- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02008903
Teste do cordão esofágico na esofagite eosinofílica
Estudo de Fase 2 do Teste do Cordão Esofágico no Diagnóstico de Esofagite Eosinofílica
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um novo dispositivo minimamente invasivo, o Esophageal String Test (EST), para monitorar a inflamação esofágica durante o tratamento da rara doença Esofagite Eosinofílica (EoE) de maneira segura e eficaz.
Este estudo está dividido em 2 objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Identificar o EoE Biomarker Panel (EBP) que irá melhorar a sensibilidade e especificidade do EST para documentar a inflamação esofágica em um ponto de tempo de 1 hora.
Objetivo Específico 2: Validar a capacidade do EST EBP de monitorar a eficácia terapêutica em um tempo de amostragem de 1 hora.
Fonte de Financiamento - FDA OOPD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma doença rara cada vez mais reconhecida em crianças e adultos, caracterizada por sintomas como náusea, vômito, dor abdominal, disfagia e impactação alimentar que ocorrem em conjunto com a eosinofilia esofágica. Até o momento, o único método para fazer diagnósticos de EEo e acompanhar as respostas ao tratamento na EEo é a endoscopia invasiva com biópsia. Embora a endoscopia seja geralmente segura, um teste preciso, menos invasivo, barato, abrangente e durável é urgentemente necessário para determinar a eficácia terapêutica. Para atender a essa necessidade, os pesquisadores usarão uma nova aplicação de uma tecnologia existente, o Enterotest™ (um teste baseado em string usado para detectar Giardíase intestinal), para medir a inflamação esofágica (aqui denominado Teste de String Esofágica - EST). Os dados preliminares de apoio dos investigadores fornecem prova de princípio para a capacidade dos ESTs de capturar mediadores inflamatórios esofágicos em amostras luminais de pacientes afetados com EoE. O estudo prospectivo dos investigadores demonstra que: (1) os níveis de proteínas granulares derivadas de eosinófilos (MBP1, EDN, ECP, EPX, CLC/Gal-10) em biópsias da mucosa esofágica se correlacionam com os níveis quantificados em amostras capturadas por EST, ou seja, níveis em as secreções luminais capturadas pelo EST se correlacionam com a inflamação da mucosa e (2) esses biomarcadores luminais de inflamação eosinofílica se correlacionam significativamente com a atividade da doença EoE. Essas descobertas fornecem forte suporte para o uso de ESTs como novos instrumentos minimamente invasivos para monitorar a eficácia terapêutica na EEo. O objetivo global deste projeto é, portanto, trazer para a comercialização o "Esophageal String Test" (EST), para que possa ser usado para monitorar a eficácia terapêutica em crianças e adultos com EEo. Os investigadores levantam a hipótese de que os ESTs irão capturar um EoE Biomarker Panel (EBP) que reflete a atividade da doença. Os Objetivos Específicos são: (1) Identificar um Painel de Biomarcadores EoE (EBP) que melhorará a sensibilidade e especificidade do EST para monitorar a atividade da doença e (2) Validar a capacidade do EST EBP de monitorar a eficácia terapêutica em 1 hora tempo de amostragem. Os dados preliminares de suporte dos investigadores demonstram a viabilidade de usar ESTs em crianças e adultos com EEo para medir a atividade da doença (inflamação esofágica) em um teste noturno (12 horas) e períodos de tempo mais curtos, atualmente realizados antes de uma endoscopia programada com biópsia. Neste projeto, os investigadores propõem encurtar esse tempo para um teste de 1 hora, um momento clinicamente relevante que facilitará notavelmente seu uso e potencial impacto no ambiente ambulatorial.
Relevância/impactos na saúde pública: Pelo menos quatro grandes impactos devem resultar desses estudos:
(1) A identificação de um EBP permitirá o monitoramento da inflamação esofágica na EEo; (2) o EBP será relevante para acompanhar a progressão da doença, respostas ao tratamento, manejo e patogênese da EoE, (3) a validação do EST EBP permitirá o desenvolvimento de ensaios rápidos e baratos para acompanhar as respostas ao tratamento, reduzindo assim o número de acompanhamentos up endoscopias com biópsia que são realizadas atualmente e (4) fornecer um dispositivo para monitorar a atividade da doença EoE onde a endoscopia com biópsia pode não estar disponível ou acessível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- Northwestern University
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- OSF St Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) no Children's Hospital Colorado, ou
- Pacientes de um local participante nos quais há suspeita de doença inflamatória GI.
Pacientes com sintomas de:
- dor abdominal,
- vômito,
- atraso no crescimento ou
- má absorção para a qual uma etiologia não foi determinada.
- Pacientes com esofagite eosinofílica crônica (EoE) nos quais os sintomas sugerem inflamação contínua.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de diátese hemorrágica ou qualquer outra condição comórbida que seu médico considere que possa colocá-los em risco adicional.
- Pacientes com história familiar de doença do tecido conjuntivo.
- Pacientes submetidos a uma endoscopia terapêutica (como dilatação, escleroterapia, bandagem de varizes).
Pacientes com história de:
- estenose esofágica ou
- cirurgia, como fundoplicatura, ou
- alergia a gelatina, ou
- incapacidade de engolir comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EoE doença ativa
Inflamação definida por >15 eos/HPF
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Remissão EoE
Nenhuma inflamação em pacientes com EoE após o tratamento
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controle normal
Sem inflamação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Associação de níveis de biomarcadores em tecido de biópsia com achados patológicos (contagem de eosinófilos)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação para o nível de cada biomarcador entre EST e amostras de biópsia de tecido
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade de um biomarcador individual (ou combinação de biomarcadores) para diferenciar amostra de EBP de biópsia de mucosa obtida antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Capacidade de um biomarcador individual (ou combinação de biomarcadores) para diferenciar amostra de EBP de biópsia de mucosa pós-tratamento de controle normal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn T Furuta, MD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ackerman SJ, Kagalwalla AF, Pan Z, Wechsler J, Keeley K, Gonsalves N, Hirano I, Zalewski A, Menard-Katcher P, Menard-Katcher C, Gupta SK, Chauhan N, Grozdanovic M, Atkins D, Nguyen N, Furuta GT. The Minimally Invasive 1-Hour Esophageal String Test Monitors Therapeutic Changes in Mucosal Inflammation in Eosinophilic Esophagitis. Am J Gastroenterol. 2025 Jan 1;120(1):254-258. doi: 10.14309/ajg.0000000000003192. Epub 2024 Nov 6.
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Ackerman SJ, Kagalwalla AF, Hirano I, Gonsalves N, Katcher PM, Gupta S, Wechsler JB, Grozdanovic M, Pan Z, Masterson JC, Du J, Fantus RJ, Alumkal P, Lee JJ, Ochkur S, Ahmed F, Capocelli K, Melin-Aldana H, Biette K, Dubner A, Amsden K, Keeley K, Sulkowski M, Zalewski A, Atkins D, Furuta GT. One-Hour Esophageal String Test: A Nonendoscopic Minimally Invasive Test That Accurately Detects Disease Activity in Eosinophilic Esophagitis. Am J Gastroenterol. 2019 Oct;114(10):1614-1625. doi: 10.14309/ajg.0000000000000371.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0223
- FD-R-G04086-01 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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