Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить поддержание эффективности SPD489 у взрослых в возрасте 18–55 лет с расстройством переедания от умеренной до тяжелой степени

9 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с отменой для оценки сохранения эффективности SPD489 у взрослых в возрасте 18–55 лет с расстройством переедания от умеренной до тяжелой степени

Оценить поддержание эффективности на основе времени до рецидива между SPD489 (50 или 70 мг) и плацебо, что измеряется количеством дней переедания (определяемых как дни, в течение которых происходит по крайней мере 1 эпизод переедания) в неделю по оценке клинического интервью на основе дневник субъекта и общее клиническое впечатление - баллы тяжести (CGI-S) для пациентов, которые ответили на SPD489 к концу фазы открытого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28822
        • Hospital del Henares
  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Швеция, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Швеция, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 55 лет включительно.

  2. Субъект соответствует следующим критериям диагноза BED:

    • Повторяющиеся эпизоды переедания. Эпизод компульсивного переедания характеризуется обоими из следующих признаков: употребление в течение дискретного периода времени (например, в течение 2 часов) количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени; в сходных условиях и чувство отсутствия контроля над едой (например, ощущение, что человек не может перестать есть или контролировать, что и сколько он ест).
    • Эпизоды компульсивного переедания связаны как минимум с 3 из следующих признаков: прием пищи намного быстрее, чем обычно; есть до дискомфорта сытым; употребление большого количества пищи, когда вы не чувствуете физического голода; есть в одиночестве из-за смущения того, сколько человек ест; чувство отвращения к себе, депрессия или чувство вины после переедания.
    • Выраженный дистресс в связи с перееданием.
    • Переедание происходит в среднем не менее 2 дней в неделю в течение 6 месяцев.
    • Эпизоды переедания возникают не только при нервной булимии или нервной анорексии.
  3. Субъект стабильно способен проглотить капсулу.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет текущий диагноз нервной булимии или нервной анорексии.
  2. Субъект получает психотерапию или поддержку по снижению веса в течение последних 3 месяцев.
  3. Субъект использовал психостимуляторы для облегчения голодания или диеты в течение последних 6 месяцев.
  4. У субъекта в анамнезе имеется симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурная сердечная аномалия, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца.
  5. У субъекта нарушена функция щитовидной железы.
  6. Субъект начал лечение гиполипидемическим препаратом в течение последних 3 месяцев.
  7. Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую гипертензию.
  8. У субъекта есть недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрений на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  9. У субъекта глаукома.
  10. Субъект — женщина, беременная или кормящая грудью.
  11. Субъекты, перенесшие бариатрическую операцию, поясные повязки, дуоденальные стенты или другие процедуры для снижения веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лисдексамфетамина димезилат
Принимайте по одной капсуле (50 или 70 мг) перорально ежедневно примерно в 7:00 утра.
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
SDP489 30, 50 или 70 мг капсул один раз в день (открытый и двойной слепой периоды)
Другие имена:
  • LDX
  • СПД489
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимать по одной капсуле перорально в день примерно в 7:00 утра.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо один раз в день (двойной слепой период)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива от даты рандомизации до конечной точки периода рандомизированного вывода
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
Состояние рецидива оценивали во время фазы двойного слепого лечения и определяли как наличие 2 или более дней переедания в неделю в течение 2 недель подряд (14 дней подряд) до любого визита и увеличение общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S). ) оценка 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем рандомизированного исключения (дата рецидива - дата рандомизации). Информация о переедании была зафиксирована в бумажном дневнике самоотчета. Дневник переедания зафиксировал количество перееданий в день, общее количество часов в день, потраченных на переедание, тип переедания (во время еды или в другое время, кроме времени приема пищи) и описание переедания (количество и типы продуктов). Частота переедания проверялась клиницистом вместе с субъектом, чтобы подтвердить сообщения об эпизодах переедания в день. Шкала CGI-S проводилась для оценки тяжести состояния субъекта по 7-балльной шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней переедания в неделю по сравнению с исходным уровнем рандомизированной отмены в течение периода рандомизированной отмены
Временное ограничение: Рандомизированный - исходный уровень отмены (посещение 8; через 12 недель после начала открытого лечения [неделя 12]), визит 21 (26 недель после рандомизации [неделя 38])
День переедания определялся как количество дней, в течение которых произошел по крайней мере 1 эпизод переедания. По оценке клинического интервью на основе дневника переедания субъекта. Информация о переедании была зафиксирована в бумажном дневнике самоотчета. Дневник переедания зафиксировал количество перееданий в день, общее количество часов в день, потраченных на переедание, тип переедания (во время еды или в другое время, кроме времени приема пищи) и описание переедания (количество и типы продуктов). Частота переедания проверялась клиницистом вместе с субъектом, чтобы подтвердить сообщения об эпизодах переедания в день. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что поведение, связанное с перееданием, уменьшилось. Рандомизированный базовый уровень отмены был определен как среднее количество дней переедания за неделю в течение 14 дней, предшествующих визиту для рандомизации (посещение 8).
Рандомизированный - исходный уровень отмены (посещение 8; через 12 недель после начала открытого лечения [неделя 12]), визит 21 (26 недель после рандомизации [неделя 38])
Процент участников в каждой категории Шкалы общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) в конечной точке периода рандомизированного исключения
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
CGI-S позволяет провести глобальную оценку состояния субъекта и тяжести симптомов. Шкала CGI-S проводилась для оценки тяжести состояния субъекта по 7-балльной шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых заболеваний).
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
Изменение общего балла по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированной для переедания (Y-BOCS-BE), по сравнению с исходным уровнем рандомизированной отмены в течение периода рандомизированной отмены
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизированного исключения (посещение 8; 12 недель после начала открытого лечения [неделя 12]), посещение 21 (26 недель после рандомизации [неделя 38])
Y-BOCS-BE измеряет одержимость мыслями о переедании и компульсивность поведения, связанного с перееданием. Шкала оценивается клиницистами из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Шкала включает вопросы, касающиеся количества времени, затрачиваемого на навязчивые идеи, перенесенные нарушения или дистресс, а также сопротивление и контроль над этими мыслями. Те же типы вопросов задавались о навязчивых действиях (т. е. затраченное время, помехи и т. д.). Суммарная оценка варьируется от 0 до 40. Суммарный балл 0–7 соответствует субклинической форме, 8–15 – легкой, 16–23 – средней степени, 24–31 – тяжелой и 32–40 – крайней степени. Снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла Y-BOCS-BE представляет собой улучшение одержимости мыслями о переедании или компульсивного поведения, связанного с перееданием.
Исходный уровень рандомизированного исключения (посещение 8; 12 недель после начала открытого лечения [неделя 12]), посещение 21 (26 недель после рандомизации [неделя 38])
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для мобильности в конечной точке открытого периода
Временное ограничение: Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
Процент участников в каждой категории EuroQuol Group 5--Dimension 5--Level Self-Report Questionnaire (EQ--5D--5L) для мобильности в конечной точке периода рандомизированного исключения
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для самообслуживания в конечной точке открытого периода
Временное ограничение: Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для самообслуживания в конечной точке периода рандомизированного исключения
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника для самоотчетов EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для обычной деятельности в конечной точке открытого периода
Временное ограничение: Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для обычных занятий в конечной точке периода рандомизированного исключения
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для боли и дискомфорта в конечной точке открытого периода
Временное ограничение: Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для боли и дискомфорта в конечной точке периода рандомизированного исключения
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для тревоги и депрессии в конечной точке открытого периода
Временное ограничение: Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [12-я неделя] или досрочное прекращение лечения)
Процент участников в каждой категории 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQuol Group (EQ-5D-5L) для тревоги и депрессии в конечной точке периода рандомизированного исключения
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
5-уровневый 5-уровневый опросник для самоотчета EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/ депрессия, а также текущее общее состояние здоровья. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
Количество участников с положительным ответом по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) на момент окончания открытого периода
Временное ограничение: Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [неделя 12])
C-SSRS представляет собой полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Интервью было начато с 5 (да/нет) вопросов, представленных в порядке возрастания серьезности, о суицидальных мыслях. Самый тяжелый тип мышления оценивался по частоте, продолжительности, управляемости, сдерживающим факторам и причине. Если ответ на первые 2 вопроса об идеях был «да», клиницист задавал вопросы 3-5. Активные суицидальные мысли включали всех участников, ответивших «да» на вопросы 2–5. Если ответы на вопросы об идеации 1 и 2 были «Нет», то клиницист переходил к 5 (да/нет) вопросам, касающимся суицидального поведения, которое классифицировалось как актуальная попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение и завершил самоубийство.
Визит 8 (через 12 недель после начала открытого лечения [неделя 12])
Количество участников с положительным ответом по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) в конечной точке периода рандомизированного исключения
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
C-SSRS представляет собой полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Интервью было начато с 5 (да/нет) вопросов, представленных в порядке возрастания серьезности, о суицидальных мыслях. Самый тяжелый тип мышления оценивался по частоте, продолжительности, управляемости, сдерживающим факторам и причине. Если ответ на первые 2 вопроса об идеях был «да», клиницист задавал вопросы 3-5. Активные суицидальные мысли включали всех участников, ответивших «да» на вопросы 2–5. Если ответы на вопросы об идеации 1 и 2 были «Нет», то клиницист переходил к 5 (да/нет) вопросам, касающимся суицидального поведения, которое классифицировалось как актуальная попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение и завершил самоубийство.
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения)
Общие баллы по шкале оценки симптомов отказа от амфетамина (ACSA) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения) и визит 22 (7 дней после последней дозы)
ACSA использовался в этом исследовании для оценки потенциальных симптомов отмены, связанных с хроническим использованием SPD489. ACSA — это заполняемая самостоятельно шкала, используемая для оценки симптомов отмены. Шкала включает 16 элементов симптомов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл ACSA колеблется от 0 до 64, где более высокий балл указывает на большую тяжесть абстинентного синдрома.
Визит 21 (через 26 недель после рандомизации [неделя 38] или досрочного прекращения) и визит 22 (7 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться