Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera upprätthållandet av effektiviteten av SPD489 hos vuxna i åldern 18-55 år med måttlig till svår hetsätningsstörning

9 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie för att utvärdera bibehållandet av effekten av SPD489 hos vuxna i åldern 18-55 år med måttlig till svår hetsätningsstörning

Att utvärdera bibehållande av effekt baserat på tid till återfall mellan SPD489 (50 eller 70 mg) och placebo, mätt som antalet hetsjuka dagar (definierat som dagar under vilka minst 1 hetsätningsepisod inträffar) per vecka enligt bedömning av klinisk intervju baserat på ämnesdagbok och Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) poäng för patienter som svarade på SPD489 i slutet av den öppna behandlingsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital del Henares
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Sverige, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 18-55 år, inklusive.

  2. Försökspersonen uppfyller följande kriterier för diagnos av BED:

    • Återkommande episoder av hetsätning. En episod av hetsätning kännetecknas av båda av följande: att äta, under en diskret tidsperiod (t.ex. inom en 2-timmarsperiod) en mängd mat som definitivt är större än de flesta människor skulle äta under en liknande tidsperiod under liknande förhållanden och en känsla av bristande kontroll över ätandet (t.ex. en känsla av att man inte kan sluta äta eller kontrollera vad eller hur mycket man äter).
    • Hetsätningsepisoderna är förknippade med minst tre av följande: äta mycket snabbare än normalt; äta tills obehagligt mätt; äta stora mängder mat när du inte känner dig fysiskt hungrig; äta ensam på grund av att vara generad över hur mycket man äter; känna sig äcklad av sig själv, deprimerad eller känna sig väldigt skyldig efter att ha ätit för mycket.
    • Påtaglig ångest gällande hetsätning.
    • Hetsätningen sker i genomsnitt minst 2 dagar i veckan under 6 månader.
    • Episoderna av hetsätning förekommer inte uteslutande under förloppet av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  3. Försökspersonen kan genomgående svälja en kapsel.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har för närvarande diagnosen bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Personen har fått psykoterapi eller viktminskningsstöd under de senaste 3 månaderna.
  3. Försökspersonen har använt psykostimulerande medel för att underlätta fasta eller bantning under de senaste 6 månaderna.
  4. Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom.
  5. Personen har onormal sköldkörtelfunktion.
  6. Patienten påbörjade behandling med ett lipidsänkande läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
  7. Personen har en historia av måttlig eller svår hypertoni.
  8. Personen har en nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroendestörning.
  9. Personen har glaukom.
  10. Ämnet är kvinna och gravid eller ammande.
  11. Försökspersoner som har genomgått överviktskirurgi, knäband, duodenalstent eller andra ingrepp för viktminskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisdexamfetamin dimesylat
Administrera en kapsel (50 eller 70 mg) oralt dagligen cirka kl. 07.00.
Läkemedel: Lisdexamfetamin dimesylat
SDP489 30, 50 eller 70 mg kapsel en gång per dag (öppen och dubbelblind period)
Andra namn:
  • LDX
  • SPD489
Placebo-jämförare: Placebo
Administrera en kapsel oralt dagligen cirka kl. 07.00.
Övrig: Placebo
Placebokapsel en gång om dagen (dubbelblind period)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för återfall från datum för randomisering till slutpunkt för den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
Återfallsstatus utvärderades under den dubbelblinda behandlingsfasen och definierades som att ha 2 eller fler hetsade dagar per vecka under 2 på varandra följande veckor (14 dagar i följd) före något besök och med en ökning av Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ) poäng på 2 eller fler poäng jämfört med baslinjen för randomiserat uttag (datum för återfall - datum för randomisering). Information om hetsätning fångades in via en pappersdagbok för självrapportering. Den hetsätande dagboken fångade antalet hetsätningar per dag, totalt antal timmar per dag som spenderats med binge, typ av hetsätning (vid måltiden eller vid annan tidpunkt än måltiden) och en beskrivning av hetsätningen (mängder och typer av livsmedel). Berusningsfrekvensen granskades av läkaren med försökspersonen för att bekräfta rapporterade hetsätningsepisoder per dag. CGI-S utfördes för att bedöma svårighetsgraden av en patients tillstånd med hjälp av en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka).
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för randomiserat uttag i antalet hetsätande dagar per vecka under den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Randomiserad--abstinensbaslinje (besök 8; 12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12]), besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38])
En hetsätningsdag definierades som dagar under vilka minst 1 hetsätningsepisod inträffade. Som bedömts av klinisk intervju baserat på ämnet binge dagbok. Information om hetsätning fångades in via en pappersdagbok för självrapportering. Den hetsätande dagboken fångade antalet hetsätningar per dag, totalt antal timmar per dag som spenderats med binge, typ av hetsätning (vid måltiden eller vid annan tidpunkt än måltiden) och en beskrivning av hetsätningen (mängder och typer av livsmedel). Berusningsfrekvensen granskades av läkaren med försökspersonen för att bekräfta rapporterade hetsätningsepisoder per dag. En negativ förändring från Baseline indikerar att binge-relaterat beteende minskade. Den randomiserade -uttag-baslinjen definierades som det genomsnittliga antalet bingedagar per vecka under de 14 dagarna före randomiseringsbesöket (besök 8).
Randomiserad--abstinensbaslinje (besök 8; 12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12]), besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38])
Procent av deltagare inom varje kategori av skalan för kliniska globala intryck-allvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-S) vid slutpunkten för den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
CGI-S tillåter en global utvärdering av en patients tillstånd och symtomens svårighetsgrad. CGI-S utfördes för att bedöma svårighetsgraden av en patients tillstånd baserat på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka).
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
Förändring från slumpmässigt uttagsbaslinje i totalpoängen för Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale Modifierad för hetsätning (Y-BOCS-BE) under den slumpmässiga uttagsperioden
Tidsram: Randomiserad abstinensbaslinje (besök 8; 12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12]), besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38])
Y-BOCS-BE mäter besattheten av hetsätningstankar och tvångsmässighet av hetsätningsbeteenden. Skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom). Skalan inkluderar frågor om hur mycket tid som spenderas på tvångstankar, funktionsnedsättning eller nöd som upplevts, och motstånd och kontroll över dessa tankar. Samma typer av frågor ställdes om tvångshandlingar (dvs. tid, störningar etc.). Totalpoäng varierar från 0 till 40. En totalpoäng på 0-7 är subklinisk, 8-15 är mild, 16-23 är måttlig, 24-31 är allvarlig och 32-40 är extrem. En minskning från baslinjen i Y-BOCS-BE Total Score representerar en förbättring av besatthet av hetsätningstankar eller tvångsmässighet av hetsätningsbeteenden.
Randomiserad abstinensbaslinje (besök 8; 12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12]), besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38])
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för mobilitet vid slutpunkten för den öppna etikettperioden
Tidsram: Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5--Dimension 5--Nivå själv--rapport frågeformulär (EQ--5D--5L) för mobilitet vid slutpunkten av den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för egenvård vid slutpunkten av den öppna etikettperioden
Tidsram: Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för egenvård vid slutpunkten av den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för vanliga aktiviteter vid slutpunkten för den öppna etikettperioden
Tidsram: Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för vanliga aktiviteter vid slutpunkten av den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för smärta och obehag vid slutpunkten av den öppna perioden
Tidsram: Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för smärta och obehag vid slutpunkten av den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
Procent av deltagare inom varje kategori i EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för ångest och depression vid slutpunkten av den öppna perioden
Tidsram: Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12] eller tidig avslutning)
Procent av deltagare inom varje kategori av EuroQuol Group 5-dimensionell 5-nivå självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) för ångest och depression vid slutpunkten för den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (QoL) som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression samt nuvarande allmänna hälsa. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa.
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
Antal deltagare med ett positivt svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid slutpunkten för den öppna perioden
Tidsram: Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12])
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Intervjun inleddes med 5 (ja/nej) frågor, presenterade i stigande svårighetsgrad, om självmordstankar. Den allvarligaste typen av idéer bedömdes för frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande medel och skäl. Om svaret på de två första idéfrågorna var "ja", ställde läkaren frågorna 3-5. Aktiva självmordstankar inkluderade alla deltagare som svarade "ja" på frågorna 2-5. Om svaren på idéfrågorna 1 och 2 var "Nej", gick läkaren vidare till 5 (ja/nej) frågor som handlade om självmordsbeteende, vilket kategoriserades som faktiska försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteenden, och fullbordat självmord.
Besök 8 (12 veckor efter start av öppen behandling [Vecka 12])
Antal deltagare med ett positivt svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid slutpunkten för den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Intervjun inleddes med 5 (ja/nej) frågor, presenterade i stigande svårighetsgrad, om självmordstankar. Den allvarligaste typen av idéer bedömdes för frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande medel och skäl. Om svaret på de två första idéfrågorna var "ja", ställde läkaren frågorna 3-5. Aktiva självmordstankar inkluderade alla deltagare som svarade "ja" på frågorna 2-5. Om svaren på idéfrågorna 1 och 2 var "Nej", gick läkaren vidare till 5 (ja/nej) frågor som handlade om självmordsbeteende, vilket kategoriserades som faktiska försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteenden, och fullbordat självmord.
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig uppsägning)
Totalpoäng för Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA)-skalan under uppföljning
Tidsram: Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig avslutning) och besök 22 (7 dagar efter senaste dos)
ACSA användes i denna studie för att bedöma potentiella abstinenssymtom associerade med kronisk användning av SPD489. ACSA är en självklarerad skala som används för att bedöma abstinenssymtom. Skalan har 16 symptom på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). ACSA-totalpoängen varierar från 0-64, där en högre poäng indikerar större abstinenssymptom.
Besök 21 (26 veckor efter randomisering [Vecka 38] eller tidig avslutning) och besök 22 (7 dagar efter senaste dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin dimesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera