Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer opprettholdelsen av effekten av SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til alvorlig overspisingsforstyrrelse

9. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie for å evaluere opprettholdelsen av effekten av SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med moderat til alvorlig overstadig spiseforstyrrelse

For å evaluere vedlikehold av effekt basert på tid til tilbakefall mellom SPD489 (50 eller 70 mg) og placebo, målt ved antall overstadighetsdager (definert som dager der minst 1 overstadig episode oppstår) per uke, vurdert ved klinisk intervju basert på fagdagbok og Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score for pasienter som responderte på SPD489 ved slutten av den åpne behandlingsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28822
        • Hospital del Henares
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Sverige, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18-55 år, inklusive.

  2. Personen oppfyller følgende kriterier for en diagnose av BED:

    • Tilbakevendende episoder med overspising. En episode med overspising er preget av begge følgende: spise, i en diskret tidsperiode (f.eks. innen en 2-timers periode) en mengde mat som definitivt er større enn de fleste ville spist i en tilsvarende periode under lignende forhold, og en følelse av mangel på kontroll over spisingen (f.eks. en følelse av at man ikke kan slutte å spise eller kontrollere hva eller hvor mye man spiser).
    • Overspisingsepisodene er assosiert med minst 3 av følgende: spise mye raskere enn normalt; spise til ubehagelig mett; spise store mengder mat når du ikke føler deg fysisk sulten; å spise alene på grunn av å være flau over hvor mye man spiser; å føle avsky for seg selv, deprimert eller føle seg veldig skyldig etter overspising.
    • Uttalt nød angående overspising.
    • Overspisingen skjer i gjennomsnitt minst 2 dager i uken i 6 måneder.
    • Episodene med overspising forekommer ikke utelukkende i løpet av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  3. Personen er konsekvent i stand til å svelge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har nåværende diagnose bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Personen har mottatt psykoterapi eller vekttapstøtte i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Personen har brukt psykostimulerende midler for å lette faste eller slanking i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom.
  5. Personen har unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
  6. Pasienten startet behandling med et lipidsenkende medikament i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Personen har en historie med moderat eller alvorlig hypertensjon.
  8. Personen har en nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse.
  9. Personen har glaukom.
  10. Emnet er kvinne og gravid eller ammende.
  11. Personer som har gjennomgått fedmeoperasjoner, hoftebånd, duodenale stenter eller andre prosedyrer for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin dimesylat
Administrer én kapsel (50 eller 70 mg) oralt daglig ca. kl. 07.00.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
SDP489 30, 50 eller 70 mg kapsel én gang daglig (åpen og dobbeltblinde perioder)
Andre navn:
  • LDX
  • SPD489
Placebo komparator: Placebo
Administrer en kapsel oralt daglig ca kl. 07.00.
Annen: Placebo
Placebo kapsel én gang daglig (dobbeltblind periode)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall fra dato for randomisering til endepunkt for den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
Tilbakefallsstatusen ble vurdert under den dobbeltblindede behandlingsfasen og ble definert som å ha 2 eller flere binge-dager per uke i 2 påfølgende uker (14 påfølgende dager) før ethvert besøk og å ha en økning i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ) score på 2 eller flere poeng sammenlignet med baseline for randomisert uttak (dato for tilbakefall - dato for randomisering). Informasjon om overstadig spising ble fanget opp via en selvrapportert papirdagbok. Bingedagboken fanget opp antall binge per dag, totalt antall timer per dag brukt binging, type binge (ved måltid eller på et annet tidspunkt enn måltid), og en beskrivelse av binge (mengder og typer mat). Overstadig frekvens ble vurdert av klinikeren med forsøkspersonen for å bekrefte rapporterte overstadig episoder per dag. CGI-S ble utført for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients tilstand ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinje for randomisert uttak i antall overspisingsdager per uke i løpet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Randomisert - abstinens baseline (besøk 8; 12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12]), besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38])
En overstadig dag ble definert som dager der minst 1 overstadig episode inntraff. Som vurdert ved klinisk intervju basert på emnet overstadig dagbok. Informasjon om overstadig spising ble fanget opp via en selvrapportert papirdagbok. Bingedagboken fanget opp antall binge per dag, totalt antall timer per dag brukt binging, type binge (ved måltid eller på et annet tidspunkt enn måltid), og en beskrivelse av binge (mengder og typer mat). Overstadig frekvens ble vurdert av klinikeren med forsøkspersonen for å bekrefte rapporterte overstadig episoder per dag. En negativ endring fra Baseline indikerer at binge-relatert atferd redusert. Den randomiserte -uttaks-baseline ble definert som det ukentlige gjennomsnittlige antallet overstadige dager for de 14 dagene før randomiseringsbesøket (besøk 8).
Randomisert - abstinens baseline (besøk 8; 12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12]), besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38])
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S) skalaen ved endepunktet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
CGI-S tillater en global evaluering av et individs tilstand og alvorlighetsgrad av symptomer. CGI-S ble utført for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients tilstand basert på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
Endring fra basislinje for randomisert uttak i den totale poengsummen til Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifisert for overstadig spising (Y-BOCS-BE) i løpet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Randomisert abstinens baseline (besøk 8; 12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12]), besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38])
Y-BOCS-BE måler besettelse av overspisingstanker og tvangsmessighet ved overspising. Skalaen er en klinikervurdert, 10-elements skala, hvert element rangert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). Skalaen inkluderer spørsmål angående hvor mye tid brukt på tvangstanker, svekkelse eller nød, og motstand og kontroll over disse tankene. De samme typene spørsmål ble stilt om tvangshandlinger (dvs. tidsbruk, forstyrrelser osv.). Totale poengsum varierer fra 0 til 40. En totalscore på 0-7 er subklinisk, 8-15 er mildt, 16-23 er moderat, 24-31 er alvorlig og 32-40 er ekstremt. En nedgang fra baseline i Y-BOCS-BE Total Score representerer en forbedring i besettelse med overspisingstanker eller tvangsmessighet ved overspisingsatferd.
Randomisert abstinens baseline (besøk 8; 12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12]), besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38])
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for mobilitet ved endepunkt av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5--dimensjon 5--nivå selvrapport-spørreskjema (EQ--5D--5L) for mobilitet ved endepunktet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for egenomsorg ved endepunktet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for egenomsorg ved endepunktet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for vanlige aktiviteter ved endepunktet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for vanlige aktiviteter ved endepunktet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for smerter og ubehag ved endepunktet av den åpne perioden
Tidsramme: Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for smerte og ubehag ved endepunktet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for angst og depresjon ved endepunktet av den åpne perioden
Tidsramme: Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12] eller tidlig avslutning)
Prosent av deltakere innenfor hver kategori av EuroQuol Group 5-dimensjons 5-nivå selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-5L) for angst og depresjon ved endepunktet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) er et helserelatert livskvalitetsmål (QoL) som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon så vel som nåværende generell helse. Den består av et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er representert av et enkelt element med 5 nivåer av svar, fra dårlig helse til god helse.
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
Antall deltakere med positiv respons på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved endepunktet for den åpne etikettperioden
Tidsramme: Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12])
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Intervjuet ble innledet med 5 (ja/nei) spørsmål, presentert i stigende alvorlighetsgrad, om selvmordstanker. Den mest alvorlige typen ideer ble vurdert for frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og grunn. Hvis svaret på de to første idéspørsmålene var "ja", stilte klinikeren spørsmål 3-5. Aktive selvmordstanker inkluderte alle deltakere som svarte "ja" på spørsmål 2-5. Hvis svarene på idéspørsmål 1 og 2 var "Nei", så gikk klinikeren videre til 5 (ja/nei) spørsmål som omhandlet selvmordsatferd, som ble kategorisert som faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, og fullførte selvmord.
Besøk 8 (12 uker etter start av åpen behandling [Uke 12])
Antall deltakere med positiv respons på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved endepunktet for den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Intervjuet ble innledet med 5 (ja/nei) spørsmål, presentert i stigende alvorlighetsgrad, om selvmordstanker. Den mest alvorlige typen ideer ble vurdert for frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og grunn. Hvis svaret på de to første idéspørsmålene var "ja", stilte klinikeren spørsmål 3-5. Aktive selvmordstanker inkluderte alle deltakere som svarte "ja" på spørsmål 2-5. Hvis svarene på idéspørsmål 1 og 2 var "Nei", så gikk klinikeren videre til 5 (ja/nei) spørsmål som omhandlet selvmordsatferd, som ble kategorisert som faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd, og fullførte selvmord.
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning)
Totalpoeng for Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA)-skalaen under oppfølging
Tidsramme: Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning) og besøk 22 (7 dager etter siste dose)
ACSA ble brukt i denne studien for å vurdere potensielle abstinenssymptomer forbundet med kronisk bruk av SPD489. ACSA er en selvutfylt skala som brukes til å vurdere abstinenssymptomer. Skalaen har 16 symptomelementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). ACSA totalskåren varierer fra 0-64, hvor en høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
Besøk 21 (26 uker etter randomisering [Uke 38] eller tidlig avslutning) og besøk 22 (7 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere