- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02008903
Esophageal String Test eosinofiilisessä esofagiitissa
Vaihe 2 -tutkimus ruokatorven nauhatestistä eosinofiilisen esofagiitin diagnosoinnissa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää uusi minimaalisesti invasiivinen laite, Esophageal String Test (EST) ruokatorven tulehduksen seuraamiseksi harvinaisen sairauden eosinofiilisen esofagiitin (EoE) hoidon aikana turvallisesti ja tehokkaasti.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen erityiseen tavoitteeseen:
Erityinen tavoite 1: Tunnista EoE Biomarker Panel (EBP), joka parantaa EST:n herkkyyttä ja spesifisyyttä ruokatorven tulehduksen dokumentoimiseksi 1 tunnin aikapisteessä.
Erityinen tavoite 2: Vahvistaa EST EBP:n kyky seurata terapeuttista tehoa 1 tunnin näytteenottoajassa.
Rahoituslähde - FDA OOPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on yhä enemmän tunnettu harvinainen lasten ja aikuisten sairaus, jolle ovat ominaisia oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, nielemishäiriö ja ruokahalvaus, joita esiintyy ruokatorven eosinofilian yhteydessä. Toistaiseksi ainoa tapa tehdä EoE-diagnooseja ja seurata hoitovasteita EoE:ssä on invasiivinen endoskopia ja biopsia. Vaikka endoskopia on yleensä turvallinen, tarkka, vähemmän invasiivinen, edullinen, kattava ja kestävä testi on kiireellisesti tarpeen terapeuttisen tehon määrittämiseksi. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat käyttävät olemassa olevan teknologian uutta sovellusta, Enterotest™-testiä (kierrepohjainen testi, jota käytetään suoliston giardiaasin havaitsemiseen) ruokatorven tulehduksen mittaamiseen (tässä kutsutaan nimellä Esophageal String Test - EST). Tutkijoita tukevat alustavat tiedot osoittavat periaatteen EST:iden kyvystä siepata ruokatorven tulehduksellisia välittäjäaineita luminaalisista näytteistä potilailta, joilla on EoE. Tutkijoiden prospektiivinen tutkimus osoittaa, että: (1) eosinofiilistä peräisin olevien raeproteiinien (MBP1, EDN, ECP, EPX, CLC/Gal-10) tasot ruokatorven limakalvobiopsioissa korreloivat EST-kaapatuissa näytteissä kvantitoitujen tasojen kanssa, eli tasojen kanssa EST:n vangitsemat luminaaliset eritteet korreloivat limakalvotulehduksen kanssa, ja (2) nämä eosinofiilisen tulehduksen luminaaliset biomarkkerit korreloivat merkittävästi EoE-taudin aktiivisuuden kanssa. Nämä havainnot antavat vahvan tuen EST:iden käytölle uusina minimaalisesti invasiivisina välineinä terapeuttisen tehokkuuden seuraamiseksi EoE:ssä. Tämän projektin maailmanlaajuinen tavoite on siksi saattaa "Esophageal String Test" (EST) kaupallistettua, jotta sitä voidaan käyttää terapeuttisen tehokkuuden seurantaan EoE-tautia sairastavilla lapsilla ja aikuisilla. Tutkijat olettavat, että EST:t tallentavat sairauden aktiivisuutta heijastavan EoE Biomarker Panelin (EBP). Erityistavoitteet ovat: (1) tunnistaa EoE Biomarker Panel (EBP), joka parantaa EST:n herkkyyttä ja spesifisyyttä sairauden aktiivisuuden seurantaan ja (2) validoida EST EBP:n kyky seurata terapeuttista tehokkuutta 1 tunnissa. näytteenottoaika. Tutkijoita tukevat alustavat tiedot osoittavat, että EST:iden käyttö on mahdollista sekä EoE:tä sairastavilla lapsilla että aikuisilla taudin aktiivisuuden (ruokatorven tulehduksen) mittaamiseen yön (12 tunnin) testissä ja lyhyemmillä ajanjaksoilla, jotka tällä hetkellä suoritetaan ennen suunniteltua endoskopiaa ja biopsiaa. Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat tämän ajanjakson lyhentämistä 1 tunnin kokeeseen, kliinisesti merkitykselliseen ajankohtaan, joka helpottaa huomattavasti sen käyttöä ja mahdollista vaikutusta poliklinikan ympäristössä.
Kansanterveyden merkitys/vaikutukset: Näistä tutkimuksista pitäisi saada vähintään neljä suurta vaikutusta:
(1) EBP:n tunnistaminen mahdollistaa ruokatorven tulehduksen seurannan EoE:ssä; (2) EBP on merkityksellinen taudin etenemisen, hoitovasteiden, EoE:n hoidon ja patogeneesin seuraamisen kannalta, (3) EST EBP:n validointi mahdollistaa nopeiden ja edullisien määritysten kehittämisen hoitovasteiden seuraamiseksi, mikä vähentää seurantakertojen määrää. parantaa tällä hetkellä suoritettavia endoskopioita biopsialla ja (4) tarjota laite EoE-taudin aktiivisuuden seurantaan silloin, kun endoskopiaa ja biopsiaa ei ehkä ole saatavilla tai edullinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- OSF St Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD) Coloradon lastensairaalassa tai
- Osallistuvan alueen potilaat, joilla epäillään tulehduksellista GI-sairautta.
Potilaat, joilla on oireita:
- vatsakipu,
- oksentelua,
- kasvun viivästyminen tai
- imeytymishäiriö, jonka etiologiaa ei ole määritetty.
- Potilaat, joilla on krooninen eosinofiilinen esofagiitti (EoE), joiden oireet viittaavat jatkuvaan tulehdukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät verenvuotodiateesista tai muusta samanaikaisesta sairaudesta, jonka lääkäri katsoo, voivat asettaa heidät lisäriskiin.
- Potilaat, joiden suvussa on ollut sidekudossairauksia.
- Potilaat, joille tehdään terapeuttinen endoskopia (kuten dilataatio, skleroterapia, suonikohjujen sidonta).
Potilaat, joilla on ollut:
- ruokatorven ahtauma tai
- leikkaus, kuten fundoplikaatio tai
- allergia gelatiinille tai
- kyvyttömyys niellä pillereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
EoE:n aktiivinen sairaus
Tulehdus yli 15 eos / HPF:n mukaan
|
EoE remissio
Ei tulehdusta EoE-potilailla hoidon jälkeen
|
normaali ohjaus
Ei tulehduksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Biopsiakudoksen biomarkkeritasojen yhdistäminen patologisiin löydöksiin (eosinofiilien määrä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kunkin biomarkkerin tason korrelaatio EST- ja kudosbiopsianäytteiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yksittäisen biomarkkerin (tai biomarkkerien yhdistelmän) kyky erottaa limakalvobiopsia EBP-näyte, joka on saatu ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yksittäisen biomarkkerin (tai biomarkkerien yhdistelmän) kyky erottaa hoidon jälkeinen limakalvobiopsian EBP-näyte normaalista kontrollista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn T Furuta, MD, Children's Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Ackerman SJ, Kagalwalla AF, Hirano I, Gonsalves N, Katcher PM, Gupta S, Wechsler JB, Grozdanovic M, Pan Z, Masterson JC, Du J, Fantus RJ, Alumkal P, Lee JJ, Ochkur S, Ahmed F, Capocelli K, Melin-Aldana H, Biette K, Dubner A, Amsden K, Keeley K, Sulkowski M, Zalewski A, Atkins D, Furuta GT. One-Hour Esophageal String Test: A Nonendoscopic Minimally Invasive Test That Accurately Detects Disease Activity in Eosinophilic Esophagitis. Am J Gastroenterol. 2019 Oct;114(10):1614-1625. doi: 10.14309/ajg.0000000000000371.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0223
- FD-R-G04086-01 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .