Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi SPD489:n tehon säilyminen 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea ahmimishäiriö

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus SPD489:n tehon säilymisen arvioimiseksi 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea ahmimishäiriö

Tehon säilymisen arvioimiseksi SPD489:n (50 tai 70 mg) ja lumelääkkeen välisen uusiutumiseen kuluvan ajan perusteella mitattuna ahmimispäivien määrällä (määritelty päivinä, joiden aikana esiintyy vähintään yksi ahmimisjakso) viikossa kliinisen haastattelun perusteella. koehenkilöpäiväkirja ja kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet potilaille, jotka reagoivat SPD489:ään avoimen hoitovaiheen loppuun mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28822
        • Hospital del Henares
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Ruotsi, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Ruotsi, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Saksa, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-55-vuotiaat mukaan lukien.

  2. Kohde täyttää seuraavat BED-diagnoosin kriteerit:

    • Toistuvat ahmimishäiriöt. Ahmimisjaksolle on tunnusomaista molemmat seuraavista: syöminen erillisenä ajanjaksona (esim. 2 tunnin aikana) ruokamäärä, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät samana ajanjaksona samanlaisissa olosuhteissa ja syömisen hallinnan puutteen tunne (esim. tunne, että ei voi lopettaa syömistä tai kontrolloida mitä tai kuinka paljon syö).
    • Ahmimishäiriöt liittyvät ainakin kolmeen seuraavista: syöminen paljon normaalia nopeammin; syöminen epämiellyttävän kylläiseksi; syö suuria määriä ruokaa, kun ei tunne fyysistä nälkää; syöminen yksin, koska on hämmentynyt syömismäärästä; inhoa ​​itseään kohtaan, masentunut tai erittäin syyllinen olo ylensyömisen jälkeen.
    • Huomattavaa ahmimishäiriötä.
    • Ahmimista esiintyy keskimäärin vähintään 2 päivää viikossa 6 kuukauden ajan.
    • Ahmimishäiriöitä ei esiinny yksinomaan bulimia nervosan tai anorexia nervosan aikana.
  3. Potilas pystyy jatkuvasti nielemään kapselin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tällä hetkellä bulimia nervosa tai anorexia nervosa -diagnoosi.
  2. Kohde saa psykoterapiaa tai laihdutustukea viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Tutkittava on käyttänyt psykostimulantteja helpottaakseen paastoamista tai laihduttamista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilaalla on aiemmin ollut oireinen sydän- ja verisuonitauti, pitkälle edennyt arterioskleroosi, rakenteellinen sydämen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti.
  5. Koehenkilöllä on epänormaali kilpirauhasen toiminta.
  6. Potilas aloitti hoidon lipidejä alentavalla lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
  8. Tutkittavalla on lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä.
  9. Tutkittavalla on glaukooma.
  10. Kohde on nainen ja raskaana tai imettävä.
  11. Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus, lantionauhat, pohjukaissuolen stentit tai muut laihdutustoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Anna yksi kapseli (50 tai 70 mg) suun kautta päivittäin noin klo 7.00.
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
SDP489 30, 50 tai 70 mg kapseli kerran päivässä (avoimet ja kaksoissokkojaksot)
Muut nimet:
  • LDX
  • SPD489
Placebo Comparator: Plasebo
Anna yksi kapseli suun kautta päivittäin noin klo 7.00.
Muut: Plasebo
Lumekapseli kerran päivässä (kaksoissokkojakso)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutumiseen satunnaistamisen päivämäärästä satunnaistetun peruutusajan päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Relapsin tila arvioitiin kaksoissokkohoitovaiheen aikana ja määriteltiin, että hänellä oli 2 tai useampia ahmimispäiviä viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan (14 peräkkäistä päivää) ennen käyntiä ja kliinisten yleisten näyttökertojen vakavuus (CGI-S) oli lisääntynyt. ) pistemäärä 2 tai enemmän verrattuna satunnaistetun vetäytymisen lähtötasoon (relapsin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä). Tietoa ahmimisesta kerättiin itseraportoivaan paperipäiväkirjaan. Ahmimispäiväkirja tallensi humalahakujen lukumäärän päivässä, humalaan käytettyjen tuntien kokonaismäärän päivässä, humalahakutyypin (ateria-aikana tai muulloin kuin ruokailun aikana) ja kuvauksen humalahakoisuudesta (ruokien määrät ja tyypit). Kliinikko tarkasteli ahmimisen tiheyttä potilaan kanssa varmistaakseen raportoidut ahmimisjaksot päivässä. CGI-S suoritettiin arvioimaan kohteen tilan vakavuus käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaisen vetäytymisen perustasosta ahmimispäivien lukumäärässä viikossa satunnaistetun vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistettu – peruutuksen lähtötaso (käynti 8; 12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen jälkeen [viikko 12]), käynti 21 (26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen [viikko 38])
Ahmimispäiväksi määriteltiin päivät, joiden aikana esiintyi vähintään yksi ahmimisjakso. Kliinisen haastattelun arvioituna kohteen ahmimispäiväkirjan perusteella. Tietoa ahmimisesta kerättiin itseraportoivaan paperipäiväkirjaan. Ahmimispäiväkirja tallensi humalahakujen lukumäärän päivässä, humalaan käytettyjen tuntien kokonaismäärän päivässä, humalahakutyypin (ateria-aikana tai muulloin kuin ruokailun aikana) ja kuvauksen humalahakoisuudesta (ruokien määrät ja tyypit). Kliinikko tarkasteli ahmimisen tiheyttä potilaan kanssa varmistaakseen raportoidut ahmimisjaksot päivässä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että humalakäyttäytyminen on vähentynyt. Satunnaistettu vetäytymisen lähtötaso määriteltiin viikoittaiseksi keskimääräiseksi humalapäivien lukumääräksi satunnaiskäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana (käynti 8).
Satunnaistettu – peruutuksen lähtötaso (käynti 8; 12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen jälkeen [viikko 12]), käynti 21 (26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen [viikko 38])
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -asteikon sisällä satunnaistetun vieroitusajan päätepisteessä
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
CGI-S mahdollistaa potilaan tilan ja oireiden vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin. CGI-S suoritettiin arvioimaan kohteen tilan vakavuus 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Muutos satunnaistetun vetäytymisen lähtötasosta Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon kokonaispistemäärässä, joka on muokattu ahmimiseen syömiseen (Y-BOCS-BE) satunnaistetun vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistetun vetäytymisen lähtötaso (käynti 8; 12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen jälkeen [viikko 12]), käynti 21 (26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen [viikko 38])
Y-BOCS-BE mittaa ahmimisajatusten pakkomiellettä ja ahmimiskäyttäytymisen pakko-oireisuutta. Asteikko on kliinikon arvioima, 10-kohdan asteikko, jonka jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet). Asteikko sisältää kysymyksiä, jotka koskevat pakkomielteisiin käytettyä aikaa, koettua heikkenemistä tai ahdistusta sekä näiden ajatusten vastustusta ja hallintaa. Samantyyppisiä kysymyksiä esitettiin pakko-oireista (esim. käytetty aika, häiriöt jne.). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Kokonaispistemäärä 0-7 on subkliininen, 8-15 on lievä, 16-23 on kohtalainen, 24-31 on vaikea ja 32-40 on äärimmäinen. Y-BOCS-BE:n kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta tarkoittaa parannusta pakkomielteessä ahmimisajatuksiin tai ahmimiskäyttäytymisen pakko-oireisuuteen.
Satunnaistetun vetäytymisen lähtötaso (käynti 8; 12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen jälkeen [viikko 12]), käynti 21 (26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen [viikko 38])
Osallistujien prosenttiosuus EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) kussakin kategoriassa liikkuvuudesta avoimen jakson päätepisteessä
Aikaikkuna: Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista kussakin EuroQuol-ryhmän kategoriassa 5--ulottuvuus 5--tason itseraportointikysely (EQ--5D--5L) liikkuvuudesta satunnaistetun vetäytymisajan päätepisteessä
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) kussakin kategoriassa itsehoitoa varten avoimen jakson päätepisteessä
Aikaikkuna: Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) kussakin kategoriassa itsehoitoon satunnaistetun vetäytymisajan päättyessä
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) kussakin kategoriassa tavanomaisille toimille avoimen kauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus kussakin EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) luokkaan kuuluvista tavanomaisista toiminnoista satunnaistetun vetäytymisajan päätepisteessä
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) kussakin kategoriassa kipua ja epämukavuutta avoimen jakson lopussa
Aikaikkuna: Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) kussakin kategoriassa kipua ja epämukavuutta satunnaistetun vieroitusjakson lopussa
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) jokaisessa kategoriassa ahdistuneisuutta ja masennusta varten avoimen kauden lopussa
Aikaikkuna: Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen [viikko 12] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus EuroQuol-ryhmän 5-ulotteisen 5-tason itseraportointikyselyn (EQ-5D-5L) kussakin kategoriassa ahdistukseen ja masennukseen satunnaistetun vieroitusjakson lopussa
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) mitta, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/ masennukseen sekä nykyiseen yleiseen terveyteen. Se koostuu 5-osaisesta kuvausjärjestelmästä, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta edustaa yksi kohde, jossa on 5 vastaustasoa huonosta terveydestä hyvään terveyteen.
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) avoimen kauden päätepisteessä
Aikaikkuna: Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen jälkeen [viikko 12])
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Haastattelu aloitettiin viidellä (kyllä/ei) kysymyksellä, jotka esitettiin vakavuuden mukaan nousevassa järjestyksessä itsemurha-ajatuksista. Vakavin ajatustyyppi arvioitiin esiintymistiheyden, keston, hallittavuuden, pelotteiden ja syyn perusteella. Jos vastaus kahteen ensimmäiseen ajatuskysymykseen oli "kyllä", kliinikko esitti kysymykset 3-5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset sisälsivät jokaisen osallistujan, joka vastasi "kyllä" kysymyksiin 2-5. Jos vastaukset ajatuskysymyksiin 1 ja 2 olivat "Ei", kliinikko jatkoi viiteen (kyllä/ei) kysymykseen, jotka käsittelivät itsemurhakäyttäytymistä, joka luokiteltiin todelliseksi yritykseksi, keskeytetyksi yritykseksi, keskeytetyksi yritykseksi, valmisteleviin toimiin tai käyttäytymiseen ja suoritettu itsemurha.
Käynti 8 (12 viikkoa avoimen hoidon aloittamisen jälkeen [viikko 12])
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) satunnaistetun vetäytymisajan päätepisteessä
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Haastattelu aloitettiin viidellä (kyllä/ei) kysymyksellä, jotka esitettiin vakavuuden mukaan nousevassa järjestyksessä itsemurha-ajatuksista. Vakavin ajatustyyppi arvioitiin esiintymistiheyden, keston, hallittavuuden, pelotteiden ja syyn perusteella. Jos vastaus kahteen ensimmäiseen ajatuskysymykseen oli "kyllä", kliinikko esitti kysymykset 3-5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset sisälsivät jokaisen osallistujan, joka vastasi "kyllä" kysymyksiin 2-5. Jos vastaukset ajatuskysymyksiin 1 ja 2 olivat "Ei", kliinikko jatkoi viiteen (kyllä/ei) kysymykseen, jotka käsittelivät itsemurhakäyttäytymistä, joka luokiteltiin todelliseksi yritykseksi, keskeytetyksi yritykseksi, keskeytetyksi yritykseksi, valmisteleviin toimiin tai käyttäytymiseen ja suoritettu itsemurha.
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
Amfetamiinin lopettamisen oireiden arvioinnin (ACSA) kokonaispistemäärä seurannan aikana
Aikaikkuna: Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen) ja käynti 22 (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
ACSA:ta käytettiin tässä tutkimuksessa SPD489:n krooniseen käyttöön liittyvien mahdollisten vieroitusoireiden arvioimiseen. ACSA on itsetäytetty asteikko, jota käytetään vieroitusoireiden arvioimiseen. Asteikko sisältää 16 oirekohtaa, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). ACSA-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-64, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vieroitusoireiden vakavuutta.
Vierailu 21 (26 viikkoa satunnaistamisen [viikko 38] tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen) ja käynti 22 (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa