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Teste do cordão esofágico na esofagite eosinofílica

13 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo de Fase 2 do Teste do Cordão Esofágico no Diagnóstico de Esofagite Eosinofílica

O objetivo geral deste estudo é desenvolver um novo dispositivo minimamente invasivo, o Esophageal String Test (EST), para monitorar a inflamação esofágica durante o tratamento da rara doença Esofagite Eosinofílica (EoE) de maneira segura e eficaz.

Este estudo está dividido em 2 objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Identificar o EoE Biomarker Panel (EBP) que irá melhorar a sensibilidade e especificidade do EST para documentar a inflamação esofágica em um ponto de tempo de 1 hora.

Objetivo Específico 2: Validar a capacidade do EST EBP de monitorar a eficácia terapêutica em um tempo de amostragem de 1 hora.

Fonte de Financiamento - FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A esofagite eosinofílica (EoE) é uma doença rara cada vez mais reconhecida em crianças e adultos, caracterizada por sintomas como náusea, vômito, dor abdominal, disfagia e impactação alimentar que ocorrem em conjunto com a eosinofilia esofágica. Até o momento, o único método para fazer diagnósticos de EEo e acompanhar as respostas ao tratamento na EEo é a endoscopia invasiva com biópsia. Embora a endoscopia seja geralmente segura, um teste preciso, menos invasivo, barato, abrangente e durável é urgentemente necessário para determinar a eficácia terapêutica. Para atender a essa necessidade, os pesquisadores usarão uma nova aplicação de uma tecnologia existente, o Enterotest™ (um teste baseado em string usado para detectar Giardíase intestinal), para medir a inflamação esofágica (aqui denominado Teste de String Esofágica - EST). Os dados preliminares de apoio dos investigadores fornecem prova de princípio para a capacidade dos ESTs de capturar mediadores inflamatórios esofágicos em amostras luminais de pacientes afetados com EoE. O estudo prospectivo dos investigadores demonstra que: (1) os níveis de proteínas granulares derivadas de eosinófilos (MBP1, EDN, ECP, EPX, CLC/Gal-10) em biópsias da mucosa esofágica se correlacionam com os níveis quantificados em amostras capturadas por EST, ou seja, níveis em as secreções luminais capturadas pelo EST se correlacionam com a inflamação da mucosa e (2) esses biomarcadores luminais de inflamação eosinofílica se correlacionam significativamente com a atividade da doença EoE. Essas descobertas fornecem forte suporte para o uso de ESTs como novos instrumentos minimamente invasivos para monitorar a eficácia terapêutica na EEo. O objetivo global deste projeto é, portanto, trazer para a comercialização o "Esophageal String Test" (EST), para que possa ser usado para monitorar a eficácia terapêutica em crianças e adultos com EEo. Os investigadores levantam a hipótese de que os ESTs irão capturar um EoE Biomarker Panel (EBP) que reflete a atividade da doença. Os Objetivos Específicos são: (1) Identificar um Painel de Biomarcadores EoE (EBP) que melhorará a sensibilidade e especificidade do EST para monitorar a atividade da doença e (2) Validar a capacidade do EST EBP de monitorar a eficácia terapêutica em 1 hora tempo de amostragem. Os dados preliminares de suporte dos investigadores demonstram a viabilidade de usar ESTs em crianças e adultos com EEo para medir a atividade da doença (inflamação esofágica) em um teste noturno (12 horas) e períodos de tempo mais curtos, atualmente realizados antes de uma endoscopia programada com biópsia. Neste projeto, os investigadores propõem encurtar esse tempo para um teste de 1 hora, um momento clinicamente relevante que facilitará notavelmente seu uso e potencial impacto no ambiente ambulatorial.

Relevância/impactos na saúde pública: Pelo menos quatro grandes impactos devem resultar desses estudos:

(1) A identificação de um EBP permitirá o monitoramento da inflamação esofágica na EEo; (2) o EBP será relevante para acompanhar a progressão da doença, respostas ao tratamento, manejo e patogênese da EoE, (3) a validação do EST EBP permitirá o desenvolvimento de ensaios rápidos e baratos para acompanhar as respostas ao tratamento, reduzindo assim o número de acompanhamentos up endoscopias com biópsia que são realizadas atualmente e (4) fornecer um dispositivo para monitorar a atividade da doença EoE onde a endoscopia com biópsia pode não estar disponível ou acessível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente pediátrico ou adulto submetido a uma endoscopia clinicamente indicada com biópsia em um local participante pode ser recrutado. (coorte inicial)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) no Children's Hospital Colorado, ou
  • Pacientes de um local participante nos quais há suspeita de doença inflamatória GI.
  • Pacientes com sintomas de:

    1. dor abdominal,
    2. vômito,
    3. atraso no crescimento ou
    4. má absorção para a qual uma etiologia não foi determinada.
  • Pacientes com esofagite eosinofílica crônica (EoE) nos quais os sintomas sugerem inflamação contínua.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de diátese hemorrágica ou qualquer outra condição comórbida que seu médico considere que possa colocá-los em risco adicional.
  • Pacientes com história familiar de doença do tecido conjuntivo.
  • Pacientes submetidos a uma endoscopia terapêutica (como dilatação, escleroterapia, bandagem de varizes).
  • Pacientes com história de:

    1. estenose esofágica ou
    2. cirurgia, como fundoplicatura, ou
    3. alergia a gelatina, ou
    4. incapacidade de engolir comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EoE doença ativa
Inflamação definida por >15 eos/HPF
Remissão EoE
Nenhuma inflamação em pacientes com EoE após o tratamento
controle normal
Sem inflamação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Associação de níveis de biomarcadores em tecido de biópsia com achados patológicos (contagem de eosinófilos)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação para o nível de cada biomarcador entre EST e amostras de biópsia de tecido
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de um biomarcador individual (ou combinação de biomarcadores) para diferenciar amostra de EBP de biópsia de mucosa obtida antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Capacidade de um biomarcador individual (ou combinação de biomarcadores) para diferenciar amostra de EBP de biópsia de mucosa pós-tratamento de controle normal
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn T Furuta, MD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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