
Also, the disability caused by multiple sclerosis can alter food intake and can cause nutritional deficiencies.
Nutrients such as proteins, minerals (iron, calcium, magnesium), some vitamins (B12, 25 OHD) are often deficient in this population with consequences in physical performance such as endurance and muscle strength.
We propose to study the link between fatigue and shortcomings encountered in a defined population of MS patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Nord Pas-de-Calais
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Arras, Nord Pas-de-Calais, França, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Boulogne sur Mer, Nord Pas-de-Calais, França, 62200
- Centre Hospitalier de Boulogne, Hôpital Duchenne
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Calais, Nord Pas-de-Calais, França, 62100
- Centre Hospitalier de Calais
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Lille, Nord Pas-de-Calais, França, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Maubeuge, Nord Pas-de-Calais, França, 59600
- Centre Hospitalier de Sambre-Avenois
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Raimbeaucourt, Nord Pas-de-Calais, França, 59283
- Centre Hélène Borel
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Tourcoing, Nord Pas-de-Calais, França, 59208
- Centre Hospitalier Dron de Tourcoing
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Valenciennes, Nord Pas-de-Calais, França, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Nord-Pas De Calais
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Douai, Nord-Pas De Calais, França, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with MS defined according to the revised diagnostic criteria of Mac Donald, with ages between 18 to 65 years with an Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7 and followed in the services of neurology or physical medicine and rehabilitation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 65 years old
- Expended disability status scale (EDSS) between 0 and 7
- Diagnosis of MS according to the revised criteria of McDonald
- Clinically stable patients in the past 3 months
- Coverage of the social insurance
- Informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Cognitive disorders that can hinder answering questionnaires
- Presence of uncontrolled metabolic disease(s)
- Malabsorption
- Patients with a gastrostomy
- Active cancer under treatment
- Anorexia
- Pregnancy or breast feeding
- Severe psychiatric disorder(s)
- No informed consent to participate
- No coverage by the social insurance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Multiple Sclerosis cases
All patients will undergo the following interventions
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A blood sample will be taken from each patient and the following parameters will be assessed : magnesium, albumin, Vitamin B12, Vitamin D, Calcium, Iron.
16 Taste Strips impregnated with 4 flavors (sweet, sour, salty, bitter, each flavor present at 4 different concentrations), are offered to the patient one after the other in a so-called pseudorandomized sequence. The task of the patient is to choose one of the following answers: sweet / sour / salty / bitter / no taste. Each correct answer is granted one point. In addition to the impregnated strips, two tasteless strips can be integrated in the examination at any point of time (no point) Evaluation of the following parameters by validated questionnaires (name of the questionnaire in bracket):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation between the score of fatigue EMIF-SEP and the dosage of nutrients in blood (vitamins, minerals, proteins) adjusted by the EDSS status
Prazo: Baseline
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The objective is to construct and validate a regression model between the scale of fatigue and biological variables
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presence or absence of sociodemographic variables
Prazo: Baseline
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Baseline
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Presence or absence of clinical manifestations
Prazo: Baseline
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Baseline
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Level of physical activity and daily energy expenditure
Prazo: Baseline
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Baseline
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Assessment of dysphagia according to the score of the Dymus Test
Prazo: Baseline
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Baseline
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Score of the taste sensibility test
Prazo: Baseline
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Baseline
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Score of the Beck depression inventory test
Prazo: Baseline
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This test is a 21-question multiple-choice self-report inventory for measuring the severity of depression
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Baseline
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Score of the visual analog scale for the evaluation of sleep quality
Prazo: Baseline
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Baseline
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Score of the Nutrition and Eating Habits Questionnaire
Prazo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Donzé, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0022
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