호산 구성 식도염에서 식도 끈 검사
호산구성 식도염 진단을 위한 식도 스트링 검사의 임상 2상 연구
이 연구의 전반적인 목표는 안전하고 효과적인 방식으로 희귀 질환인 호산구성 식도염(Eosinophilic Esophagitis, EoE)의 치료 중 식도 염증을 모니터링하기 위한 새로운 최소 침습 장치인 식도 끈 검사(Esophageal String Test, EST)를 개발하는 것입니다.
이 연구는 2가지 구체적인 목적으로 나뉩니다.
특정 목표 1: 1시간 시점에서 식도 염증을 문서화하기 위한 EST의 민감도와 특이성을 개선할 EoE 바이오마커 패널(EBP)을 식별합니다.
특정 목표 2: EST EBP가 1시간 샘플링 시간 동안 치료 효능을 모니터링하는 능력을 검증합니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상태
정황
상세 설명
호산구성 식도염(Eosinophilic esophagitis, EoE)은 메스꺼움, 구토, 복통, 삼킴곤란, 식도 호산구증가증과 함께 발생하는 음식 매복을 포함하는 증상을 특징으로 하는 어린이 및 성인의 점점 더 인식되는 희귀 질환입니다. 현재까지 EoE를 진단하고 EoE에서 치료 반응을 추적하는 유일한 방법은 생검을 통한 침습적 내시경 검사입니다. 내시경 검사는 일반적으로 안전하지만 치료 효능을 결정하기 위해서는 정확하고 덜 침습적이며 저렴하고 포괄적이며 내구성 있는 검사가 시급히 필요합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 식도 염증을 측정하기 위해 기존 기술인 Enterotest™(장 지아르디아증을 감지하는 데 사용되는 문자열 기반 테스트)의 새로운 응용 프로그램을 사용할 것입니다(여기서는 식도 문자열 테스트 - EST라고 함). 조사관을 뒷받침하는 예비 데이터는 EoE에 영향을 받은 환자의 내강 샘플에서 식도 염증 매개체를 포획하는 EST의 능력에 대한 원리 증명을 제공합니다. 조사관의 전향적 연구는 다음을 입증합니다. EST에 의해 포획된 내강 분비물은 점막 염증과 상관관계가 있고, (2) 호산구성 염증의 이러한 내강 바이오마커는 EoE 질병 활동과 유의미한 상관관계가 있습니다. 이러한 발견은 EoE에서 치료 효능을 모니터링하기 위한 새로운 최소 침습적 도구로 EST를 사용하는 것에 대한 강력한 지원을 제공합니다. 따라서 이 프로젝트의 글로벌 목표는 "Esophageal String Test"(EST)를 상용화하여 EoE가 있는 어린이와 성인의 치료 효능을 모니터링하는 데 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 연구자들은 EST가 질병 활동을 반영하는 EoE 바이오마커 패널(EBP)을 포착할 것이라고 가정합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 질병 활동을 모니터링하기 위한 EST의 민감도와 특이성을 개선할 EoE 바이오마커 패널(EBP)을 식별하고 (2) 1시간 내에 치료 효능을 모니터링하는 EST EBP의 능력을 검증합니다. 샘플링 시간. 조사관을 뒷받침하는 예비 데이터는 EoE가 있는 어린이와 성인 모두에서 EST를 사용하여 하룻밤(12시간) 테스트에서 질병 활동(식도 염증)을 측정할 수 있는 타당성을 보여줍니다. 이 프로젝트에서 조사관은 이 시간 프레임을 1시간 테스트로 단축할 것을 제안합니다. 이 테스트는 외래 환자 클리닉 설정에서 사용 및 잠재적 영향을 현저하게 촉진할 임상적으로 관련된 시점입니다.
공중 보건 관련성/영향: 이러한 연구에서 최소 4가지 주요 영향이 발생해야 합니다.
(1) EBP를 식별하면 EoE에서 식도 염증을 모니터링할 수 있습니다. (2) EBP는 다음 질병 진행, 치료 반응, 관리 및 EoE의 병인과 관련이 있을 것입니다. (4) 생검을 이용한 내시경 검사를 이용할 수 없거나 저렴할 수 있는 EoE 질병 활동을 모니터링하는 장치를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60601
- Northwestern University
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- OSF St Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어린이 병원 콜로라도에서 식도위십이지장경검사(EGD)를 받는 환자, 또는
- 염증성 위장관 질환이 의심되는 참여 부위의 환자.
다음과 같은 증상이 있는 환자:
- 복통,
- 구토,
- 성장 지연 또는
- 원인이 밝혀지지 않은 흡수 장애.
- 증상이 진행 중인 염증을 시사하는 만성 호산구성 식도염(EoE) 환자.
제외 기준:
- 출혈 체질 또는 의사가 느끼는 다른 동반 질환을 앓고 있는 환자는 추가 위험에 처할 수 있습니다.
- 결합 조직 질환의 가족력이 있는 환자.
- 치료 내시경(확장, 경화 요법, 정맥류 밴딩 등)을 받는 환자.
다음과 같은 병력이 있는 환자:
- 식도 협착, 또는
- fundoplication과 같은 수술, 또는
- 젤라틴에 대한 알레르기 또는
- 알약을 삼킬 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EoE 활동성 질병
>15 eos / HPF로 정의되는 염증
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EoE 완화
치료 후 EoE 환자에서 염증 없음
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정상 제어
염증 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검 조직의 바이오마커 수준과 병리학적 소견(호산구 수)의 연관성
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EST와 조직 생검 샘플 간의 각 바이오마커 수준에 대한 상관관계
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전후에 얻은 점막 생검 EBP 샘플을 구별하는 개별 바이오마커(또는 바이오마커 조합)의 능력
기간: 12주
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12주
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치료 후 점막 생검 EBP 샘플을 정상 대조군과 구별하는 개별 바이오마커(또는 바이오마커 조합)의 능력
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn T Furuta, MD, Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ackerman SJ, Kagalwalla AF, Pan Z, Wechsler J, Keeley K, Gonsalves N, Hirano I, Zalewski A, Menard-Katcher P, Menard-Katcher C, Gupta SK, Chauhan N, Grozdanovic M, Atkins D, Nguyen N, Furuta GT. The Minimally Invasive 1-Hour Esophageal String Test Monitors Therapeutic Changes in Mucosal Inflammation in Eosinophilic Esophagitis. Am J Gastroenterol. 2025 Jan 1;120(1):254-258. doi: 10.14309/ajg.0000000000003192. Epub 2024 Nov 6.
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Ackerman SJ, Kagalwalla AF, Hirano I, Gonsalves N, Katcher PM, Gupta S, Wechsler JB, Grozdanovic M, Pan Z, Masterson JC, Du J, Fantus RJ, Alumkal P, Lee JJ, Ochkur S, Ahmed F, Capocelli K, Melin-Aldana H, Biette K, Dubner A, Amsden K, Keeley K, Sulkowski M, Zalewski A, Atkins D, Furuta GT. One-Hour Esophageal String Test: A Nonendoscopic Minimally Invasive Test That Accurately Detects Disease Activity in Eosinophilic Esophagitis. Am J Gastroenterol. 2019 Oct;114(10):1614-1625. doi: 10.14309/ajg.0000000000000371.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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