Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer vedligeholdelsen af ​​effektiviteten af ​​SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til svær overspisningsforstyrrelse

9. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie for at evaluere opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til svær overspisningsforstyrrelse

At evaluere vedligeholdelse af effektivitet baseret på tid til tilbagefald mellem SPD489 (50 eller 70 mg) og placebo, målt ved antallet af binge-dage (defineret som dage, hvor der opstår mindst 1 binge-episode) om ugen, vurderet ved klinisk interview baseret på emnedagbog og Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score for patienter, der reagerede på SPD489 ved afslutningen af ​​den åbne behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital del Henares
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Sverige, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18-55 år, inklusive.

  2. Forsøgspersonen opfylder følgende kriterier for en diagnose af BED:

    • Tilbagevendende episoder med overspisning. En episode med overspisning er kendetegnet ved begge af følgende: at spise i en diskret periode (f.eks. inden for en 2-timers periode) en mængde mad, der er absolut større, end de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode under lignende forhold og en følelse af manglende kontrol over spisningen (f.eks. en følelse af, at man ikke kan stoppe med at spise eller kontrollere, hvad eller hvor meget man spiser).
    • Overspisningsepisoder er forbundet med mindst 3 af følgende: spise meget hurtigere end normalt; spise indtil ubehageligt mæt; spise store mængder mad, når du ikke føler dig fysisk sulten; spiser alene på grund af at være flov over, hvor meget man spiser; føler sig væmmet af sig selv, deprimeret eller føler sig meget skyldig efter overspisning.
    • Udtalt nød i forbindelse med overspisning.
    • Overspisningen forekommer i gennemsnit mindst 2 dage om ugen i 6 måneder.
    • Episoder med binge eating forekommer ikke udelukkende i løbet af bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  3. Forsøgspersonen er konsekvent i stand til at sluge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har den aktuelle diagnose bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Forsøgspersonen har modtaget psykoterapi eller vægttabsstøtte inden for de seneste 3 måneder.
  3. Forsøgspersonen har brugt psykostimulerende midler til at lette faste eller diæt inden for de seneste 6 måneder.
  4. Personen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom.
  5. Personen har unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  6. Forsøgspersonen påbegyndte behandling med en lipidsænkende medicin inden for de seneste 3 måneder.
  7. Personen har en historie med moderat eller svær hypertension.
  8. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.
  9. Forsøgspersonen har grøn stær.
  10. Emnet er kvinde og gravid eller ammende.
  11. Forsøgspersoner, der har fået foretaget fedmekirurgi, skødbånd, duodenale stents eller andre procedurer til vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin dimesylat
Administrer en kapsel (50 eller 70 mg) oralt dagligt ca. kl. 7:00.
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat
SDP489 30, 50 eller 70 mg kapsel én gang dagligt (åbent og dobbeltblindet perioder)
Andre navne:
  • LDX
  • SPD489
Placebo komparator: Placebo
Administrer en kapsel oralt dagligt ca. kl. 7:00.
Andet: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt (dobbeltblind periode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald fra dato for randomisering til slutpunkt for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
Tilbagefaldsstatus blev vurderet under den dobbeltblindede behandlingsfase og blev defineret som at have 2 eller flere binge-dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger (14 på hinanden følgende dage) før ethvert besøg og med en stigning i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ) score på 2 eller flere point sammenlignet med baseline for randomiseret tilbagetrækning (dato for tilbagefald - dato for randomisering). Information om overspisning blev fanget via en selvrapporterende papirdagbog. Binge-dagbogen registrerede antallet af binges pr. dag, det samlede antal timer pr. dag brugt binging, type binge (ved måltiderne eller på et andet tidspunkt end måltidet) og en beskrivelse af binge (mængder og typer af fødevarer). Binge-hyppigheden blev gennemgået af klinikeren med forsøgspersonen for at bekræfte rapporterede binge-episoder pr. dag. CGI-S blev udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons tilstand ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for randomiseret tilbagetrækning i antallet af overspisningsdage pr. uge i løbet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Randomiseret - abstinensbaseline (besøg 8; 12 uger efter start af åben behandling [Uge 12]), Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38])
En binge-dag blev defineret som dage, hvor der forekom mindst 1 binge-episode. Som vurderet ved klinisk interview baseret på emnet binge dagbog. Information om overspisning blev fanget via en selvrapporterende papirdagbog. Binge-dagbogen registrerede antallet af binges pr. dag, det samlede antal timer pr. dag brugt binging, type binge (ved måltiderne eller på et andet tidspunkt end måltidet) og en beskrivelse af binge (mængder og typer af fødevarer). Binge-hyppigheden blev gennemgået af klinikeren med forsøgspersonen for at bekræfte rapporterede binge-episoder pr. dag. En negativ ændring fra baseline indikerer, at binge-relateret adfærd faldt. Den randomiserede -tilbagetrækning-baseline blev defineret som det ugentlige gennemsnitlige antal binge-dage i de 14 dage forud for randomiseringsbesøget (besøg 8).
Randomiseret - abstinensbaseline (besøg 8; 12 uger efter start af åben behandling [Uge 12]), Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38])
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-skalaen ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
CGI-S tillader en global evaluering af et individs tilstand og sværhedsgraden af ​​symptomer. CGI-S blev udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons tilstand baseret på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
Ændring fra randomiseret tilbagetrækningsbaseline i den samlede score på Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala ændret til overspisning (Y-BOCS-BE) i løbet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Randomiseret abstinensbaseline (besøg 8; 12 uger efter start af åben behandling [Uge 12]), Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38])
Y-BOCS-BE måler besættelsen af ​​binge eating-tanker og tvangsevnen af ​​binge eating-adfærd. Skalaen er en kliniker vurderet, 10-element skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Skalaen inkluderer spørgsmål vedrørende mængden af ​​tid brugt på tvangstanker, svækkelse eller nød, der opleves, og modstand og kontrol over disse tanker. De samme typer spørgsmål blev stillet om tvangshandlinger (dvs. brugt tid, interferens osv.). Samlede scorer varierer fra 0 til 40. En samlet score på 0-7 er subklinisk, 8-15 er mild, 16-23 er moderat, 24-31 er svær og 32-40 er ekstrem. Et fald fra baseline i Y-BOCS-BE Total Score repræsenterer en forbedring i besættelse af overspisningstanker eller tvangsevne ved overspisningsadfærd.
Randomiseret abstinensbaseline (besøg 8; 12 uger efter start af åben behandling [Uge 12]), Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38])
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Mobility at Endpoint of the Open-label Periode
Tidsramme: Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5--Dimension 5--Niveau Selvrapport-spørgeskema (EQ--5D--5L) for mobilitet ved endepunktet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Self Care at Endpoint of the Open-label Periode
Tidsramme: Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Self Care at Endpoint of The Randomized-Retaction Period
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For sædvanlige aktiviteter ved endepunktet af Open-label-perioden
Tidsramme: Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-dimension 5-niveau selvrapporteringsspørgeskema (EQ-5D-5L) for sædvanlige aktiviteter ved slutpunktet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for smerter og ubehag ved endepunktet af Open-label-perioden
Tidsramme: Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for smerte og ubehag ved endepunktet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for angst og depression ved endepunktet af Open-label-perioden
Tidsramme: Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12] eller tidlig ophør)
Procentdel af deltagere inden for hver kategori af EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for angst og depression ved endepunktet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL), der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression samt det nuværende generelle helbred. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred.
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
Antal deltagere med et positivt svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved endepunktet for Open-label Perioden
Tidsramme: Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12])
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Interviewet blev indledt med 5 (ja/nej) spørgsmål, præsenteret i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad, om selvmordstanker. Den mest alvorlige type idéer blev vurderet for frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og grund. Hvis svaret på de første 2 idéspørgsmål var "ja", stillede klinikeren spørgsmål 3-5. Aktive selvmordstanker inkluderede enhver deltager, der svarede "ja" til spørgsmål 2-5. Hvis svarene på idéspørgsmål 1 og 2 var "Nej", så fortsatte klinikeren til 5 (ja/nej) spørgsmål, der omhandlede selvmordsadfærd, som blev kategoriseret som faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd, og fuldførte selvmord.
Besøg 8 (12 uger efter start af åben behandling [Uge 12])
Antal deltagere med et positivt svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Interviewet blev indledt med 5 (ja/nej) spørgsmål, præsenteret i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad, om selvmordstanker. Den mest alvorlige type idéer blev vurderet for frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og grund. Hvis svaret på de første 2 idéspørgsmål var "ja", stillede klinikeren spørgsmål 3-5. Aktive selvmordstanker inkluderede enhver deltager, der svarede "ja" til spørgsmål 2-5. Hvis svarene på idéspørgsmål 1 og 2 var "Nej", så fortsatte klinikeren til 5 (ja/nej) spørgsmål, der omhandlede selvmordsadfærd, som blev kategoriseret som faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd, og fuldførte selvmord.
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig opsigelse)
Samlede resultater for Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA)-skalaen under opfølgning
Tidsramme: Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig ophør) og besøg 22 (7 dage efter sidste dosis)
ACSA blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere potentielle abstinenssymptomer forbundet med kronisk brug af SPD489. ACSA er en selvudfyldt skala, der bruges til at vurdere abstinenssymptomer. Skalaen har 16 symptompunkter vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). ACSA totalscore varierer fra 0-64, hvor en højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad.
Besøg 21 (26 uger efter randomisering [Uge 38] eller tidlig ophør) og besøg 22 (7 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner