Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esophageal String Test eosinofiilisessä esofagiitissa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaihe 2 -tutkimus ruokatorven nauhatestistä eosinofiilisen esofagiitin diagnosoinnissa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää uusi minimaalisesti invasiivinen laite, Esophageal String Test (EST) ruokatorven tulehduksen seuraamiseksi harvinaisen sairauden eosinofiilisen esofagiitin (EoE) hoidon aikana turvallisesti ja tehokkaasti.

Tämä tutkimus on jaettu kahteen erityiseen tavoitteeseen:

Erityinen tavoite 1: Tunnista EoE Biomarker Panel (EBP), joka parantaa EST:n herkkyyttä ja spesifisyyttä ruokatorven tulehduksen dokumentoimiseksi 1 tunnin aikapisteessä.

Erityinen tavoite 2: Vahvistaa EST EBP:n kyky seurata terapeuttista tehoa 1 tunnin näytteenottoajassa.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on yhä enemmän tunnettu harvinainen lasten ja aikuisten sairaus, jolle ovat ominaisia ​​oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, nielemishäiriö ja ruokahalvaus, joita esiintyy ruokatorven eosinofilian yhteydessä. Toistaiseksi ainoa tapa tehdä EoE-diagnooseja ja seurata hoitovasteita EoE:ssä on invasiivinen endoskopia ja biopsia. Vaikka endoskopia on yleensä turvallinen, tarkka, vähemmän invasiivinen, edullinen, kattava ja kestävä testi on kiireellisesti tarpeen terapeuttisen tehon määrittämiseksi. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat käyttävät olemassa olevan teknologian uutta sovellusta, Enterotest™-testiä (kierrepohjainen testi, jota käytetään suoliston giardiaasin havaitsemiseen) ruokatorven tulehduksen mittaamiseen (tässä kutsutaan nimellä Esophageal String Test - EST). Tutkijoita tukevat alustavat tiedot osoittavat periaatteen EST:iden kyvystä siepata ruokatorven tulehduksellisia välittäjäaineita luminaalisista näytteistä potilailta, joilla on EoE. Tutkijoiden prospektiivinen tutkimus osoittaa, että: (1) eosinofiilistä peräisin olevien raeproteiinien (MBP1, EDN, ECP, EPX, CLC/Gal-10) tasot ruokatorven limakalvobiopsioissa korreloivat EST-kaapatuissa näytteissä kvantitoitujen tasojen kanssa, eli tasojen kanssa EST:n vangitsemat luminaaliset eritteet korreloivat limakalvotulehduksen kanssa, ja (2) nämä eosinofiilisen tulehduksen luminaaliset biomarkkerit korreloivat merkittävästi EoE-taudin aktiivisuuden kanssa. Nämä havainnot antavat vahvan tuen EST:iden käytölle uusina minimaalisesti invasiivisina välineinä terapeuttisen tehokkuuden seuraamiseksi EoE:ssä. Tämän projektin maailmanlaajuinen tavoite on siksi saattaa "Esophageal String Test" (EST) kaupallistettua, jotta sitä voidaan käyttää terapeuttisen tehokkuuden seurantaan EoE-tautia sairastavilla lapsilla ja aikuisilla. Tutkijat olettavat, että EST:t tallentavat sairauden aktiivisuutta heijastavan EoE Biomarker Panelin (EBP). Erityistavoitteet ovat: (1) tunnistaa EoE Biomarker Panel (EBP), joka parantaa EST:n herkkyyttä ja spesifisyyttä sairauden aktiivisuuden seurantaan ja (2) validoida EST EBP:n kyky seurata terapeuttista tehokkuutta 1 tunnissa. näytteenottoaika. Tutkijoita tukevat alustavat tiedot osoittavat, että EST:iden käyttö on mahdollista sekä EoE:tä sairastavilla lapsilla että aikuisilla taudin aktiivisuuden (ruokatorven tulehduksen) mittaamiseen yön (12 tunnin) testissä ja lyhyemmillä ajanjaksoilla, jotka tällä hetkellä suoritetaan ennen suunniteltua endoskopiaa ja biopsiaa. Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat tämän ajanjakson lyhentämistä 1 tunnin kokeeseen, kliinisesti merkitykselliseen ajankohtaan, joka helpottaa huomattavasti sen käyttöä ja mahdollista vaikutusta poliklinikan ympäristössä.

Kansanterveyden merkitys/vaikutukset: Näistä tutkimuksista pitäisi saada vähintään neljä suurta vaikutusta:

(1) EBP:n tunnistaminen mahdollistaa ruokatorven tulehduksen seurannan EoE:ssä; (2) EBP on merkityksellinen taudin etenemisen, hoitovasteiden, EoE:n hoidon ja patogeneesin seuraamisen kannalta, (3) EST EBP:n validointi mahdollistaa nopeiden ja edullisien määritysten kehittämisen hoitovasteiden seuraamiseksi, mikä vähentää seurantakertojen määrää. parantaa tällä hetkellä suoritettavia endoskopioita biopsialla ja (4) tarjota laite EoE-taudin aktiivisuuden seurantaan silloin, kun endoskopiaa ja biopsiaa ei ehkä ole saatavilla tai edullinen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapsi- tai aikuispotilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu endoskopia ja biopsia osallistuvassa paikassa, voidaan värvätä. (alkuperäinen kohortti)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD) Coloradon lastensairaalassa tai
  • Osallistuvan alueen potilaat, joilla epäillään tulehduksellista GI-sairautta.
  • Potilaat, joilla on oireita:

    1. vatsakipu,
    2. oksentelua,
    3. kasvun viivästyminen tai
    4. imeytymishäiriö, jonka etiologiaa ei ole määritetty.
  • Potilaat, joilla on krooninen eosinofiilinen esofagiitti (EoE), joiden oireet viittaavat jatkuvaan tulehdukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät verenvuotodiateesista tai muusta samanaikaisesta sairaudesta, jonka lääkäri katsoo, voivat asettaa heidät lisäriskiin.
  • Potilaat, joiden suvussa on ollut sidekudossairauksia.
  • Potilaat, joille tehdään terapeuttinen endoskopia (kuten dilataatio, skleroterapia, suonikohjujen sidonta).
  • Potilaat, joilla on ollut:

    1. ruokatorven ahtauma tai
    2. leikkaus, kuten fundoplikaatio tai
    3. allergia gelatiinille tai
    4. kyvyttömyys niellä pillereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EoE:n aktiivinen sairaus
Tulehdus yli 15 eos / HPF:n mukaan
EoE remissio
Ei tulehdusta EoE-potilailla hoidon jälkeen
normaali ohjaus
Ei tulehduksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsiakudoksen biomarkkeritasojen yhdistäminen patologisiin löydöksiin (eosinofiilien määrä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin biomarkkerin tason korrelaatio EST- ja kudosbiopsianäytteiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäisen biomarkkerin (tai biomarkkerien yhdistelmän) kyky erottaa limakalvobiopsia EBP-näyte, joka on saatu ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Yksittäisen biomarkkerin (tai biomarkkerien yhdistelmän) kyky erottaa hoidon jälkeinen limakalvobiopsian EBP-näyte normaalista kontrollista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn T Furuta, MD, Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa