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Evaluar el mantenimiento de la eficacia de SPD489 en adultos de 18 a 55 años con trastorno por atracón de moderado a grave

9 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de retiro aleatorizado para evaluar el mantenimiento de la eficacia de SPD489 en adultos de 18 a 55 años con trastorno por atracón de moderado a grave

Evaluar el mantenimiento de la eficacia basado en el tiempo hasta la recaída entre SPD489 (50 o 70 mg) y el placebo, medido por el número de días de atracones (definidos como días durante los cuales ocurre al menos 1 episodio de atracones) por semana según lo evaluado mediante una entrevista clínica basada en diario del sujeto y puntajes de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) para pacientes que respondieron a SPD489 al final de la Fase de Tratamiento de Etiqueta Abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28822
        • Hospital del Henares
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Suecia, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Suecia, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 55 años de edad, inclusive.

  2. El sujeto cumple con los siguientes criterios para un diagnóstico de BED:

    • Episodios recurrentes de atracones. Un episodio de atracones se caracteriza por lo siguiente: comer, en un período de tiempo discreto (p. ej., dentro de un período de 2 horas) una cantidad de alimentos que es definitivamente más grande de lo que la mayoría de las personas ingerirían en un período de tiempo similar bajo condiciones similares, y una sensación de falta de control sobre la comida (p. ej., una sensación de que uno no puede dejar de comer o controlar qué o cuánto está comiendo).
    • Los episodios de atracones están asociados con al menos 3 de los siguientes: comer mucho más rápido de lo normal; comer hasta sentirse incómodamente lleno; comer grandes cantidades de comida cuando no se siente físicamente hambriento; comer solo por vergüenza de lo mucho que uno está comiendo; sentirse disgustado con uno mismo, deprimido o muy culpable después de comer en exceso.
    • Angustia marcada con respecto a los atracones.
    • Los atracones ocurren, en promedio, al menos 2 días a la semana durante 6 meses.
    • Los episodios de atracones no ocurren exclusivamente durante el curso de la bulimia nerviosa o la anorexia nerviosa.
  3. El sujeto siempre puede tragar una cápsula.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico actual de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
  2. El sujeto está recibiendo psicoterapia o apoyo para la pérdida de peso en los últimos 3 meses.
  3. El sujeto ha usado psicoestimulantes para facilitar el ayuno o la dieta en los últimos 6 meses.
  4. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias.
  5. El sujeto tiene una función tiroidea anormal.
  6. El sujeto inició un tratamiento con un medicamento para reducir los lípidos en los últimos 3 meses.
  7. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada o grave.
  8. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso de sustancias o trastorno de dependencia.
  9. El sujeto tiene glaucoma.
  10. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
  11. Sujetos que se hayan sometido a cirugía bariátrica, bandas gástricas, stents duodenales u otros procedimientos para perder peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina
Administre una cápsula (50 o 70 mg) por vía oral diariamente aproximadamente a las 7:00 am.
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina
SDP489 cápsula de 30, 50 o 70 mg una vez al día (períodos de etiqueta abierta y doble ciego)
Otros nombres:
  • LDX
  • SPD489
Comparador de placebos: Placebo
Administre una cápsula por vía oral diariamente aproximadamente a las 7:00 AM.
Otro: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día (período doble ciego)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
El estado de recaída se evaluó durante la fase de tratamiento doble ciego y se definió como tener 2 o más días de atracón por semana durante 2 semanas consecutivas (14 días consecutivos) antes de cualquier visita y tener un aumento en las impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S). ) puntuación de 2 o más puntos en comparación con el valor inicial de retiro aleatorizado (fecha de recaída - fecha de aleatorización). La información sobre los atracones se capturó a través de un diario de papel de autoinforme. El diario de atracones capturó el número de atracones por día, el total de horas por día dedicadas a los atracones, el tipo de atracones (a la hora de comer o en otro momento que no sea la hora de comer) y una descripción del atracones (cantidades y tipos de alimentos). La frecuencia de los atracones fue revisada por el médico con el sujeto para confirmar los episodios de atracones informados por día. El CGI-S se realizó para calificar la gravedad de la condición de un sujeto utilizando una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de retiro aleatorio en el número de días de atracones por semana durante el período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Aleatorizado: retiro inicial (Visita 8; 12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12]), Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38])
Un día de atracón se definió como días durante los cuales ocurrió al menos 1 episodio de atracón. Según lo evaluado mediante una entrevista clínica basada en el diario de atracones del sujeto. La información sobre los atracones se capturó a través de un diario de papel de autoinforme. El diario de atracones capturó el número de atracones por día, el total de horas por día dedicadas a los atracones, el tipo de atracones (a la hora de comer o en otro momento que no sea la hora de comer) y una descripción del atracones (cantidades y tipos de alimentos). La frecuencia de los atracones fue revisada por el médico con el sujeto para confirmar los episodios de atracones informados por día. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que disminuyó el comportamiento relacionado con los atracones. La línea de base de retiro aleatorio se definió como el número promedio semanal de días de atracón durante los 14 días anteriores a la visita de aleatorización (visita 8).
Aleatorizado: retiro inicial (Visita 8; 12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12]), Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38])
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría de la escala de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) al final del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
El CGI-S permite una evaluación global del estado de un sujeto y la gravedad de los síntomas. El CGI-S se realizó para calificar la gravedad de la condición de un sujeto en función de una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
Cambio desde el punto de referencia de abstinencia aleatoria en la puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para atracones (Y-BOCS-BE) durante el período de abstinencia aleatoria
Periodo de tiempo: Línea base de retiro aleatorizado (Visita 8; 12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12]), Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38])
El Y-BOCS-BE mide la obsesión de los pensamientos de atracones y la compulsividad de los comportamientos de atracones. La escala es una escala de 10 ítems calificada por el médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). La escala incluye preguntas sobre la cantidad de tiempo dedicado a las obsesiones, el deterioro o la angustia experimentada y la resistencia y el control sobre estos pensamientos. Se hicieron los mismos tipos de preguntas sobre las compulsiones (es decir, el tiempo dedicado, la interferencia, etc.). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. Una puntuación total de 0-7 es subclínica, 8-15 es leve, 16-23 es moderada, 24-31 es grave y 32-40 es extrema. Una disminución desde el inicio en la puntuación total de Y-BOCS-BE representa una mejora en la obsesión con los pensamientos de atracones o la compulsividad de los comportamientos de atracones.
Línea base de retiro aleatorizado (Visita 8; 12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12]), Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38])
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de The EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para la movilidad al final del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría de The EuroQuol Group 5--Dimensión 5--Cuestionario de autoinforme de nivel (EQ--5D--5L) para la movilidad al final del período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de The EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para el autocuidado al final del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para el autocuidado al final del período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de The EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para actividades habituales al final del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de The EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para actividades habituales al final del período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de The EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para el dolor y la incomodidad al final del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para el dolor y la incomodidad al final del período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para la ansiedad y la depresión al final del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes dentro de cada categoría del cuestionario de autoinforme de 5 niveles y 5 dimensiones de EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para la ansiedad y la depresión al final del período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
El EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/ depresión, así como la salud general actual. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud.
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
Número de participantes con una respuesta positiva en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) al final del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12])
La C-SSRS es una entrevista semiestructurada que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La entrevista se inició con 5 preguntas (sí/no), presentadas en orden ascendente de gravedad, sobre ideación suicida. El tipo más severo de ideación se calificó por frecuencia, duración, controlabilidad, disuasión y razón. Si la respuesta a las primeras 2 preguntas de ideación fue "sí", el médico hizo las preguntas 3-5. La ideación suicida activa incluyó a cualquier participante que respondiera "sí" a las preguntas 2-5. Si las respuestas a las preguntas de ideación 1 y 2 fueron "No", entonces el médico procedió a 5 preguntas (sí/no) que abordaban el comportamiento suicida, que se categorizó como intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos o comportamientos preparatorios y suicidio consumado.
Visita 8 (12 semanas después del inicio del tratamiento abierto [Semana 12])
Número de participantes con una respuesta positiva en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) al final del período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
La C-SSRS es una entrevista semiestructurada que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La entrevista se inició con 5 preguntas (sí/no), presentadas en orden ascendente de gravedad, sobre ideación suicida. El tipo más severo de ideación se calificó por frecuencia, duración, controlabilidad, disuasión y razón. Si la respuesta a las primeras 2 preguntas de ideación fue "sí", el médico hizo las preguntas 3-5. La ideación suicida activa incluyó a cualquier participante que respondiera "sí" a las preguntas 2-5. Si las respuestas a las preguntas de ideación 1 y 2 fueron "No", entonces el médico procedió a 5 preguntas (sí/no) que abordaban el comportamiento suicida, que se categorizó como intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos o comportamientos preparatorios y suicidio consumado.
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada)
Puntuaciones totales para la escala de evaluación de síntomas para dejar de anfetaminas (ACSA) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada) y Visita 22 (7 días después de la última dosis)
El ACSA se utilizó en este estudio para evaluar los posibles síntomas de abstinencia asociados con el uso crónico de SPD489. La ACSA es una escala autocompletada que se utiliza para evaluar los síntomas de abstinencia. La escala tiene 16 ítems de síntomas calificados en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total ACSA oscila entre 0 y 64, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
Visita 21 (26 semanas después de la aleatorización [Semana 38] o Terminación anticipada) y Visita 22 (7 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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