Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utrzymania skuteczności SPD489 u dorosłych w wieku 18-55 lat z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem w celu oceny utrzymania skuteczności SPD489 u dorosłych w wieku 18-55 lat z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

Ocena utrzymywania się skuteczności na podstawie czasu do nawrotu pomiędzy SPD489 (50 lub 70 mg) a placebo, mierzonego liczbą dni napadów objadania się (zdefiniowanych jako dni, podczas których występuje co najmniej 1 epizod napadu napadu) tygodniowo, jak oceniono na podstawie wywiadu klinicznego na podstawie dzienniczek pacjenta i punktacja Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) dla pacjentów, którzy zareagowali na SPD489 przed końcem otwartej fazy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28822
        • Hospital del Henares
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5< 4N4
        • Anxiety and Mood Disorder Center
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • EMOVIS GmbH - Klinische Forschung
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Forschung Schwerin GmbH, Friedrichstrasse 1
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research LLC North Clinic
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • HBSA-Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • Lakarmottagningen Ekdahl & Kronberg
      • Stockholm, Szwecja, 114 86
        • Sofiahemmet
      • Stockholm, Szwecja, 118 50
        • Stockholm Center for Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

  2. Pacjent spełnia następujące kryteria diagnozy BED:

    • Nawracające epizody objadania się. Epizod objadania się charakteryzuje się obydwoma następującymi cechami: jedzeniem w określonym czasie (np. w ciągu 2 godzin) ilości jedzenia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu w podobnych warunkach oraz poczucie braku kontroli nad jedzeniem (np. poczucie, że nie można przestać jeść ani kontrolować tego, co lub ile się je).
    • Epizody objadania się są związane z co najmniej 3 z poniższych: jedzenie znacznie szybsze niż normalnie; jedzenie aż do nieprzyjemnego sytości; spożywanie dużych ilości jedzenia, gdy nie odczuwa się fizycznego głodu; jedzenie w samotności z powodu zakłopotania tym, ile się je; uczucie wstrętu do siebie, przygnębienie lub poczucie winy po przejadaniu się.
    • Wyraźny niepokój związany z objadaniem się.
    • Napady objadania się występują średnio co najmniej 2 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
    • Epizody napadowego objadania się nie występują wyłącznie w przebiegu bulimii czy jadłowstrętu psychicznego.
  3. Podmiot konsekwentnie jest w stanie połknąć kapsułkę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma aktualne rozpoznanie bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
  2. Pacjent otrzymuje psychoterapię lub wsparcie w odchudzaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Podmiot stosował psychostymulanty w celu ułatwienia postu lub diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Podmiot ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną arteriosklerozę, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową.
  5. Podmiot ma nieprawidłową czynność tarczycy.
  6. Pacjent rozpoczął leczenie lekiem obniżającym poziom lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Podmiot ma historię umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia.
  8. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia.
  9. Podmiot ma jaskrę.
  10. Podmiot jest kobietą w ciąży lub karmi piersią.
  11. Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną, opaski biodrowe, stenty dwunastnicy lub inne procedury odchudzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Podawać jedną kapsułkę (50 lub 70 mg) doustnie, codziennie około godziny 7:00.
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
SDP489 30, 50 lub 70 mg kapsułka raz dziennie (okresy otwarte i podwójnie ślepe)
Inne nazwy:
  • LDX
  • SPD489
Komparator placebo: Placebo
Podawać doustnie jedną kapsułkę dziennie około godziny 7:00.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie (okres podwójnie ślepej próby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu od daty randomizacji do punktu końcowego randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Status nawrotu oceniano podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą i zdefiniowano jako 2 lub więcej dni objadania się tygodniowo przez 2 kolejne tygodnie (14 kolejnych dni) przed każdą wizytą i wzrost ogólnego nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S ) wynik 2 lub więcej punktów w porównaniu z linią wyjściową z randomizacją-wycofaniem (data nawrotu - data randomizacji). Informacje o objadaniu się zbierano za pomocą papierowego dziennika samoopisowego. Dziennik objadania się rejestrował liczbę napadów w ciągu dnia, łączną liczbę godzin dziennie spędzonych na objadaniu się, rodzaj napadu (w porze posiłku lub w innym czasie niż pora posiłku) oraz opis napadu (ilości i rodzaje pokarmów). Częstotliwość objadania się została zweryfikowana przez klinicystę z pacjentem w celu potwierdzenia zgłoszonych epizodów objadania się dziennie. CGI-S przeprowadzono w celu oceny ciężkości stanu pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni objadania się w tygodniu w okresie randomizowanego wycofania w stosunku do wartości wyjściowej randomizowanego wycofania
Ramy czasowe: Randomizacja — punkt wyjściowy wycofania (wizyta 8; 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia otwartego [tydzień 12]), wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38])
Dzień objadania się zdefiniowano jako dni, w których wystąpił co najmniej 1 epizod objadania się. Na podstawie wywiadu klinicznego opartego na dzienniku objadania się pacjenta. Informacje o objadaniu się zbierano za pomocą papierowego dziennika samoopisowego. Dziennik objadania się rejestrował liczbę napadów w ciągu dnia, łączną liczbę godzin dziennie spędzonych na objadaniu się, rodzaj napadu (w porze posiłku lub w innym czasie niż pora posiłku) oraz opis napadu (ilości i rodzaje pokarmów). Częstotliwość objadania się została zweryfikowana przez klinicystę z pacjentem w celu potwierdzenia zgłoszonych epizodów objadania się dziennie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje, że zmniejszyło się zachowanie związane z napadami objadania się. Randomizowana linia wyjściowa-wycofania została zdefiniowana jako tygodniowa średnia liczba dni objadania się przez 14 dni przed wizytą randomizacyjną (wizyta 8).
Randomizacja — punkt wyjściowy wycofania (wizyta 8; 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia otwartego [tydzień 12]), wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38])
Odsetek uczestników w każdej kategorii Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego-Ciężkości Choroby (CGI-S) w punkcie końcowym randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
CGI-S pozwala na ogólną ocenę stanu pacjenta i nasilenia objawów. CGI-S przeprowadzono w celu oceny ciężkości stanu pacjenta w oparciu o 7-punktową skalę od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana w stosunku do linii wyjściowej z randomizacją w całkowitym wyniku skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown zmodyfikowanej pod kątem napadowego objadania się (Y-BOCS-BE) w okresie z randomizacją
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy z randomizacją (wizyta 8; 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby [tydzień 12]), wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38])
Y-BOCS-BE mierzy obsesję na punkcie myśli o objadaniu się i kompulsywność zachowań związanych z napadami objadania się. Skala jest oceniana przez klinicystów, składa się z 10 pozycji, każda pozycja jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy). Skala zawiera pytania dotyczące ilości czasu spędzonego na obsesjach, doświadczanego upośledzenia lub dystresu oraz oporu i kontroli nad tymi myślami. Pytania tego samego rodzaju dotyczyły kompulsji (tj. spędzanego czasu, przeszkadzania itp.). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40. Całkowity wynik 0-7 oznacza subkliniczny, 8-15 łagodny, 16-23 umiarkowany, 24-31 ciężki, a 32-40 skrajny. Spadek całkowitego wyniku Y-BOCS-BE w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę w zakresie obsesji na punkcie myśli o napadowym objadaniu się lub kompulsywności zachowań związanych z napadowym objadaniem się.
Punkt wyjściowy z randomizacją (wizyta 8; 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby [tydzień 12]), wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38])
Odsetek uczestników w każdej kategorii Grupy EuroQuol 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L) dotyczący mobilności w punkcie końcowym okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii grupy EuroQuol Kwestionariusz samoopisowy 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ--5D--5L) dotyczący mobilności w punkcie końcowym randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii Grupy EuroQuol 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L) dotyczący samoopieki w punkcie końcowym okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza samoopisowego grupy EuroQuol (EQ-5D-5L) dotyczącego samoopieki w punkcie końcowym randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii Grupy EuroQuol 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L) dla zwykłych czynności w punkcie końcowym okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii Grupy EuroQuol 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-5L) dla zwykłych czynności w punkcie końcowym okresu karencji z randomizacją
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza samoopisowego grupy EuroQuol (EQ-5D-5L) dotyczącego bólu i dyskomfortu w punkcie końcowym okresu badania otwartego
Ramy czasowe: Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza samoopisowego grupy EuroQuol (EQ-5D-5L) dotyczącego bólu i dyskomfortu w punkcie końcowym randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza samoopisowego grupy EuroQuol (EQ-5D-5L) dotyczącego lęku i depresji w punkcie końcowym okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu otwartego leczenia [Tydzień 12] lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników w każdej kategorii 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza samoopisowego grupy EuroQuol (EQ-5D-5L) dotyczącego lęku i depresji w punkcie końcowym randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Grupowy 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz samoopisowy EuroQoL (EQ-5D-5L) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QoL), która ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja, jak również obecny ogólny stan zdrowia. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar jest reprezentowany przez pojedynczą pozycję z 5 poziomami odpowiedzi, od złego stanu zdrowia do dobrego stanu zdrowia.
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w punkcie końcowym okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby [Tydzień 12])
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Wywiad rozpoczęto od 5 pytań (tak/nie), przedstawionych w rosnącej kolejności nasilenia, dotyczących myśli samobójczych. Najpoważniejszy rodzaj myśli został oceniony pod względem częstotliwości, czasu trwania, możliwości kontrolowania, środków odstraszających i powodu. Jeśli odpowiedź na pierwsze 2 pytania dotyczące idei brzmiała „tak”, klinicysta zadawał pytania 3-5. Aktywne myśli samobójcze obejmowały każdego uczestnika, który odpowiedział „tak” na pytania 2-5. Jeśli odpowiedzi na pytania dotyczące ideacji 1 i 2 brzmiały „Nie”, wówczas klinicysta przechodził do 5 pytań (tak/nie) odnoszących się do zachowań samobójczych, które zostały sklasyfikowane jako rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, czynności lub zachowania przygotowawcze oraz dokonane samobójstwo.
Wizyta 8 (12 tygodni po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby [Tydzień 12])
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w punkcie końcowym okresu randomizowanego wycofania
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Wywiad rozpoczęto od 5 pytań (tak/nie), przedstawionych w rosnącej kolejności nasilenia, dotyczących myśli samobójczych. Najpoważniejszy rodzaj myśli został oceniony pod względem częstotliwości, czasu trwania, możliwości kontrolowania, środków odstraszających i powodu. Jeśli odpowiedź na pierwsze 2 pytania dotyczące idei brzmiała „tak”, klinicysta zadawał pytania 3-5. Aktywne myśli samobójcze obejmowały każdego uczestnika, który odpowiedział „tak” na pytania 2-5. Jeśli odpowiedzi na pytania dotyczące ideacji 1 i 2 brzmiały „Nie”, wówczas klinicysta przechodził do 5 pytań (tak/nie) odnoszących się do zachowań samobójczych, które zostały sklasyfikowane jako rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, czynności lub zachowania przygotowawcze oraz dokonane samobójstwo.
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [tydzień 38] lub wcześniejsze zakończenie)
Łączne wyniki w skali oceny objawów odstawienia amfetaminy (ACSA) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [Tydzień 38] lub Wczesne zakończenie) i Wizyta 22 (7 dni po ostatniej dawce)
W tym badaniu zastosowano ACSA do oceny potencjalnych objawów odstawienia związanych z przewlekłym stosowaniem SPD489. ACSA to samodzielnie wypełniana skala służąca do oceny objawów odstawiennych. Skala zawiera 16 pozycji symptomów ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik ACSA mieści się w zakresie od 0 do 64, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów odstawiennych.
Wizyta 21 (26 tygodni po randomizacji [Tydzień 38] lub Wczesne zakończenie) i Wizyta 22 (7 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-346
  • 2012-004457-88 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj