ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 子宮頸がんにおけるニンテダニブ併用または非併用のカルボプラチン/パクリタキセル週3回
2024年8月6日 更新者：Belgian Gynaecological Oncology Group
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: 「進行性または再発性子宮頸癌におけるニンテダニブ (NINTEDANIB) の併用および維持の有無にかかわらず、3 週間ごとのカルボプラチン + パクリタキセルを比較する無作為化二重盲検第 II 相研究」。
表示：
-進行性（FIGOステージIVB）または再発性子宮頸がん、以前の放射線化学療法またはネオアジュバント化学療法を伴う被験者の治療は許可されています。
研究デザイン:
これは、進行性または再発性子宮頸がん患者の治療において、標準的なカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたニンテダニブ/プラセボとその後のニンテダニブ/プラセボ維持の有効性を評価する第II相ランダム化二重盲検およびプラセボ対照試験です。
合計 120 人の患者が、実験群と対照群の間で 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は、1 転移性疾患に対する以前の化学療法 (はい/いいえ) および 2 疾患状態 (ステージ IVB の原発性疾患と再発性疾患) で層別化されます。
実験群：被験者は、3週ごとのカルボプラチン（AUC 5）+パクリタキセル（175 mg / m2）およびニンテダニブ200 mg BIDの6サイクルを受け、続いてニンテダニブが進行するまで、または合計最大期間120週間維持されます。
対照群：被験者は、3週ごとのカルボプラチン（AUC 5）+パクリタキセル（175 mg / m2）およびプラセボ200 mg BIDの6サイクルを受け、その後進行するまで、または合計最大期間120週間プラセボを維持します。
研究治療の完了または中止後に疾患の進行の証拠がない被験者は、X線検査による疾患の進行、同意の撤回、または死亡まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア
- Centro Riferimento Oncologico
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Milano、イタリア
- National Cancer Institute
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Naples、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
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Padova、イタリア
- Padova Istituti Oncologico Veneto
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Pisa、イタリア
- University Pisa
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Reggio Emilia、イタリア
- AUSL Reggio Emilia
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Rome、イタリア
- Poloclinico A Gemelli
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Torino、イタリア
- Mauriziano -Torino
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Torino、イタリア
- S. Anna Torino
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- H. Ramón y Cajal
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Palma Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Berlin、ドイツ
- Charité Med Uni Berlin
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen、ドイツ
- Kliniken Essen Mitte
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Gottingen、ドイツ
- Georg-August University Göttingen
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Greifswald、ドイツ
- Medical University Greifswald
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Tubingen、ドイツ
- University Tübingen
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Bruxelles、ベルギー
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liege、ベルギー
- CHR Citadelle
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Namur、ベルギー
- Clinique et maternite St. Elisabeth
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Yvoir、ベルギー
- Cliniques Universitaires mont godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性対象
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性（[FIGO]ステージIVB）、または再発/持続性扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または子宮頸部の腺がんが対象となります。
- -血管新生阻害剤による前治療は許可されています
転移性子宮頸がんに対する化学療法の前の行は最大 1 つまで許可されます。
- 放射線療法中のシスプラチン併用化学療法による原疾患の治療は許可されており、転移性疾患の化学療法のラインとしてはカウントされません。
- 根治的局所手術の前にネオアジュバント化学療法による原疾患の治療は許可されており、転移性疾患の化学療法のラインとしてはカウントされません。
- 根治的局所手術の前にネオアジュバント化学療法とそれに続くアジュバント放射線化学療法による原発性疾患の治療は許可されており、転移性疾患に対する一連の化学療法としてはカウントされません。
- 根治的局所手術の前にネオアジュバント化学療法とそれに続くアジュバント放射線療法による原発性疾患の治療は許可されており、転移性疾患に対する一連の化学療法としてはカウントされません。
- 平均余命は少なくとも3か月。
- ECOGパフォーマンスステータススコア0または1
- -RECIST 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- -ICH-GCPガイドラインおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤（ピーナッツまたは大豆を含む）に対する既知の過敏症。
- 脳または軟膜髄膜転移。
- 主要血管への局所浸潤の X 線写真（CT または MRI）の証拠を伴う中心に位置する腫瘍。
- 腸または膀胱の粘膜に浸潤している腫瘍、または腫瘍と消化管または尿路との間の既知の瘻孔。
- 空洞性または壊死性腫瘍のレントゲン写真の証拠
- -他の治験薬による治療または別の臨床試験での治療 治療開始前の過去4週間以内、または試験と同時に。
- -INRモニタリングを必要とする薬物による治療的抗凝固療法（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（1日あたり325 mg未満のアセチルサリチル酸による低用量療法を除く） ）。
- -研究治療の開始前の過去4週間以内の大怪我 不完全な創傷治癒および/または治療中の研究期間中の計画された手術。
- -過去6か月間の臨床的に重要な出血性または血栓塞栓性イベントの履歴。
- -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
- -重大な心血管疾患（すなわち、制御されていない高血圧、過去6か月以内の不安定狭心症、研究治療開始前の過去12か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全> NYHA II、重篤な心不整脈、心嚢液）。
- -過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血の病歴。
次のように定義される異常な腎機能、肝機能、または骨髄機能：
- タンパク尿 CTCAEグレード2以上
- クレアチニン > 2 ULN または GFR < 30 ml/分
- 肝機能：正常範囲外の総ビリルビン; -肝転移のない患者のALTまたはAST > 1.5 ULN。 -肝転移のある患者の場合：正常範囲外の総ビリルビン、ALTまたはAST> 2.5 ULN
- -凝固パラメーター：国際正規化比（INR）> 2、プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）>制度上のULNの偏差の50％
- 絶対好中球数 (ANC) < 1500/μl、血小板 < 100000/μl、ヘモグロビン < 9.0 g/dl
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍、または過去3年以内に再発した、または最初の1年で再発のリスクが高い他の悪性腫瘍。 この規則の例外として、次の悪性腫瘍が含まれる可能性があります: 非黒色腫性皮膚がん (適切に治療されている場合)、前がん (例えば、in situ) がん、または基底細胞がん。
- 特に全身的な抗生物質または抗菌療法が必要な場合は、活動性の深刻な感染症。
- -活動性または慢性のC型および/またはB型肝炎感染または既知のHIV感染（医療ファイルに基づいて、イタリアの場合のみ、HIVの必須スクリーニング検査を実施する必要があります 研究治療前の過去3か月以内にこの検査を受けなかったすべての患者始める）。
- -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常。
- -神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患または研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性のある実験室の異常、および治験責任医師の判断患者を研究への参加に不適切にする。
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない出産の可能性のある患者（例： インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、または参加する女性の性的禁欲など) 試験中および積極的な治療の終了後少なくとも 3 か月間。
- -妊娠中または授乳中の女性患者は、該当する場合、試験治療を開始する前に妊娠検査（尿または血清中のβ-HCG検査）が陰性でなければなりません。
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的要因により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験アーム
ニンテダニブ/バルガテフ
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被験者は、3週ごとのカルボプラチン（AUC 5）+パクリタキセル（175 mg / m2）およびニンテダニブ200 mg BIDの6サイクルを受け取り、その後進行するまで、または合計最大期間120週間ニンテダニブを維持します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータアーム
プラセボ
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被験者は、3週ごとのカルボプラチン（AUC 5）+パクリタキセル（175 mg / m2）およびプラセボ200 mg BIDの6サイクルを受け、その後進行するまで、または合計最大期間120週間プラセボを維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：LPI後1.5年
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第一目的： この試験の目的は、化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル）とニンテダニブ（BIBF 1120）を併用することで、進行または再発の子宮頸がん患者において、化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル）とプラセボを併用した場合と比較して、無増悪生存期間を改善できるかどうかを判断することです。 |
LPI後1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と毒性
時間枠：LPIの5年後
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副次的な目的: 併用レジメンについて報告された安全性と毒性を評価する |
LPIの5年後
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全生存
時間枠：LPIの5年後
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RECIST 1.1に従って応答率を評価するには
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LPIの5年後
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患者の健康状態
時間枠：LPIの5年後
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EORTC-QOL-Cx 24 および EORTCQLQ-C30 アンケートで測定された、患者が報告した健康状態に対するニンテダニブの効果を調査する
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LPIの5年後
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全生存
時間枠：LPIの5年後
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全生存期間を評価するには
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LPIの5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (推定)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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