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中等度から重度の過食症を持つ18～55歳の成人におけるSPD489の有効性の維持を評価する

2021年6月9日 更新者：Shire

中等度から重度の過食症を持つ18～55歳の成人を対象としたSPD489の有効性維持を評価するための第3相多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為離脱試験

SPD489（50または70mg）とプラセボの間の再発までの時間に基づいて有効性の維持を評価する。これは、以下に基づく臨床面接によって評価される週あたりの過食日数（少なくとも1回の過食エピソードが発生した日数として定義される）によって測定される。非盲検治療段階の終了までに SPD489 に反応した患者の被験者日記と臨床全体的印象 - 重症度 (CGI-S) スコア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

418

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Manna Research
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm、スウェーデン、114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm、スウェーデン、118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28822
        • Hospital del Henares
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin、ドイツ、10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nordwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者の年齢は18歳から55歳までです。

  2. 被験者は以下のBED診断基準を満たしています:

    • 過食症の再発エピソード。 過食症のエピソードは、次の両方によって特徴付けられます: 離散的な時間内 (たとえば、2 時間以内) に、ほとんどの人が同じ時間内に食べる量よりも明らかに多い量の食べ物を食べること同様の状況下で、食べることをコントロールできないという感覚（例えば、食べることをやめられない、または食べるものや食べる量をコントロールできないという感覚）。
    • 過食エピソードは、次のうち少なくとも 3 つと関連しています。通常よりもはるかに早く食べる。不快なほど満腹になるまで食べる。肉体的に空腹を感じていないときに大量の食べ物を食べる。食べる量が恥ずかしいから一人で食べる。自分自身に嫌悪感を感じたり、落ち込んだり、過食後に強い罪悪感を感じたりします。
    • 過食症に関する顕著な苦痛。
    • 過食症は、6 か月間、平均して少なくとも週に 2 日発生します。
    • 過食症のエピソードは、神経性過食症または神経性拒食症の経過中にのみ発生するわけではありません。
  3. 被験者は一貫してカプセルを飲み込むことができます。

除外基準:

  1. 被験者は現在、神経性過食症または神経性食欲不振と診断されています。
  2. 対象者は過去3ヶ月以内に心理療法または減量サポートを受けています。
  3. 対象は過去6ヶ月以内に絶食やダイエットを促進するために精神刺激薬を使用しました。
  4. 被験者は症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患の既知の病歴を有している。
  5. 被験者は甲状腺機能に異常を持っています。
  6. 被験者は過去3か月以内に脂質低下薬による治療を開始した。
  7. 被験者には中等度または重度の高血圧症の病歴がある。
  8. 被験者には薬物乱用または依存性障害の疑いのある最近（過去6か月以内）の病歴がある。
  9. 被験者は緑内障を患っています。
  10. 対象者は妊娠中または授乳中の女性です。
  11. 肥満手術、ラップバンド、十二指腸ステント、またはその他の減量のための処置を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
毎日午前 7:00 頃に 1 カプセル (50 または 70 mg) を経口投与します。
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
SDP489 30、50、または 70mg カプセルを 1 日 1 回（非盲検および二重盲検期間）
他の名前：
  • LDX
  • SPD489
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日午前 7:00 頃に 1 カプセルを経口投与します。
他の：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回（二重盲検期間）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化日から無作為化離脱期間の終了点までの再発までの時間
時間枠：訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
再発状態は二重盲検治療段階で評価され、来院前に連続2週間（連続14日間）週に2日以上の過食日があり、臨床全体印象重症度（CGI-S）が増加していると定義されました。 ）無作為化離脱ベースライン（再発日 - 無作為化日）と比較して2点以上のスコア。 過食症の情報は、自己報告の紙の日記によって記録されました。 過食日記には、1 日あたりの過食回数、過食に費やした 1 日あたりの合計時間、過食の種類 (食事時または食事時以外の時間)、および過食の説明 (食べ物の量と種類) が記録されていました。 過食の頻度は臨床医によって被験者とともに検討され、報告された 1 日あたりの過食エピソードが確認されました。 CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気の中でも) の範囲の 7 段階スケールを使用して被験者の状態の重症度を評価するために実行されました。
訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化離脱期間中の週あたりの過食日数のランダム化離脱ベースラインからの変化
時間枠：ランダム化 - 離脱ベースライン (来院 8; 非盲検治療開始後 12 週間 [第 12 週])、来院 21 (ランダム化から 26 週間後 [第 38 週])
過食日は、少なくとも 1 回の過食エピソードが発生した日として定義されました。 被験者の過食日記に基づく臨床面接によって評価されます。 過食症の情報は、自己報告の紙の日記によって記録されました。 過食日記には、1 日あたりの過食回数、過食に費やした 1 日あたりの合計時間、過食の種類 (食事時または食事時以外の時間)、および過食の説明 (食べ物の量と種類) が記録されていました。 過食の頻度は臨床医によって被験者とともに検討され、報告された 1 日あたりの過食エピソードが確認されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、過食関連の行動が減少したことを示します。 ランダム化離脱ベースラインは、ランダム化来院（来院 8）前の 14 日間の週平均過食日数として定義されました。
ランダム化 - 離脱ベースライン (来院 8; 非盲検治療開始後 12 週間 [第 12 週])、来院 21 (ランダム化から 26 週間後 [第 38 週])
ランダム化離脱期間の終了時点での臨床全体的印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スケールの各カテゴリー内の参加者の割合
時間枠：訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
CGI-S により、被験者の状態と症状の重症度を包括的に評価できます。 CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の一つ) までの 7 段階のスケールに基づいて被験者の状態の重症度を評価するために実行されました。
訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
ランダム化離脱期間中の過食用に修正されたイェール・ブラウン強迫性尺度（Y-BOCS-BE）の合計スコアにおけるランダム化離脱ベースラインからの変化
時間枠：ランダム化離脱ベースライン (来院 8; 非盲検治療開始から 12 週間後 [第 12 週])、来院 21 (ランダム化から 26 週間後 [第 38 週])
Y-BOCS-BE は、過食思考の強迫観念と過食行動の強迫性を測定します。 このスケールは臨床医が評価する 10 項目スケールであり、各項目は 0 (症状なし) ～ 4 (極度の症状) で評価されます。 この尺度には、強迫観念に費やした時間、経験した障害や苦痛、これらの思考に対する抵抗と制御に関する質問が含まれています。 強迫行為 (費やした時間、干渉など) についても同じ種類の質問が行われました。合計スコアの範囲は 0 から 40 です。 合計スコア 0 ～ 7 は無症状、8 ～ 15 は軽度、16 ～ 23 は中程度、24 ～ 31 は重度、32 ～ 40 は極度です。 Y-BOCS-BE 合計スコアのベースラインからの減少は、過食思考への強迫観念または過食行動の強迫性が改善されたことを示します。
ランダム化離脱ベースライン (来院 8; 非盲検治療開始から 12 週間後 [第 12 週])、来院 21 (ランダム化から 26 週間後 [第 38 週])
オープンラベル期間終了時のモビリティに関するユーロクオール グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) の各カテゴリ内の参加者の割合
時間枠：来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
無作為化離脱期間終了時のモビリティに関する EuroQuol グループ 5--次元 5--レベル自己報告アンケート (EQ--5D--5L) の各カテゴリー内の参加者の割合
時間枠：訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
ユーロクオール グループの各カテゴリー内の参加者の割合 オープンラベル期間終了時のセルフケアのための 5 次元 5 レベルの自己報告アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
無作為離脱期間終了時のセルフケアのためのユーロクオールグループの5次元5段階自己報告アンケート（EQ-5D-5L）の各カテゴリー内の参加者の割合
時間枠：訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
ユーロクオール グループの各カテゴリー内の参加者の割合 オープンラベル期間終了時の通常の活動に関する 5 次元 5 レベルの自己報告アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
ユーロクオール グループの各カテゴリー内の参加者の割合 無作為化離脱期間終了時の通常の活動に関する 5 次元 5 レベルの自己報告アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
ユーロクオール グループの各カテゴリー内の参加者の割合 非盲検期間終了時の痛みと不快感に関する 5 次元の 5 レベルの自己申告アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
ユーロクオール グループの各カテゴリー内の参加者の割合 無作為化離脱期間終了時の痛みと不快感についての 5 次元 5 レベルの自己申告アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
ユーロクオール グループの非盲検期間終了時の不安とうつ病に関する 5 次元の 5 段階の自己申告質問票 (EQ-5D-5L) の各カテゴリー内の参加者の割合
時間枠：来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
来院8（非盲検治療開始から12週間後[12週目]または早期終了）
ユーロクオールグループの無作為離脱期間終了時の不安とうつ病に関する5次元5段階自己報告アンケート（EQ-5D-5L）の各カテゴリー内の参加者の割合
時間枠：訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
EuroQoL グループの 5 次元 5 レベル自己報告アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安を評価する健康関連の生活の質 (QoL) の尺度です。うつ病と現在の全体的な健康状態。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 つの項目の記述システムで構成されています。 各次元は、健康状態が悪いから健康状態まで 5 段階の回答を持つ 1 つの項目で表されます。
訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
非盲検期間の終了時点でコロンビア州自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で陽性反応を示した参加者の数
時間枠：訪問 8 (非盲検治療開始から 12 週間後 [12 週目])
C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録する半構造化面接です。 インタビューには、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と質問の提案が含まれています。 インタビューは、自殺念慮について、重大度の昇順に提示された 5 つの質問 (はい/いいえ) で始まりました。 最も深刻なタイプの観念論は、頻度、期間、制御可能性、抑止力、および理由によって評価されました。 最初の 2 つのアイデアに関する質問に対する答えが「はい」の場合、臨床医は 3 ～ 5 の質問をしました。 積極的な自殺念慮には、質問 2 ～ 5 に「はい」と答えた参加者が含まれます。 アイデアに関する質問 1 と 2 の回答が「いいえ」の場合、臨床医は自殺行動に関する 5 つの質問 (はい/いいえ) に進みました。自殺行動は、実際の未遂、中断された未遂、中止された未遂、準備行為または行動、および自殺行動に分類されました。自殺を完了した。
訪問 8 (非盲検治療開始から 12 週間後 [12 週目])
ランダム化離脱期間の終了時点でコロンビア州自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で陽性反応を示した参加者の数
時間枠：訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録する半構造化面接です。 インタビューには、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と質問の提案が含まれています。 インタビューは、自殺念慮について、重大度の昇順に提示された 5 つの質問 (はい/いいえ) で始まりました。 最も深刻なタイプの観念論は、頻度、期間、制御可能性、抑止力、および理由によって評価されました。 最初の 2 つのアイデアに関する質問に対する答えが「はい」の場合、臨床医は 3 ～ 5 の質問をしました。 積極的な自殺念慮には、質問 2 ～ 5 に「はい」と答えた参加者が含まれます。 アイデアに関する質問 1 と 2 の回答が「いいえ」の場合、臨床医は自殺行動に関する 5 つの質問 (はい/いいえ) に進みました。自殺行動は、実際の未遂、中断された未遂、中止された未遂、準備行為または行動、および自殺行動に分類されました。自殺を完了した。
訪問 21 (無作為化 [38 週目] または早期終了から 26 週間後)
追跡調査中のアンフェタミン中止症状評価 (ACSA) スケールの合計スコア
時間枠：来院21（無作為化[38週目]または早期終了から26週間後）および来院22（最後の投与から7日後）
この研究では、ACSA を使用して、SPD489 の慢性使用に関連する潜在的な離脱症状を評価しました。 ACSA は、離脱症状を評価するために使用される自己完成スケールです。 このスケールには 16 の症状項目があり、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階評価で評価されます。 ACSA 合計スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高いことを示します。
来院21（無作為化[38週目]または早期終了から26週間後）および来院22（最後の投与から7日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月27日

一次修了 (実際)

2015年4月8日

研究の完了 (実際)

2015年4月8日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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