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Valutare il mantenimento dell'efficacia di SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

9 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con ritiro randomizzato per valutare il mantenimento dell'efficacia di SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave

Valutare il mantenimento dell'efficacia in base al tempo alla ricaduta tra SPD489 (50 o 70 mg) e placebo, come misurato dal numero di giorni di abbuffate (definiti come giorni durante i quali si verifica almeno 1 episodio di abbuffata) a settimana come valutato mediante intervista clinica basata su diario del soggetto e punteggi Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) per i pazienti che hanno risposto a SPD489 entro la fine della fase di trattamento in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28822
        • Hospital del Henares
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Svezia, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Svezia, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi.

  2. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri per una diagnosi di BED:

    • Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi i seguenti elementi: mangiare, in un determinato periodo di tempo (p. es., entro un periodo di 2 ore) una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un simile periodo di tempo in condizioni simili, e un senso di mancanza di controllo sul mangiare (p. es., la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando).
    • Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno 3 dei seguenti fattori: mangiare molto più rapidamente del normale; mangiare fino a sentirsi sgradevolmente sazi; mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati; mangiare da soli perché imbarazzati da quanto si sta mangiando; sentirsi disgustati da se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo.
    • Marcato disagio per quanto riguarda il binge eating.
    • Le abbuffate si verificano, in media, almeno 2 giorni a settimana per 6 mesi.
    • Gli episodi di abbuffate non si verificano esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa o dell'anoressia nervosa.
  3. Il soggetto è costantemente in grado di ingoiare una capsula.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi attuale di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
  2. Il soggetto sta ricevendo psicoterapia o supporto per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
  3. Il soggetto ha utilizzato psicostimolanti per facilitare il digiuno o la dieta negli ultimi 6 mesi.
  4. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica.
  5. Il soggetto ha una funzione tiroidea anomala.
  6. Il soggetto ha iniziato il trattamento con un farmaco ipolipemizzante negli ultimi 3 mesi.
  7. Il soggetto ha una storia di ipertensione moderata o grave.
  8. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza.
  9. Il soggetto ha il glaucoma.
  10. Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  11. Soggetti che hanno subito chirurgia bariatrica, bendaggi addominali, stent duodenali o altre procedure per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina dimesylate
Somministrare una capsula (50 o 70 mg) per via orale al giorno alle 7:00 circa.
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
SDP489 30, 50 o 70 mg capsule una volta al giorno (periodi in aperto e in doppio cieco)
Altri nomi:
  • LDX
  • SPD489
Comparatore placebo: Placebo
Somministrare una capsula per via orale al giorno alle 7:00 circa.
Altro: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno (periodo in doppio cieco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta dalla data di randomizzazione all'endpoint del periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Lo stato di recidiva è stato valutato durante la fase di trattamento in doppio cieco ed è stato definito come avere 2 o più giorni di abbuffate alla settimana per 2 settimane consecutive (14 giorni consecutivi) prima di qualsiasi visita e avere un aumento della gravità delle impressioni cliniche globali (CGI-S ) punteggio di 2 o più punti rispetto al basale di ritiro randomizzato (data di ricaduta - data di randomizzazione). Le informazioni sulle abbuffate sono state acquisite tramite un diario cartaceo di autovalutazione. Il diario delle abbuffate ha registrato il numero di abbuffate al giorno, il totale delle ore giornaliere trascorse ad abbuffarsi, il tipo di abbuffate (durante i pasti o in un altro momento diverso dai pasti) e una descrizione delle abbuffate (quantità e tipi di alimenti). La frequenza delle abbuffate è stata riesaminata dal medico con il soggetto per confermare gli episodi di abbuffate riportati al giorno. Il CGI-S è stato eseguito per valutare la gravità della condizione di un soggetto utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati).
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di astinenza randomizzata nel numero di giorni di abbuffate alla settimana durante il periodo di astinenza randomizzata
Lasso di tempo: Randomizzato: sospensione al basale (Visita 8; 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [Settimana 12]), Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [Settimana 38])
Un giorno di abbuffata è stato definito come i giorni durante i quali si è verificato almeno 1 episodio di abbuffata. Come valutato dall'intervista clinica basata sul diario abbuffato del soggetto. Le informazioni sulle abbuffate sono state acquisite tramite un diario cartaceo di autovalutazione. Il diario delle abbuffate ha registrato il numero di abbuffate al giorno, il totale delle ore giornaliere trascorse ad abbuffarsi, il tipo di abbuffate (durante i pasti o in un altro momento diverso dai pasti) e una descrizione delle abbuffate (quantità e tipi di alimenti). La frequenza delle abbuffate è stata riesaminata dal medico con il soggetto per confermare gli episodi di abbuffate riportati al giorno. Una variazione negativa rispetto al basale indica che il comportamento correlato all'abbuffata è diminuito. Il basale randomizzato di ritiro è stato definito come il numero medio settimanale di giorni di abbuffate per i 14 giorni precedenti la visita di randomizzazione (visita 8).
Randomizzato: sospensione al basale (Visita 8; 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [Settimana 12]), Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [Settimana 38])
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria della scala CGI-S (impressione clinica globale-gravità della malattia) all'endpoint del periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Il CGI-S permette una valutazione globale della condizione del soggetto e della gravità dei sintomi. Il CGI-S è stato eseguito per valutare la gravità della condizione di un soggetto sulla base di una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi).
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale di astinenza randomizzata nel punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating (Y-BOCS-BE) durante il periodo di astinenza randomizzata
Lasso di tempo: Ritiro randomizzato al basale (Visita 8; 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [Settimana 12]), Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [Settimana 38])
L'Y-BOCS-BE misura l'ossessione dei pensieri di abbuffata e la compulsività dei comportamenti di abbuffata. La scala è una scala di 10 item valutata dal medico, ogni item valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). La scala include domande riguardanti la quantità di tempo trascorso su ossessioni, compromissione o angoscia vissuta e resistenza e controllo su questi pensieri. Lo stesso tipo di domande è stato posto sulle compulsioni (cioè, tempo trascorso, interferenze, ecc.). I punteggi totali vanno da 0 a 40. Un punteggio totale di 0-7 è subclinico, 8-15 è lieve, 16-23 è moderato, 24-31 è grave e 32-40 è estremo. Una diminuzione rispetto al basale del punteggio totale Y-BOCS-BE rappresenta un miglioramento dell'ossessione per i pensieri di alimentazione incontrollata o la compulsività dei comportamenti di alimentazione incontrollata.
Ritiro randomizzato al basale (Visita 8; 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [Settimana 12]), Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [Settimana 38])
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per la mobilità all'endpoint del periodo in aperto
Lasso di tempo: Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di The EuroQuol Group 5--Dimension 5--Level Self-Report Questionnaire (EQ--5D--5L) per la mobilità all'endpoint del periodo di ritiro randomizzato
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per l'assistenza personale all'endpoint del periodo in aperto
Lasso di tempo: Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per l'assistenza personale all'endpoint del periodo di astinenza randomizzato
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per le attività abituali all'endpoint del periodo in aperto
Lasso di tempo: Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per le attività abituali all'endpoint del periodo di ritiro randomizzato
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per il dolore e il disagio all'endpoint del periodo in aperto
Lasso di tempo: Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per il dolore e il disagio all'endpoint del periodo di astinenza randomizzato
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per ansia e depressione all'endpoint del periodo in aperto
Lasso di tempo: Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [settimana 12] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria del questionario di autovalutazione a 5 livelli e 5 dimensioni del gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) per ansia e depressione all'endpoint del periodo di astinenza randomizzato
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
L'EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/ depressione così come la salute generale attuale. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute.
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Numero di partecipanti con una risposta positiva alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) all'endpoint del periodo in aperto
Lasso di tempo: Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [Settimana 12])
Il C-SSRS è un'intervista semistrutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. L'intervista è iniziata con 5 domande (sì/no), presentate in ordine crescente di gravità, sull'ideazione suicidaria. Il tipo più grave di ideazione è stato valutato per frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragione. Se la risposta alle prime 2 domande di ideazione era "sì", il medico poneva le domande 3-5. L'ideazione suicidaria attiva includeva qualsiasi partecipante che avesse risposto "sì" alle domande 2-5. Se le risposte alle domande di ideazione 1 e 2 erano "No", allora il medico passava a 5 domande (sì/no) che riguardavano il comportamento suicidario, che era classificato come tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti o comportamenti preparatori e suicidio compiuto.
Visita 8 (12 settimane dopo l'inizio del trattamento in aperto [Settimana 12])
Numero di partecipanti con una risposta positiva alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) all'endpoint del periodo di astinenza randomizzata
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Il C-SSRS è un'intervista semistrutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. L'intervista è iniziata con 5 domande (sì/no), presentate in ordine crescente di gravità, sull'ideazione suicidaria. Il tipo più grave di ideazione è stato valutato per frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragione. Se la risposta alle prime 2 domande di ideazione era "sì", il medico poneva le domande 3-5. L'ideazione suicidaria attiva includeva qualsiasi partecipante che avesse risposto "sì" alle domande 2-5. Se le risposte alle domande di ideazione 1 e 2 erano "No", allora il medico passava a 5 domande (sì/no) che riguardavano il comportamento suicidario, che era classificato come tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti o comportamenti preparatori e suicidio compiuto.
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata)
Punteggi totali per la scala ACSA (Cessation Symptom Assessment) durante il follow-up
Lasso di tempo: Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata) e visita 22 (7 giorni dopo l'ultima dose)
L'ACSA è stato utilizzato in questo studio per valutare i potenziali sintomi di astinenza associati all'uso cronico di SPD489. L'ACSA è una scala autocompilata utilizzata per valutare i sintomi di astinenza. La scala ha 16 item sintomatici valutati su una scala a 5 punti che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale ACSA varia da 0 a 64, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
Visita 21 (26 settimane dopo la randomizzazione [settimana 38] o interruzione anticipata) e visita 22 (7 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (Numero EudraCT)

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