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Bewerten Sie die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

9. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit basierend auf der Zeit bis zum Rückfall zwischen SPD489 (50 oder 70 mg) und Placebo, gemessen anhand der Anzahl der Binge-Tage (definiert als Tage, an denen mindestens 1 Binge-Episode auftritt) pro Woche, ermittelt durch klinische Befragung basierend auf Probandentagebuch und Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores für Patienten, die bis zum Ende der offenen Behandlungsphase auf SPD489 ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Schweden, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Schweden, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital del Henares
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.

  2. Der Proband erfüllt die folgenden Kriterien für eine BES-Diagnose:

    • Wiederkehrende Episoden von Essattacken. Eine Episode von Essattacken ist durch beide der folgenden Merkmale gekennzeichnet: Essen einer Nahrungsmenge in einem bestimmten Zeitraum (z. B. innerhalb von 2 Stunden), die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum essen würden unter ähnlichen Bedingungen und ein Gefühl mangelnder Kontrolle über das Essen (z. B. das Gefühl, dass man nicht mit dem Essen aufhören oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst).
    • Die Binge-Eating-Episoden sind mit mindestens drei der folgenden Ursachen verbunden: viel schnelleres Essen als normal; Essen, bis ein unangenehmes Sättigungsgefühl entsteht; Essen großer Nahrungsmengen, wenn man keinen körperlichen Hunger verspürt; allein essen, weil es einem peinlich ist, wie viel man isst; Ekel vor sich selbst, Depression oder starke Schuldgefühle nach übermäßigem Essen.
    • Deutlicher Stress wegen Essattacken.
    • Die Essattacken treten durchschnittlich sechs Monate lang an mindestens zwei Tagen in der Woche auf.
    • Die Essattacken treten nicht ausschließlich im Verlauf einer Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa auf.
  3. Der Proband ist durchgängig in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Person liegt aktuell die Diagnose Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa vor.
  2. Der Proband erhält innerhalb der letzten 3 Monate eine Psychotherapie oder Unterstützung bei der Gewichtsabnahme.
  3. Der Proband hat in den letzten 6 Monaten Psychostimulanzien verwendet, um das Fasten oder eine Diät zu erleichtern.
  4. Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen und koronare Herzkrankheit bekannt.
  5. Das Subjekt hat eine abnormale Schilddrüsenfunktion.
  6. Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate mit der Behandlung mit einem lipidsenkenden Medikament begonnen.
  7. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine mittelschwere oder schwere Hypertonie.
  8. Der Patient hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung.
  9. Das Subjekt hat ein Glaukom.
  10. Die Testperson ist weiblich und schwanger oder stillt.
  11. Probanden, die sich einer bariatrischen Operation, Beckenbändern, Zwölffingerdarmstents oder anderen Verfahren zur Gewichtsreduktion unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetamindimesylat
Verabreichen Sie täglich etwa um 7:00 Uhr eine Kapsel (50 oder 70 mg) oral.
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
SDP489 30, 50 oder 70 mg Kapsel einmal täglich (offene und doppelblinde Phasen)
Andere Namen:
  • LDX
  • SPD489
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichen Sie täglich etwa um 7:00 Uhr eine Kapsel oral.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich (Doppelblindphase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall vom Datum der Randomisierung bis zum Endpunkt der randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Der Rückfallstatus wurde während der doppelblinden Behandlungsphase beurteilt und war definiert als zwei oder mehr Binge-Tage pro Woche in zwei aufeinanderfolgenden Wochen (14 aufeinanderfolgende Tage) vor jedem Besuch und ein Anstieg des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S). ) Punktzahl von 2 oder mehr Punkten im Vergleich zum Ausgangswert des randomisierten Entzugs (Datum des Rückfalls – Datum der Randomisierung). Informationen zu Essattacken wurden über ein Selbstberichts-Papiertagebuch erfasst. Das Binge-Tagebuch erfasste die Anzahl der Essattacken pro Tag, die insgesamt mit Essattacken pro Tag verbrachten Stunden, die Art der Essattacken (zu den Mahlzeiten oder zu einer anderen Zeit als den Mahlzeiten) und eine Beschreibung der Essattacken (Mengen und Arten der Lebensmittel). Die Binge-Häufigkeit wurde vom Arzt zusammen mit der Testperson überprüft, um die gemeldeten Binge-Episoden pro Tag zu bestätigen. Der CGI-S wurde durchgeführt, um den Schweregrad der Erkrankung eines Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt) zu bewerten.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Eating-Tage pro Woche während des randomisierten Entzugszeitraums gegenüber dem Ausgangswert des randomisierten Entzugs
Zeitfenster: Randomisiert – Entzugsbasislinie (Besuch 8; 12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12]), Besuch 21 (26 Wochen nach der Randomisierung [Woche 38])
Als Binge-Tag wurden Tage definiert, an denen mindestens eine Binge-Episode auftrat. Wie durch ein klinisches Interview auf der Grundlage des Binge-Tagebuchs der Person beurteilt. Informationen zu Essattacken wurden über ein Selbstberichts-Papiertagebuch erfasst. Das Binge-Tagebuch erfasste die Anzahl der Essattacken pro Tag, die insgesamt mit Essattacken pro Tag verbrachten Stunden, die Art der Essattacken (zu den Mahlzeiten oder zu einer anderen Zeit als den Mahlzeiten) und eine Beschreibung der Essattacken (Mengen und Arten der Lebensmittel). Die Binge-Häufigkeit wurde vom Arzt zusammen mit der Testperson überprüft, um die gemeldeten Binge-Episoden pro Tag zu bestätigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass das Essattacken-Verhalten abgenommen hat. Die randomisierte Entzugsbasislinie wurde als wöchentliche durchschnittliche Anzahl von Essattacken in den 14 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 8) definiert.
Randomisiert – Entzugsbasislinie (Besuch 8; 12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12]), Besuch 21 (26 Wochen nach der Randomisierung [Woche 38])
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Skala am Endpunkt der randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Das CGI-S ermöglicht eine umfassende Bewertung des Zustands und der Schwere der Symptome eines Probanden. Der CGI-S wurde durchgeführt, um den Schweregrad des Zustands eines Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt) reichte.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Änderung des Gesamtscores der für Essattacken modifizierten Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS-BE) gegenüber dem Ausgangswert des randomisierten Entzugs während des Zeitraums des randomisierten Entzugs
Zeitfenster: Randomisierter Entzugs-Ausgangswert (Besuch 8; 12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12]), Besuch 21 (26 Wochen nach der Randomisierung [Woche 38])
Der Y-BOCS-BE misst die Besessenheit von Binge-Eating-Gedanken und die Zwanghaftigkeit von Binge-Eating-Verhalten. Bei der Skala handelt es sich um eine vom Arzt bewertete Skala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird. Die Skala umfasst Fragen zur Zeit, die mit Obsessionen, erlebten Beeinträchtigungen oder Belastungen verbracht wird, sowie zu Widerstand und Kontrolle gegenüber diesen Gedanken. Die gleichen Arten von Fragen wurden zu Zwängen (z. B. aufgewendete Zeit, Einmischung usw.) gestellt. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 40. Ein Gesamtscore von 0–7 bedeutet subklinisch, 8–15 bedeutet mild, 16–23 mittelschwer, 24–31 schwerwiegend und 32–40 extrem. Ein Rückgang des Y-BOCS-BE-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Obsession mit Essattacken oder der Zwanghaftigkeit von Essattacken dar.
Randomisierter Entzugs-Ausgangswert (Besuch 8; 12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12]), Besuch 21 (26 Wochen nach der Randomisierung [Woche 38])
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens (EQ-5D-5L) der EuroQuol-Gruppe für Mobilität am Endpunkt des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie der EuroQuol-Gruppe 5 – Dimension 5 – Selbstberichtsfragebogen auf Ebene (EQ – 5D – 5L) für Mobilität am Endpunkt des randomisierten Entzugszeitraums
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens (EQ-5D-5L) der EuroQuol-Gruppe zur Selbstfürsorge am Endpunkt des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens (EQ-5D-5L) der EuroQuol-Gruppe zur Selbstfürsorge am Endpunkt des randomisierten Entzugszeitraums
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens der EuroQuol-Gruppe (EQ-5D-5L) für übliche Aktivitäten am Endpunkt des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens der EuroQuol-Gruppe (EQ-5D-5L) für übliche Aktivitäten am Endpunkt des randomisierten Entzugszeitraums
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens der EuroQuol-Gruppe (EQ-5D-5L) für Schmerzen und Beschwerden am Endpunkt des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens (EQ-5D-5L) der EuroQuol-Gruppe für Schmerzen und Beschwerden am Endpunkt des randomisierten Entzugszeitraums
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens (EQ-5D-5L) der EuroQuol-Gruppe für Angstzustände und Depressionen am Endpunkt des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12] oder vorzeitiger Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie des 5-dimensionalen 5-stufigen Selbstberichtsfragebogens (EQ-5D-5L) der EuroQuol-Gruppe für Angstzustände und Depressionen am Endpunkt des randomisierten Entzugszeitraums
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Der EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität (QoL), das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände bewertet. Depressionen sowie der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand. Es besteht aus einem 5-Punkte-Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen der Gesundheit misst, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird durch ein einzelnes Item mit fünf Antwortstufen repräsentiert, von schlechter Gesundheit bis guter Gesundheitszustand.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) am Endpunkt des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12])
Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, die Schwere und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen erfasst. Das Interview umfasst Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Das Interview wurde mit 5 (Ja/Nein)-Fragen zum Thema Suizidgedanken eingeleitet, die in aufsteigender Reihenfolge des Schweregrads gestellt wurden. Die schwerwiegendste Art der Ideenfindung wurde hinsichtlich Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Grund bewertet. Wenn die Antwort auf die ersten beiden Ideenfindungsfragen „Ja“ lautete, stellte der Kliniker die Fragen 3–5. Zu den aktiven Suizidgedanken zählte jeder Teilnehmer, der die Fragen 2–5 mit „Ja“ beantwortete. Wenn die Antworten auf die Ideenfindungsfragen 1 und 2 „Nein“ lauteten, ging der Arzt zu fünf (Ja/Nein)-Fragen über, die sich mit suizidalem Verhalten befassten, das als tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen usw. kategorisiert wurde vollendeten Selbstmord.
Besuch 8 (12 Wochen nach Beginn der offenen Behandlung [Woche 12])
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) am Endpunkt des randomisierten Entzugszeitraums
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, die Schwere und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen erfasst. Das Interview umfasst Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Das Interview wurde mit 5 (Ja/Nein)-Fragen zum Thema Suizidgedanken eingeleitet, die in aufsteigender Reihenfolge des Schweregrads gestellt wurden. Die schwerwiegendste Art der Ideenfindung wurde hinsichtlich Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Grund bewertet. Wenn die Antwort auf die ersten beiden Ideenfindungsfragen „Ja“ lautete, stellte der Kliniker die Fragen 3–5. Zu den aktiven Suizidgedanken zählte jeder Teilnehmer, der die Fragen 2–5 mit „Ja“ beantwortete. Wenn die Antworten auf die Ideenfindungsfragen 1 und 2 „Nein“ lauteten, ging der Arzt zu fünf (Ja/Nein)-Fragen über, die sich mit suizidalem Verhalten befassten, das als tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen usw. kategorisiert wurde vollendeten Selbstmord.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitigem Abbruch)
Gesamtpunktzahl für die ACSA-Skala (Amphetamine Cessation Symptom Assessment) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitiger Abbruch) und Besuch 22 (7 Tage nach der letzten Dosis)
Der ACSA wurde in dieser Studie verwendet, um mögliche Entzugssymptome im Zusammenhang mit der chronischen Einnahme von SPD489 zu bewerten. Der ACSA ist eine selbst ausfüllende Skala zur Beurteilung von Entzugssymptomen. Die Skala umfasst 16 Symptomelemente, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden. Der ACSA-Gesamtscore reicht von 0 bis 64, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Schwere der Entzugssymptome hinweist.
Besuch 21 (26 Wochen nach Randomisierung [Woche 38] oder vorzeitiger Abbruch) und Besuch 22 (7 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (EudraCT-Nummer)

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