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중등도 내지 중증 폭식 장애가 있는 18-55세 성인에서 SPD489의 효능 유지 평가

2021년 6월 9일 업데이트: Shire

중등도 내지 중증 폭식 장애가 있는 18-55세 성인에서 SPD489의 효능 유지를 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철수 연구

SPD489(50 또는 70mg)와 위약 사이의 재발까지의 시간을 기준으로 효능 유지를 평가하기 위해 다음을 기반으로 한 임상 인터뷰로 평가한 주당 폭식 일수(최소 1회의 폭식 에피소드가 발생하는 일수로 정의됨)로 측정했습니다. 공개 라벨 치료 단계가 끝날 때까지 SPD489에 반응한 환자에 대한 피험자 일기 및 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, 독일, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, 독일, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, 독일, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, 스웨덴, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, 스웨덴, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28822
        • Hospital del Henares
  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Manna Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18-55세입니다.

  2. 피험자는 BED 진단에 대한 다음 기준을 충족합니다.

    • 폭식의 반복 에피소드. 폭식 에피소드는 다음 두 가지로 특징지어집니다: 불연속적인 시간(예: 2시간 이내)에 먹기 대부분의 사람들이 비슷한 시간에 먹는 것보다 확실히 많은 양의 음식을 먹음 유사한 조건 하에서, 그리고 먹는 것에 대한 통제력 부족의 느낌(예: 먹는 것을 멈출 수 없거나 무엇을 얼마나 많이 먹는지 통제할 수 없다는 느낌).
    • 폭식 삽화는 다음 중 적어도 3가지와 관련이 있습니다. 정상보다 훨씬 더 빨리 먹습니다. 불편할 정도로 배가 부를 때까지 먹기; 육체적으로 배가 고프지 않을 때 많은 양의 음식을 먹는다. 자기가 얼마나 많이 먹는지 부끄러워서 혼자 먹기; 자신에게 역겨움, 우울함, 과식 후 심한 죄책감.
    • 폭식에 대한 현저한 고통.
    • 폭식은 평균적으로 6개월 동안 일주일에 최소 2일 발생합니다.
    • 폭식의 에피소드는 신경성 폭식증이나 신경성 식욕부진증이 진행되는 동안에만 발생하지 않습니다.
  3. 피험자는 지속적으로 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상은 현재 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 지난 3개월 이내에 심리 치료 또는 체중 감량 지원을 받고 있습니다.
  3. 피험자는 지난 6개월 동안 금식이나 다이어트를 촉진하기 위해 정신자극제를 사용했습니다.
  4. 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환의 병력을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 지난 3개월 이내에 지질 저하 약물로 치료를 시작했습니다.
  7. 피험자는 중등도 또는 중증 고혈압 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 약물 남용 또는 의존 장애가 의심되는 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
  9. 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
  10. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  11. 비만 수술, 랩 밴드, 십이지장 스텐트 또는 기타 체중 감량 시술을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트
매일 대략 오전 7시에 구두로 캡슐 1개(50 또는 70mg)를 투여하십시오.
의약품: 리스덱삼페타민 디메실레이트
SDP489 30, 50 또는 70mg 캡슐 1일 1회(개방 라벨 및 이중 맹검 기간)
다른 이름들:
  • LDX
  • SPD489
위약 비교기: 위약
매일 오전 7시에 경구로 캡슐 1개를 투여하십시오.
다른: 위약
1일 1회 플라시보 캡슐(이중 맹검 기간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정 날짜로부터 무작위배정 철회 기간의 종점까지의 재발 시간
기간: 방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
재발 상태는 이중 맹검 치료 단계 동안 평가되었고 방문 전 연속 2주(연속 14일) 동안 주당 2회 이상의 폭음 일이 있고 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)가 증가한 것으로 정의되었습니다. ) 무작위 철수 기준선(재발 날짜 - 무작위 배정 날짜)과 비교하여 2점 이상의 점수. 폭식 정보는 자기 보고식 종이 다이어리를 통해 포착되었습니다. 폭식 일기는 하루 폭식 횟수, 폭식에 소요된 하루 총 시간, 폭식 유형(식사 시간 또는 식사 시간이 아닌 다른 시간), 폭식에 대한 설명(음식의 양과 유형)을 기록했습니다. 폭식 빈도는 하루에 보고된 폭식 에피소드를 확인하기 위해 대상과 함께 임상의에 의해 검토되었습니다. CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도를 사용하여 피험자의 상태의 중증도를 평가하기 위해 수행되었습니다.
방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위-금단 기간 동안 주당 폭식 일수의 무작위-금단 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위화--철회 기준선(방문 8; 공개 라벨 치료 시작 후 12주[제12주]), 방문 21(무작위화 후 26주[제38주])
폭식일은 적어도 1회 폭식 에피소드가 발생한 날로 정의되었습니다. 피험자 폭식 일기에 기초한 임상 면담에 의해 평가됨. 폭식 정보는 자기 보고식 종이 다이어리를 통해 포착되었습니다. 폭식 일기는 하루 폭식 횟수, 폭식에 소요된 하루 총 시간, 폭식 유형(식사 시간 또는 식사 시간이 아닌 다른 시간), 폭식에 대한 설명(음식의 양과 유형)을 기록했습니다. 폭식 빈도는 하루에 보고된 폭식 에피소드를 확인하기 위해 대상과 함께 임상의에 의해 검토되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 폭음 관련 행동이 감소했음을 나타냅니다. 무작위-금단-기준선은 무작위화 방문(방문 8) 전 14일 동안 주간 평균 폭음 일수로 정의되었습니다.
무작위화--철회 기준선(방문 8; 공개 라벨 치료 시작 후 12주[제12주]), 방문 21(무작위화 후 26주[제38주])
무작위 철회 기간의 종점에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 척도의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
CGI-S는 피험자의 상태 및 증상의 중증도에 대한 전반적인 평가를 허용합니다. CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지 범위의 7점 척도를 기반으로 피험자의 상태의 중증도를 평가하기 위해 수행되었습니다.
방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
무작위 철회 기간 동안 폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE)의 총점에서 무작위 철회 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 철수 기준선(방문 8; 공개 라벨 치료 시작 후 12주[제12주]), 방문 21(무작위화 후 26주[제38주])
Y-BOCS-BE는 폭식 사고에 대한 집착과 폭식 행동의 강박성을 측정합니다. 이 척도는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨집니다. 이 척도에는 강박관념, 손상 또는 경험한 고통, 이러한 생각에 대한 저항 및 통제에 소비한 시간의 양에 관한 질문이 포함됩니다. 강박 행동(예: 소요 시간, 간섭 등)에 대해서도 동일한 유형의 질문을 했습니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 총점 0-7점은 무증상, 8-15점은 경증, 16-23점은 중등도, 24-31점은 중증, 32-40점은 극한입니다. Y-BOCS-BE 총점의 기준선 대비 감소는 폭식 사고에 대한 집착 또는 폭식 행동에 대한 강박이 개선되었음을 나타냅니다.
무작위 철수 기준선(방문 8; 공개 라벨 치료 시작 후 12주[제12주]), 방문 21(무작위화 후 26주[제38주])
개방형 레이블 기간의 끝점에서 이동성을 위한 EuroQuol 그룹 5차원 5단계 자체 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
EuroQuol Group 5--Dimension 5--Level Self--Report Questionnaire(EQ--5D--5L)의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
오픈 라벨 기간 종료 시 자가 관리를 위한 EuroQuol 그룹 5차원 5레벨 자가 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
무작위 철회 기간 종료 시점의 자가 관리를 위한 EuroQuol 그룹 5차원 5단계 자가 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
공개 라벨 기간 종료 시 일반적인 활동에 대한 EuroQuol 그룹 5차원 5단계 자체 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율 무작위 철회 기간 종료 시점의 일반적인 활동
기간: 방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
공개 라벨 기간 종료 시점의 통증 및 불편에 대한 EuroQuol 그룹 5차원 5단계 자체 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
EuroQuol Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율 무작위 철회 기간의 끝점에서 통증 및 불편
기간: 방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
공개 라벨 기간의 끝점에서 불안 및 우울증에 대한 EuroQuol 그룹 5차원 5레벨 자체 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 8(개방 라벨 치료 시작[12주차] 또는 조기 종료 후 12주)
무작위 철회 기간 종료 시점의 불안 및 우울증에 대한 EuroQuol 그룹 5차원 5단계 자기 보고 설문지(EQ-5D-5L)의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/ 우울증뿐만 아니라 현재의 전반적인 건강. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다. 각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
오픈 라벨 기간의 끝점에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 방문 8(개방 라벨 치료 시작 후 12주[12주차])
C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다. 면담은 자살생각에 대해 심각도가 높은 순으로 5개(예/아니오)의 질문으로 시작되었다. 가장 심각한 유형의 아이디어는 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 이유에 대해 평가되었습니다. 처음 2개의 아이디어 질문에 대한 대답이 "예"인 경우 임상의는 질문 3-5를 질문했습니다. 적극적인 자살 생각에는 질문 2-5에 "예"라고 답한 참가자가 포함됩니다. 관념화 질문 1과 2에 대한 답변이 "아니요"인 경우 임상의는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동으로 분류된 자살 행동을 다루는 5개(예/아니오) 질문으로 진행했습니다. 자살 완료.
방문 8(개방 라벨 치료 시작 후 12주[12주차])
무작위 철회 기간의 종점에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다. 면담은 자살생각에 대해 심각도가 높은 순으로 5개(예/아니오)의 질문으로 시작되었다. 가장 심각한 유형의 아이디어는 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 이유에 대해 평가되었습니다. 처음 2개의 아이디어 질문에 대한 대답이 "예"인 경우 임상의는 질문 3-5를 질문했습니다. 적극적인 자살 생각에는 질문 2-5에 "예"라고 답한 참가자가 포함됩니다. 관념화 질문 1과 2에 대한 답변이 "아니요"인 경우 임상의는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동으로 분류된 자살 행동을 다루는 5개(예/아니오) 질문으로 진행했습니다. 자살 완료.
방문 21(무작위화[38주차] 또는 조기 종료 후 26주)
후속 조치 중 암페타민 중단 증상 평가(ACSA) 척도의 총 점수
기간: 방문 21(무작위화[38주] 또는 조기 종료 후 26주) 및 방문 22(마지막 투여 후 7일)
ACSA는 이 연구에서 SPD489의 만성 사용과 관련된 잠재적인 금단 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. ACSA는 금단 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 작성 척도입니다. 척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가된 16개의 증상 항목으로 구성됩니다. ACSA 총 점수 범위는 0-64이며, 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
방문 21(무작위화[38주] 또는 조기 종료 후 26주) 및 방문 22(마지막 투여 후 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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