ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 3 wöchentlich Carboplatin/Paclitaxel mit oder ohne Nintedanib bei Gebärmutterhalskrebs
6. August 2024 aktualisiert von: Belgian Gynaecological Oncology Group
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: „Randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich von 3-wöchiger Carboplatin + Paclitaxel mit oder ohne gleichzeitige und Erhaltungstherapie mit Nintedanib (NINTEDANIB) bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Zervixkarzinom.“
Indikation:
Die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadium IVB) oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, vorheriger Radiochemotherapie oder neoadjuvanter Chemotherapie ist erlaubt.
Studiendesign:
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit von Nintedanib/Placebo in Kombination mit dem Standard-Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nintedanib/Placebo, bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs untersucht.
Insgesamt 120 Patienten werden zwischen dem experimentellen und dem Kontrollarm im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung wird stratifiziert für 1 vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (ja/nein) und 2 Krankheitsstatus (Stadium IVB primäre versus rezidivierende Erkrankung).
Experimenteller Arm: Die Probanden erhalten 6 Zyklen 3-wöchentlich Carboplatin (AUC 5) + Paclitaxel (175 mg/m2) und Nintedanib 200 mg BID, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nintedanib bis zur Progression oder für eine Gesamtdauer von maximal 120 Wochen.
Kontrollarm: Die Probanden erhalten 6 Zyklen 3-wöchentlich Carboplatin (AUC 5) + Paclitaxel (175 mg/m2) und Placebo 200 mg BID, gefolgt von einer Placebo-Erhaltung bis zur Progression oder für eine maximale Gesamtdauer von 120 Wochen.
Probanden ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression nach Abschluss oder Absetzen der Studienbehandlung werden bis zur radiologischen Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder Tod nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien
- CHR Citadelle
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Namur, Belgien
- Clinique et maternite St. Elisabeth
-
Yvoir, Belgien
- Cliniques Universitaires mont godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Charité Med Uni Berlin
-
Dresden, Deutschland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Deutschland
- Kliniken Essen Mitte
-
Gottingen, Deutschland
- Georg-August University Göttingen
-
Greifswald, Deutschland
- Medical University Greifswald
-
Tubingen, Deutschland
- University Tübingen
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Milano, Italien
- National Cancer Institute
-
Naples, Italien
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
-
Padova, Italien
- Padova Istituti Oncologico Veneto
-
Pisa, Italien
- University Pisa
-
Reggio Emilia, Italien
- AUSL Reggio Emilia
-
Rome, Italien
- Poloclinico A Gemelli
-
Torino, Italien
- Mauriziano -Torino
-
Torino, Italien
- S. Anna Torino
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Palma Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden über 18 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes ([FIGO] Stadium IVB) oder rezidivierendes/persistierendes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses sind förderfähig.
- Eine vorherige Behandlung mit Angiogenese-Inhibitoren ist zulässig
Bis zu einer vorangegangenen Chemotherapie bei metastasiertem Gebärmutterhalskrebs ist erlaubt.
- Die Behandlung der Primärerkrankung mit begleitender Cisplatin-Chemotherapie während der Strahlentherapie ist zulässig und zählt nicht als Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen.
- Die Behandlung der Primärerkrankung mit neoadjuvanter Chemotherapie vor einer radikalen lokalen Operation ist erlaubt und zählt nicht als Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen.
- Die Behandlung der Primärerkrankung mit neoadjuvanter Chemotherapie vor einer radikalen lokalen Operation, gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie, ist erlaubt und zählt nicht als Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen.
- Die Behandlung der Primärerkrankung mit neoadjuvanter Chemotherapie vor einer radikalen lokalen Operation, gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie, ist zulässig und zählt nicht als Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen.
- Lebenserwartung mindestens 3 Monate.
- ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß den ICH-GCP-Richtlinien und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich Erdnuss oder Soja).
- Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
- Zentral gelegene Tumore mit röntgenologischem Nachweis (CT oder MRT) einer lokalen Invasion großer Blutgefäße.
- Tumor, der die Schleimhaut des Darms oder der Blase infiltriert, oder bekannte Fisteln zwischen dem Tumor und dem Gastrointestinal- oder Harntrakt.
- Röntgennachweis von kavitären oder nekrotischen Tumoren
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit der Studie.
- Therapeutische Antikoagulation mit Arzneimitteln, die eine INR-Überwachung erfordern (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Heparin und/oder Heparinspülung, die zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Dauergeräts erforderlich ist) oder einer Thrombozytenaggregationshemmung (mit Ausnahme einer niedrig dosierten Therapie mit Acetylsalicylsäure < 325 mg pro Tag). ).
- Schwere Verletzungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit unvollständiger Wundheilung und/oder geplanter Operation während der Studiendauer während der Behandlung.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter hämorrhagischer oder thromboembolischer Ereignisse in den letzten 6 Monaten.
- Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen.
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, Infarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA II, schwere Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss).
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
Abnormale Nieren-, Leber- oder Knochenmarkfunktion, definiert als:
- Proteinurie CTCAE Grad 2 oder höher
- Kreatinin > 2 ULN oder GFR < 30 ml/min
- Leberfunktion: Gesamtbilirubin außerhalb der normalen Grenzen; ALT oder AST > 1,5 ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen. Für Patienten mit Lebermetastasen: Gesamtbilirubin außerhalb der normalen Grenzen, ALT oder AST > 2,5 ULN
- Gerinnungsparameter: International normalisierte Ratio (INR) > 2, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 % der Abweichung von der institutionellen ULN
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/µl, Blutplättchen < 100000/µl, Hämoglobin < 9,0 g/dl
- Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre oder andere maligne Erkrankungen mit Rezidiv in den letzten 3 Jahren oder mit hohem Rezidivrisiko im ersten Jahr. Abweichend von dieser Regel können die folgenden Malignome eingeschlossen werden: nicht-melanomatöser Hautkrebs (bei angemessener Behandlung), jedes prämaligne (z. B. in situ) Karzinom oder basozelluläres Karzinom.
- Aktive schwere Infektionen, insbesondere wenn eine systemische antibiotische oder antimikrobielle Therapie erforderlich ist.
- Aktive oder chronische Hepatitis-C- und/oder -B-Infektion oder bekannte HIV-Infektion (basierend auf den Krankenakten, nur für Italien, sollte bei allen Patienten, die diesen Test nicht innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studienbehandlung hatten, ein obligatorischer Screening-Test auf HIV durchgeführt werden Start).
- Gastrointestinale Störungen oder Anomalien, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
- Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische, infektiöse Erkrankung oder aktive Geschwüre (Magen-Darm-Trakt, Haut) oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen können würde den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z. wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren oder vasektomierte Partner oder sexuelle Abstinenz bei teilnehmenden Frauen) während der Studie und für mindestens drei Monate nach Ende der aktiven Therapie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit, weibliche Patientinnen müssen gegebenenfalls vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest (β-HCG-Test im Urin oder Serum) haben.
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Experimenteller Arm
Nintedanib/vargatef
|
Die Probanden erhalten 6 Zyklen 3-wöchentlich Carboplatin (AUC 5) + Paclitaxel (175 mg/m2) und Nintedanib 200 mg BID, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nintedanib bis zur Progression oder für eine Gesamtdauer von maximal 120 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Komparatorarm
Placebo
|
Die Probanden erhalten 6 Zyklen mit 3-wöchigem Carboplatin (AUC 5) + Paclitaxel (175 mg/m2) und Placebo 200 mg BID, gefolgt von einer Placebo-Erhaltung bis zur Progression oder für eine Gesamtdauer von maximal 120 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach LPI
|
Hauptziel: Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel) plus Nintedanib (BIBF 1120) das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel) plus Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs verbessern kann. |
1,5 Jahre nach LPI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach LPI
|
Sekundäre Ziele: Bewertung der berichteten Sicherheit und Toxizität des Kombinationsschemas |
5 Jahre nach LPI
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach LPI
|
Zur Auswertung der Rücklaufquote nach RECIST 1.1
|
5 Jahre nach LPI
|
|
Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre nach LPI
|
Untersuchung der Wirkung von Nintedanib auf den vom Patienten angegebenen Gesundheitszustand, gemessen anhand der Fragebögen EORTC-QOL-Cx 24 und EORTCQLQ-C30
|
5 Jahre nach LPI
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach LPI
|
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
|
5 Jahre nach LPI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Nintedanib
Andere Studien-ID-Nummern
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .