- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02008903
Пищеводный тяжевой тест при эозинофильном эзофагите
Фаза 2 исследования теста струны пищевода в диагностике эозинофильного эзофагита
Общая цель этого исследования заключается в разработке нового минимально инвазивного устройства, теста струны пищевода (EST), для мониторинга воспаления пищевода во время лечения редкого заболевания эозинофильного эзофагита (EoE) безопасным и эффективным способом.
Это исследование разбито на две конкретные цели:
Конкретная цель 1: Определить панель биомаркеров EoE (EBP), которая улучшит чувствительность и специфичность EST для документирования воспаления пищевода в 1-часовой момент времени.
Конкретная цель 2: Подтвердить способность EST EBP контролировать терапевтическую эффективность в течение 1 часа.
Источник финансирования - FDA OOPD
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) является все более распространенным редким заболеванием у детей и взрослых, характеризующимся такими симптомами, как тошнота, рвота, боль в животе, дисфагия и застревание пищи, которые возникают в сочетании с эозинофилией пищевода. На сегодняшний день единственным методом диагностики ЭоЭ и отслеживания результатов лечения при ЭоЭ является инвазивная эндоскопия с биопсией. Хотя эндоскопия, как правило, безопасна, для определения терапевтической эффективности срочно необходим точный, менее инвазивный, недорогой, комплексный и надежный тест. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи будут использовать новое применение существующей технологии, Enterotest™ (тест на основе струн, используемый для выявления кишечного лямблиоза), для измерения воспаления пищевода (далее именуемый тестом струн пищевода - EST). Исследователи подтверждают, что предварительные данные обеспечивают доказательство способности EST захватывать медиаторы воспаления пищевода в просветных образцах от пациентов, страдающих ЭоЭ. Проспективное исследование исследователей показывает, что: (1) уровни эозинофильных белков гранул (MBP1, EDN, ECP, EPX, CLC/Gal-10) в биоптатах слизистой оболочки пищевода коррелируют с уровнями, определенными количественно в образцах, полученных с помощью ЭСТ, т. е. уровнями в секреция просвета, захваченная EST, коррелирует с воспалением слизистой оболочки, и (2) эти просветные биомаркеры эозинофильного воспаления значительно коррелируют с активностью заболевания EoE. Эти результаты обеспечивают сильную поддержку использования EST в качестве новых минимально инвазивных инструментов для мониторинга терапевтической эффективности при EoE. Таким образом, глобальная цель этого проекта состоит в том, чтобы вывести на рынок «Тест струн пищевода» (EST), чтобы его можно было использовать для мониторинга терапевтической эффективности у детей и взрослых с ЭоЭ. Исследователи предполагают, что EST будут фиксировать панель биомаркеров EoE (EBP), отражающую активность заболевания. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) определить панель биомаркеров EoE (EBP), которая улучшит чувствительность и специфичность EST для мониторинга активности заболевания, и (2) подтвердить способность EST EBP отслеживать терапевтическую эффективность в течение 1 часа. время выборки. Исследователи подтверждают предварительные данные, демонстрирующие возможность использования ЭСТ как у детей, так и у взрослых с ЭоЭ для измерения активности заболевания (воспаления пищевода) с помощью ночного (12-часового) теста и более коротких периодов времени, которые в настоящее время проводятся перед запланированной эндоскопией с биопсией. В этом проекте исследователи предлагают сократить эти временные рамки до 1-часового теста, клинически значимого момента времени, который заметно облегчит его использование и потенциальное влияние в условиях амбулаторной клиники.
Значимость/воздействие на общественное здравоохранение. Эти исследования должны привести как минимум к четырем основным последствиям:
(1) Идентификация EBP позволит контролировать воспаление пищевода при EoE; (2) EBP будет иметь отношение к последующему прогрессированию заболевания, ответу на лечение, лечению и патогенезу EoE, (3) валидация EST EBP позволит разработать быстрые и недорогие тесты для отслеживания ответа на лечение, тем самым сократив количество последующих эндоскопии с биопсией, которые выполняются в настоящее время, и (4) предоставить устройство для мониторинга активности заболевания EoE, когда эндоскопия с биопсией может быть недоступна или недоступна по цене.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- OSF St Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) в Детской больнице Колорадо, или
- Пациенты из участвующего сайта, у которых подозревается воспалительное заболевание ЖКТ.
Пациенты с симптомами:
- боль в животе,
- рвота,
- задержка роста или
- нарушение всасывания, этиология которого не установлена.
- Пациенты с хроническим эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), у которых симптомы указывают на продолжающееся воспаление.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие геморрагическим диатезом или любым другим сопутствующим заболеванием, которое, по мнению их врача, может подвергать их дополнительному риску.
- Пациенты с семейным анамнезом заболеваний соединительной ткани.
- Пациенты, проходящие терапевтическую эндоскопию (например, дилатацию, склеротерапию, перевязку варикозно расширенных вен).
Пациенты с историей:
- стриктура пищевода или
- операции, такие как фундопликация или
- аллергия на желатин или
- невозможность глотать таблетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
EoE активное заболевание
Воспаление, определяемое >15 eos/HPF
|
ЭоЭ ремиссия
Отсутствие воспаления у пациентов с ЭоЭ после лечения
|
нормальный контроль
Нет воспаления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ассоциация уровней биомаркеров в ткани биопсии с патологическими данными (количество эозинофилов)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция уровня каждого биомаркера между ЭСТ и образцами биопсии ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Способность отдельного биомаркера (или комбинации биомаркеров) дифференцировать образец EBP биопсии слизистой оболочки, полученный до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Способность отдельного биомаркера (или комбинации биомаркеров) дифференцировать образец EBP после биопсии слизистой оболочки после лечения от нормального контроля
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn T Furuta, MD, Children's Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Ackerman SJ, Kagalwalla AF, Hirano I, Gonsalves N, Katcher PM, Gupta S, Wechsler JB, Grozdanovic M, Pan Z, Masterson JC, Du J, Fantus RJ, Alumkal P, Lee JJ, Ochkur S, Ahmed F, Capocelli K, Melin-Aldana H, Biette K, Dubner A, Amsden K, Keeley K, Sulkowski M, Zalewski A, Atkins D, Furuta GT. One-Hour Esophageal String Test: A Nonendoscopic Minimally Invasive Test That Accurately Detects Disease Activity in Eosinophilic Esophagitis. Am J Gastroenterol. 2019 Oct;114(10):1614-1625. doi: 10.14309/ajg.0000000000000371.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0223
- FD-R-G04086-01 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .