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Avaliar a manutenção da eficácia do SPD489 em adultos de 18 a 55 anos com transtorno de compulsão alimentar moderado a grave

9 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de retirada aleatória para avaliar a manutenção da eficácia do SPD489 em adultos de 18 a 55 anos com transtorno de compulsão alimentar moderado a grave

Avaliar a manutenção da eficácia com base no tempo de recaída entre SPD489 (50 ou 70 mg) e placebo, conforme medido pelo número de dias de compulsão alimentar (definidos como dias durante os quais ocorre pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar) por semana, conforme avaliado por entrevista clínica com base em diário do sujeito e as pontuações de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) para pacientes que responderam ao SPD489 até o final da Fase de Tratamento Aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha, 28822
        • Hospital del Henares
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Suécia, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Suécia, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.

  2. O sujeito atende aos seguintes critérios para um diagnóstico de TCAP:

    • Episódios recorrentes de compulsão alimentar. Um episódio de compulsão alimentar é caracterizado por ambos os seguintes: comer, em um período de tempo discreto (por exemplo, em um período de 2 horas) uma quantidade de comida definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria em um período de tempo semelhante sob condições semelhantes, e uma sensação de falta de controle sobre a alimentação (por exemplo, uma sensação de que não consegue parar de comer ou controlar o que ou quanto está comendo).
    • Os episódios de compulsão alimentar estão associados a pelo menos 3 dos seguintes: comer muito mais rapidamente do que o normal; comer até ficar desconfortavelmente cheio; comer grandes quantidades de comida quando não está fisicamente com fome; comer sozinho por ter vergonha do tanto que está comendo; sentir nojo de si mesmo, deprimido ou sentir-se muito culpado depois de comer demais.
    • Sofrimento acentuado em relação à compulsão alimentar.
    • A compulsão alimentar ocorre, em média, pelo menos 2 dias por semana durante 6 meses.
    • Os episódios de compulsão alimentar não ocorrem exclusivamente durante o curso de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
  3. O sujeito é consistentemente capaz de engolir uma cápsula.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem diagnóstico atual de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
  2. O sujeito está recebendo psicoterapia ou suporte para perda de peso nos últimos 3 meses.
  3. O sujeito usou psicoestimulantes para facilitar o jejum ou dieta nos últimos 6 meses.
  4. O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana.
  5. O sujeito tem função tireoidiana anormal.
  6. O sujeito iniciou o tratamento com um medicamento hipolipemiante nos últimos 3 meses.
  7. O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada ou grave.
  8. O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência.
  9. Sujeito tem glaucoma.
  10. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  11. Indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica, bandas de colo, stents duodenais ou outros procedimentos para perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina
Administre uma cápsula (50 ou 70 mg) por via oral diariamente aproximadamente às 7h.
Medicamento: Dimesilato de lisdexanfetamina
SDP489 cápsula de 30, 50 ou 70 mg uma vez ao dia (períodos aberto e duplo-cego)
Outros nomes:
  • LDX
  • SPD489
Comparador de Placebo: Placebo
Administre uma cápsula por via oral diariamente aproximadamente às 7h.
Outro: Placebo
Cápsula de placebo uma vez por dia (período duplo-cego)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída desde a data de randomização até o ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
O estado de recaída foi avaliado durante a fase de tratamento duplo-cego e foi definido como tendo 2 ou mais dias de compulsão alimentar por semana durante 2 semanas consecutivas (14 dias consecutivos) antes de qualquer visita e tendo um aumento na Gravidade das Impressões Clínicas Globais (CGI-S ) pontuação de 2 ou mais pontos em comparação com a linha de base da retirada aleatória (data da recaída - data da randomização). As informações sobre compulsão alimentar foram coletadas por meio de um diário de auto-relato. O diário da compulsão capturou o número de compulsões por dia, o total de horas por dia gastas com compulsão, o tipo de compulsão (na hora das refeições ou em outro momento que não seja a hora da refeição) e uma descrição da compulsão (quantidade e tipos de alimentos). A frequência de compulsão alimentar foi revisada pelo clínico com o sujeito para confirmar os episódios de compulsão alimentar relatados por dia. O CGI-S foi realizado para avaliar a gravidade da condição de um sujeito usando uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da abstinência aleatória no número de dias de compulsão alimentar por semana durante o período de abstinência aleatória
Prazo: Randomizado - linha de base de retirada (Visita 8; 12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12]), Visita 21 (26 semanas após a randomização [Semana 38])
Um dia de compulsão alimentar foi definido como dias durante os quais ocorreu pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar. Conforme avaliado por entrevista clínica com base no diário de compulsão alimentar do sujeito. As informações sobre compulsão alimentar foram coletadas por meio de um diário de auto-relato. O diário da compulsão capturou o número de compulsões por dia, o total de horas por dia gastas com compulsão, o tipo de compulsão (na hora das refeições ou em outro momento que não seja a hora da refeição) e uma descrição da compulsão (quantidade e tipos de alimentos). A frequência de compulsão alimentar foi revisada pelo clínico com o sujeito para confirmar os episódios de compulsão alimentar relatados por dia. Uma mudança negativa da linha de base indica que o comportamento relacionado à compulsão alimentar diminuiu. A linha de base de retirada aleatória foi definida como o número médio semanal de dias de compulsão alimentar durante os 14 dias anteriores à visita de randomização (visita 8).
Randomizado - linha de base de retirada (Visita 8; 12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12]), Visita 21 (26 semanas após a randomização [Semana 38])
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria da escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S) no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
O CGI-S permite uma avaliação global da condição de um indivíduo e da gravidade dos sintomas. O CGI-S foi realizado para classificar a gravidade da condição de um sujeito com base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
Alteração da linha de base da abstinência aleatória na pontuação total da escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para compulsão alimentar (Y-BOCS-BE) durante o período de abstinência aleatória
Prazo: Linha de base de retirada aleatória (Visita 8; 12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12]), Visita 21 (26 semanas após a randomização [Semana 38])
O Y-BOCS-BE mede a obsessão de pensamentos de compulsão alimentar e compulsividade de comportamentos de compulsão alimentar. A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo clínico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A escala inclui perguntas sobre a quantidade de tempo gasto em obsessões, deficiência ou angústia experimentada e resistência e controle sobre esses pensamentos. Os mesmos tipos de perguntas foram feitas sobre compulsões (ou seja, tempo gasto, interferência, etc.). Os escores totais variam de 0 a 40. Uma pontuação total de 0-7 é subclínica, 8-15 é leve, 16-23 é moderada, 24-31 é grave e 32-40 é extrema. Uma diminuição da linha de base na pontuação total do Y-BOCS-BE representa uma melhora na obsessão com pensamentos de compulsão alimentar ou compulsividade de comportamentos de compulsão alimentar.
Linha de base de retirada aleatória (Visita 8; 12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12]), Visita 21 (26 semanas após a randomização [Semana 38])
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do Questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para mobilidade no ponto final do período aberto
Prazo: Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do Grupo EuroQuol 5 - Dimensão 5 - Nível 5 - Questionário de autorrelato (EQ--5D--5L) para mobilidade no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do Grupo EuroQuol (EQ-5D-5L) para autocuidado no ponto final do período aberto
Prazo: Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do Questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para autocuidado no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do Questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para atividades comuns no ponto final do período aberto
Prazo: Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do Questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para atividades usuais no ponto final do período de abstinência randomizado
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para dor e desconforto no ponto final do período aberto
Prazo: Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do Questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para dor e desconforto no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do Questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do EuroQuol Group (EQ-5D-5L) para ansiedade e depressão no ponto final do período aberto
Prazo: Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12] ou Término Antecipado)
Porcentagem de participantes dentro de cada categoria do questionário de autorrelato de 5 níveis e 5 dimensões do Grupo EuroQuol (EQ-5D-5L) para ansiedade e depressão no ponto final do período de abstinência randomizado
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
O EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) é uma medida de qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão, bem como a saúde geral atual. Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
Número de participantes com uma resposta positiva na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no Ponto Final do Período de Rótulo Aberto
Prazo: Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12])
O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A entrevista foi iniciada com 5 questões (sim/não), apresentadas em ordem crescente de gravidade, sobre ideação suicida. O tipo mais grave de ideação foi classificado quanto à frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razão. Se a resposta às 2 primeiras questões de ideação fosse "sim", o clínico faria as perguntas 3-5. A ideação suicida ativa incluiu qualquer participante que respondeu "sim" às perguntas 2-5. Se as respostas às questões de ideação 1 e 2 fossem "Não", então o clínico passava para 5 (sim/não) questões que abordavam o comportamento suicida, que era categorizado como tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos ou comportamentos preparatórios e suicídio consumado.
Visita 8 (12 semanas após o início do tratamento aberto [Semana 12])
Número de participantes com uma resposta positiva na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no ponto final do período de abstinência randomizado
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A entrevista foi iniciada com 5 questões (sim/não), apresentadas em ordem crescente de gravidade, sobre ideação suicida. O tipo mais grave de ideação foi classificado quanto à frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razão. Se a resposta às 2 primeiras questões de ideação fosse "sim", o clínico faria as perguntas 3-5. A ideação suicida ativa incluiu qualquer participante que respondeu "sim" às perguntas 2-5. Se as respostas às questões de ideação 1 e 2 fossem "Não", então o clínico passava para 5 (sim/não) questões que abordavam o comportamento suicida, que era categorizado como tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos ou comportamentos preparatórios e suicídio consumado.
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado)
Pontuações totais para a escala de avaliação de sintomas de cessação de anfetaminas (ACSA) durante o acompanhamento
Prazo: Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado) e Visita 22 (7 dias após a última dose)
O ACSA foi usado neste estudo para avaliar possíveis sintomas de abstinência associados ao uso crônico de SPD489. O ACSA é uma escala autopreenchida usada para avaliar os sintomas de abstinência. A escala tem 16 itens de sintomas classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total do ACSA varia de 0 a 64, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de abstinência.
Visita 21 (26 semanas após randomização [Semana 38] ou Término Antecipado) e Visita 22 (7 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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