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好酸球性食道炎における食道ストリングテスト

2024年3月27日 更新者:University of Colorado, Denver

好酸球性食道炎の診断における食道ストリングテストの第2相試験

この研究の全体的な目標は、希少疾患である好酸球性食道炎 (EoE) の治療中に安全かつ効果的な方法で食道の炎症を監視するための新しい低侵襲デバイスである食道ストリング テスト (EST) を開発することです。

この調査は、2 つの具体的な目的に分けられます。

特定の目的 1: 1 時間の時点で食道炎症を記録するための EST の感度と特異性を向上させる EoE バイオマーカー パネル (EBP) を特定します。

特定の目的 2: 1 時間のサンプリング時間で治療効果を監視する EST EBP の機能を検証します。

資金源 - FDA OOPD

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

好酸球性食道炎 (EoE) は、悪心、嘔吐、腹痛、嚥下障害、および食道好酸球増加症に関連して発生する食物固着などの症状を特徴とする、子供および成人のまれな疾患としてますます認識されています。 今日まで、EoE 診断を行い、EoE で治療反応を追跡する唯一の方法は、生検を伴う侵襲的内視鏡検査です。 内視鏡検査は一般的に安全ですが、治療効果を判断するには、正確で侵襲性が低く、安価で包括的で耐久性のある検査が緊急に必要です。 この必要性に対処するために、研究者は、既存の技術である Enterotest™ (腸のジアルジア症を検出するために使用されるひもベースのテスト) の新しいアプリケーションを使用して、食道の炎症を測定します (以下、食道ひもテスト - EST と呼びます)。 研究者らの裏付けとなる予備データは、EoE に罹患した患者の管腔サンプル中の EST が食道炎症メディエーターを捕捉する能力の原理証明を提供します。 (1) 食道粘膜生検における好酸球由来顆粒タンパク質 (MBP1、EDN、ECP、EPX、CLC/Gal-10) のレベルは、EST で捕捉されたサンプルで定量化されたレベルと相関します。 EST によって捕捉された管腔分泌物は粘膜の炎症と相関し、(2) 好酸球性炎症のこれらの管腔バイオマーカーは EoE 疾患活動性と有意に相関します。 これらの調査結果は、EoE の治療効果を監視するための新しい低侵襲機器として EST を使用することを強力にサポートします。 したがって、このプロジェクトの世界的な目的は、「食道ストリング テスト」(EST) を商業化して、EoE の子供と大人の治療効果を監視するために使用できるようにすることです。 研究者は、EST が疾患活動性を反映する EoE バイオマーカー パネル (EBP) を捕捉すると仮定しています。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 疾患活動性をモニタリングするための EST の感度と特異性を改善する EoE バイオマーカー パネル (EBP) を特定し、(2) EST EBP が 1 時間で治療効果をモニタリングする能力を検証します。サンプリング時間。 研究者らの支持する予備データは、EoE を有する子供と成人の両方で EST を使用して、現在予定されている生検を伴う内視鏡検査の前に実施されている一晩 (12 時間) のテストとより短い時間で疾患活動性 (食道の炎症) を測定することの実現可能性を示しています。 このプロジェクトでは、研究者は、この時間枠を 1 時間のテストに短縮することを提案しています。これは、外来診療所での使用と潜在的な影響を著しく促進する臨床的に適切な時点です。

公衆衛生関連/影響: これらの研究から、少なくとも 4 つの主要な影響が生じるはずです。

(1) EBP の同定により、EoE における食道炎症のモニタリングが可能になります。 (2) EBP は、疾患の進行、治療反応、EoE の管理および病因の追跡に関連します。(3) EST EBP の検証は、治療反応を追跡するための迅速で安価なアッセイの開発を可能にし、したがって、追跡の数を減らします。 (4) 生検を伴う内視鏡検査が利用できない、または手頃な価格ではない可能性がある場合に、EoE 疾患の活動性を監視するためのデバイスを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60601
        • Northwestern University
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~63年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加部位で生検を伴う臨床的に必要な内視鏡検査を受けている小児または成人の患者を募集することができる。 (初期コホート)

説明

包含基準:

  • Children's Hospital Colorado で食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を受けている患者、または
  • -炎症性消化管疾患が疑われる参加部位の患者。
  • 以下の症状のある患者:

    1. 腹痛、
    2. 嘔吐、
    3. 成長遅延、または
    4. 原因が特定されていない吸収不良。
  • 症状が進行中の炎症を示唆する慢性好酸球性食道炎 (EoE) の患者。

除外基準:

  • 出血素因、または医師が感じるその他の併存疾患を患っている患者は、さらなるリスクにさらされる可能性があります。
  • 結合組織病の家族歴がある患者。
  • -治療内視鏡検査を受けている患者(拡張、硬化療法、静脈瘤バンディングなど)。
  • 以下の病歴のある患者:

    1. 食道狭窄、または
    2. 噴門形成術などの手術、または
    3. ゼラチンアレルギー、または
    4. 丸薬を飲み込めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
EoE 活動性疾患
>15 eos / HPFによって定義される炎症
EoE寛解
治療後の EoE 患者に炎症なし
通常の制御
炎症なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生検組織のバイオマーカーレベルと病理学的所見(好酸球数)との関連
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ESTと組織生検サンプル間の各バイオマーカーのレベルの相関
時間枠:12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
個々のバイオマーカー(またはバイオマーカーの組み合わせ)が治療前後に得られた粘膜生検EBPサンプルを区別する能力
時間枠:12週間
12週間
個々のバイオマーカー(またはバイオマーカーの組み合わせ)が、治療後の粘膜生検EBPサンプルを正常なコントロールと区別する能力
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Glenn T Furuta, MD、Children's Hospital Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (推定)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-0223
  • FD-R-G04086-01 (その他の識別子:FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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