Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte udržení účinnosti SPD489 u dospělých ve věku 18–55 let se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

9. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s náhodným vysazením pro hodnocení udržení účinnosti SPD489 u dospělých ve věku 18–55 let se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

Vyhodnotit udržení účinnosti na základě doby do relapsu mezi SPD489 (50 nebo 70 mg) a placebem, měřeno počtem dní přejídání (definovaných jako dny, během kterých se vyskytne alespoň 1 záchvatová epizoda) za týden, jak bylo hodnoceno klinickým rozhovorem na základě deník subjektu a skóre klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S) pro pacienty, kteří reagovali na SPD489 do konce otevřené léčebné fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28822
        • Hospital del Henares
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Švédsko, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Švédsko, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18–55 let včetně.

  2. Subjekt splňuje následující kritéria pro diagnózu BED:

    • Opakující se epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání je charakterizována oběma následujícími: sníst v určitém časovém úseku (např. během 2 hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla za podobné časové období za podobných podmínek a pocit nedostatku kontroly nad jídlem (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí).
    • Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně 3 z následujících: jíst mnohem rychleji než normálně; jíst do nepříjemně plného; jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad; jíst sám, protože je v rozpacích, kolik toho člověk sní; pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání.
    • Výrazný strach z přejídání.
    • K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň 2 dny v týdnu po dobu 6 měsíců.
    • Epizody záchvatovitého přejídání se nevyskytují výhradně v průběhu mentální bulimie nebo mentální anorexie.
  3. Subjekt je trvale schopen spolknout tobolku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má současnou diagnózu mentální bulimie nebo mentální anorexie.
  2. Subjekt v posledních 3 měsících dostává psychoterapii nebo podporu při hubnutí.
  3. Subjekt během posledních 6 měsíců užíval psychostimulancia k usnadnění půstu nebo diety.
  4. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen.
  5. Subjekt má abnormální funkci štítné žlázy.
  6. Subjekt zahájil léčbu lékem snižujícím hladinu lipidů během posledních 3 měsíců.
  7. Subjekt má v anamnéze středně těžkou nebo těžkou hypertenzi.
  8. Subjekt má nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti.
  9. Subjekt má glaukom.
  10. Subjekt je žena a těhotná nebo kojící.
  11. Subjekty, které podstoupily bariatrickou operaci, pásy na břiše, duodenální stenty nebo jiné procedury pro snížení hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisdexamfetamin dimesylát
Podávejte jednu tobolku (50 nebo 70 mg) perorálně denně přibližně v 7:00.
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
SDP489 30, 50 nebo 70 mg tobolka jednou denně (otevřená a dvojitě zaslepená období)
Ostatní jména:
  • LDX
  • SPD489
Komparátor placeba: Placebo
Podávejte jednu tobolku perorálně denně přibližně v 7:00.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle jednou denně (dvojitě zaslepené období)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování od data randomizace do koncového bodu randomizovaného ochranného období
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
Stav relapsu byl hodnocen během dvojitě zaslepené léčebné fáze a byl definován jako 2 nebo více dní v týdnu po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (14 po sobě jdoucích dnů) před jakoukoli návštěvou a se zvýšením závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S). ) skóre 2 nebo více bodů ve srovnání s výchozí hodnotou randomizovaného vysazení (datum relapsu – datum randomizace). Informace o záchvatovitém přejídání byly zachyceny prostřednictvím papírového deníku s vlastní zprávou. Zápisník zachycoval počet přejídání za den, celkový počet hodin denně strávených přejídáním, typ přejídání (v době jídla nebo v jinou dobu než v době jídla) a popis přejídání (množství a druhy jídla). Frekvence záchvatů přejídání byla přezkoumána klinikem se subjektem, aby se potvrdily hlášené epizody záchvatů za den. CGI-S bylo provedeno pro hodnocení závažnosti stavu subjektu pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými).
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dnů přejídání za týden oproti výchozímu stavu pro náhodné odstoupení od smlouvy během období pro náhodné odvykání
Časové okno: Randomizovaná – výchozí stav z vysazení (návštěva 8; 12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden]), návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden])
Den přejídání byl definován jako dny, během kterých došlo alespoň k 1 epizodě přejídání. Jak bylo posouzeno klinickým rozhovorem na základě subjektivního deníku. Informace o záchvatovitém přejídání byly zachyceny prostřednictvím papírového deníku s vlastní zprávou. Zápisník zachycoval počet přejídání za den, celkový počet hodin denně strávených přejídáním, typ přejídání (v době jídla nebo v jinou dobu než v době jídla) a popis přejídání (množství a druhy jídla). Frekvence záchvatů přejídání byla přezkoumána klinikem se subjektem, aby se potvrdily hlášené epizody záchvatů za den. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje, že chování související s přejídáním se snížilo. Randomizovaná výchozí hodnota byla definována jako týdenní průměrný počet dnů přejídání po dobu 14 dnů před randomizační návštěvou (návštěva 8).
Randomizovaná – výchozí stav z vysazení (návštěva 8; 12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden]), návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden])
Procento účastníků v každé kategorii škály klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) na konci randomizovaného ochranného období
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
CGI-S umožňuje celkové hodnocení stavu subjektu a závažnosti symptomů. CGI-S byl proveden pro hodnocení závažnosti stavu subjektu na základě 7bodové škály v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými).
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
Změna oproti základní linii randomizovaného odvykání v celkovém skóre obsedantně kompulzivní stupnice Yale-Brown upravené pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE) během období randomizovaného vysazení
Časové okno: Výchozí stav randomizovaného vysazení (návštěva 8; 12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden]), návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden])
Y-BOCS-BE měří posedlost myšlenkami na záchvatovité přejídání a nutkavost záchvatovitého přejídání. Škála je 10položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Škála zahrnuje otázky týkající se množství času stráveného posedlostí, prožívaným poškozením nebo úzkostí a odporem a kontrolou nad těmito myšlenkami. Stejné typy otázek byly položeny ohledně nutkání (tj. stráveného času, rušení atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Celkové skóre 0-7 je subklinické, 8-15 je mírné, 16-23 je střední, 24-31 je těžké a 32-40 je extrémní. Pokles celkového skóre Y-BOCS-BE oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení posedlosti myšlenkami na záchvatovité přejídání nebo nutkavosti při záchvatovitém přejídání.
Výchozí stav randomizovaného vysazení (návštěva 8; 12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden]), návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden])
Procento účastníků v každé kategorii skupiny EuroQuol 5-Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro mobilitu na konci otevřeného období
Časové okno: Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii skupiny EuroQuol 5--Dimenze 5-úroveň self-report Questionnaire (EQ--5D--5L) pro mobilitu na konci randomizovaného ochranného období
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii skupiny EuroQuol 5-Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro péči o sebe na konci otevřeného období
Časové okno: Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii skupiny EuroQuol 5-Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro péči o sebe na konci období randomizovaného ochranného období
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii skupiny EuroQuol 5-Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro obvyklé aktivity na konci otevřeného období
Časové okno: Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii skupiny EuroQuol 5-Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro obvyklé aktivity na konci období náhodného výběru
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii skupiny EuroQuol 5-Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro bolest a nepohodlí na konci otevřeného období
Časové okno: Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii skupiny EuroQuol 5-Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro bolest a nepohodlí na konci randomizovaného ochranného období
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii EuroQuol Group 5-dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro úzkost a depresi na konci otevřeného období
Časové okno: Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden] nebo předčasném ukončení)
Procento účastníků v každé kategorii EuroQuol Group 5-dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro úzkost a depresi na konci randomizovaného ochranného období
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je měření kvality života související se zdravím (QoL), které hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ deprese i aktuální celkový zdravotní stav. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
Počet účastníků s kladnou odezvou na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na konci otevřeného období
Časové okno: Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden])
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Rozhovor byl zahájen 5 (ano/ne) otázkami, prezentovanými ve vzestupném pořadí podle závažnosti, o sebevražedných myšlenkách. Nejzávažnější typ představy byl hodnocen z hlediska frekvence, trvání, ovladatelnosti, odrazujících prostředků a důvodu. Pokud byla odpověď na první 2 otázky týkající se představy „ano“, lékař položil otázky 3-5. Aktivní sebevražedné myšlenky zahrnovaly každého účastníka, který odpověděl „ano“ na otázky 2-5. Pokud byly odpovědi na myšlenkové otázky 1 a 2 „Ne“, pak klinik přistoupil k 5 otázkám (ano/ne), které se týkaly sebevražedného chování, které bylo kategorizováno jako skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování a dokonaná sebevražda.
Návštěva 8 (12 týdnů po zahájení otevřené léčby [12. týden])
Počet účastníků s kladnou odezvou na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na konci období randomizovaného stažení
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Rozhovor byl zahájen 5 (ano/ne) otázkami, prezentovanými ve vzestupném pořadí podle závažnosti, o sebevražedných myšlenkách. Nejzávažnější typ představy byl hodnocen z hlediska frekvence, trvání, ovladatelnosti, odrazujících prostředků a důvodu. Pokud byla odpověď na první 2 otázky týkající se představy „ano“, lékař položil otázky 3-5. Aktivní sebevražedné myšlenky zahrnovaly každého účastníka, který odpověděl „ano“ na otázky 2-5. Pokud byly odpovědi na myšlenkové otázky 1 a 2 „Ne“, pak klinik přistoupil k 5 otázkám (ano/ne), které se týkaly sebevražedného chování, které bylo kategorizováno jako skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování a dokonaná sebevražda.
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasném ukončení)
Celkové skóre na stupnici hodnocení symptomů odvykání amfetaminu (ACSA) během sledování
Časové okno: Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasné ukončení) a návštěva 22 (7 dní po poslední dávce)
ACSA byla v této studii použita k posouzení potenciálních abstinenčních příznaků spojených s chronickým užíváním SPD489. ACSA je samostatně vyplněná škála používaná k hodnocení abstinenčních příznaků. Škála má 16 příznakových položek hodnocených na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre ACSA se pohybuje od 0 do 64, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost abstinenčních příznaků.
Návštěva 21 (26 týdnů po randomizaci [38. týden] nebo předčasné ukončení) a návštěva 22 (7 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit