ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 자궁경부암에서 닌테다닙을 포함하거나 포함하지 않는 매주 3회 카보플라틴/파클리탁셀
2024년 8월 6일 업데이트: Belgian Gynaecological Oncology Group
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: "진행성 또는 재발성 자궁경부암종에서 닌테다닙(NINTEDANIB) 병용 및 유지 관리를 포함하거나 포함하지 않는 3주 카보플라틴 + 파클리탁셀을 비교하는 무작위 이중 맹검 2상 연구."
표시:
진행성(FIGO 병기 IVB) 또는 재발성 자궁경부암, 이전의 방사선 화학요법 또는 선행 보조 화학요법이 있는 피험자의 치료가 허용됩니다.
연구 설계:
이것은 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자의 치료에서 표준 카보플라틴 및 파클리탁셀과 뒤이은 닌테다닙/위약 유지 관리와 함께 닌테다닙/위약의 효능을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험입니다.
총 120명의 환자가 실험군과 대조군 사이에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 1 전이성 질환에 대한 이전 화학요법(예/아니오) 및 2 질환 상태(4기 원발성 대 재발성 질환)에 대해 계층화될 것입니다.
실험군: 피험자는 3주간 카보플라틴(AUC 5) + 파클리탁셀(175mg/m2) 및 닌테다닙 200mg 1일 2회 6주기를 받은 후 진행될 때까지 또는 총 최대 120주 동안 닌테다닙을 유지 관리합니다.
대조군: 피험자는 3주 카보플라틴(AUC 5) + 파클리탁셀(175mg/m2) 및 위약 200mg BID의 6주기를 받은 후 진행될 때까지 또는 총 최대 120주 동안 위약 유지 관리를 받게 됩니다.
연구 치료의 완료 또는 중단 후 질병 진행의 증거가 없는 피험자는 방사선학적 질병 진행, 동의 철회 또는 사망까지 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Med Uni Berlin
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, 독일
- Kliniken Essen Mitte
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Gottingen, 독일
- Georg-August University Göttingen
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Greifswald, 독일
- Medical University Greifswald
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Tubingen, 독일
- University Tübingen
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Bruxelles, 벨기에
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에
- CHR Citadelle
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Namur, 벨기에
- Clinique et maternite St. Elisabeth
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Yvoir, 벨기에
- Cliniques Universitaires mont godinne
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- H. Ramón y Cajal
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Palma Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Aviano, 이탈리아
- Centro Riferimento Oncologico
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Milano, 이탈리아
- National Cancer Institute
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Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
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Padova, 이탈리아
- Padova Istituti Oncologico Veneto
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Pisa, 이탈리아
- University Pisa
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Reggio Emilia, 이탈리아
- AUSL Reggio Emilia
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Rome, 이탈리아
- Poloclinico A Gemelli
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Torino, 이탈리아
- Mauriziano -Torino
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Torino, 이탈리아
- S. Anna Torino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성([FIGO] 병기 IVB) 또는 재발성/지속성 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종 또는 자궁경부의 선암종이 적합합니다.
- 혈관신생 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
전이성 자궁경부암에 대한 화학 요법의 이전 라인은 최대 1개까지 허용됩니다.
- 방사선 요법 중 시스플라티늄 화학 요법을 병용하여 원발성 질환을 치료하는 것은 허용되며 전이성 질환에 대한 화학 요법 라인으로 간주되지 않습니다.
- 근치 국소 수술 전에 신보강 화학요법으로 1차 질환을 치료하는 것은 허용되며 전이성 질환에 대한 화학요법 라인으로 간주되지 않습니다.
- 근치 국소 수술 후 선행 방사선화학요법을 실시하기 전에 신보강 화학요법으로 1차 질환을 치료하는 것은 허용되며 전이성 질환에 대한 화학요법 라인으로 간주되지 않습니다.
- 근치 국소 수술 후 보조 방사선 요법을 실시하기 전에 신 보조 화학 요법으로 1 차 질병을 치료하는 것이 허용되며 전이성 질환에 대한 화학 요법 라인으로 간주되지 않습니다.
- 기대 수명 최소 3개월.
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ICH-GCP 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 시험 약물 또는 부형제(땅콩 또는 대두 포함)에 대해 알려진 과민성.
- 뇌 또는 연수막 전이.
- 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양.
- 장 또는 방광의 점막 또는 종양과 위장관 또는 요로 사이의 알려진 누공에 침윤하는 종양.
- 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 임상시험과 동시에 다른 연구 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에서 치료.
- INR 모니터링이 필요한 약물을 사용한 치료용 항응고제(체내 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 <325mg/일을 사용한 저용량 요법 제외) ).
- 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술을 동반한 연구 치료 시작 전 지난 4주 이내의 주요 부상.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전색전 사건의 병력.
- 출혈이나 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
- 유의한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 지난 6개월 이내의 불안정한 협심증, 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내의 경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심각한 심장 부정맥, 심낭 삼출액).
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력.
비정상적인 신장, 간 또는 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 단백뇨 CTCAE 등급 2 이상
- 크레아티닌 > 2 ULN 또는 GFR < 30 ml/min
- 간 기능: 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈; 간 전이가 없는 ALT 또는 AST > 1.5 ULN(pts). 간 전이가 있는 환자의 경우: 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈, ALT 또는 AST > 2.5 ULN
- 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) > 2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 ULN 편차의 50%
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500/µl, 혈소판 < 100000/µl, 헤모글로빈 < 9.0g/dl
- 지난 3년 이내의 다른 악성 종양 또는 지난 3년 동안 재발했거나 첫 해에 재발 위험이 높은 기타 악성 종양. 이 규칙에 대한 예외로 다음 악성 종양이 포함될 수 있습니다: 비흑색종 피부암(적절하게 치료된 경우), 모든 전암성(예: 상피내) 암종 또는 기저세포 암종.
- 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 중증 감염.
- 활동성 또는 만성 C형 및/또는 B형 간염 감염 또는 알려진 HIV 감염(의료 파일 기준, 이탈리아의 경우에만 연구 치료 전 마지막 3개월 이내에 이 검사를 받지 않은 모든 환자에 대해 HIV에 대한 필수 선별 검사를 수행해야 함) 시작).
- 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질환 또는 수반되는 비종양학적 질환 및 조사자의 판단 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 것입니다.
- 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치 또는 정관 수술 파트너 또는 참여 여성의 성적 금욕 등) 시험 기간 동안 및 적극적인 치료 종료 후 최소 3개월 동안.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자는 해당되는 경우 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 내 β-HCG 검사)를 받아야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험 부문
닌테다닙/바가테프
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피험자는 3주간 카보플라틴(AUC 5) + 파클리탁셀(175mg/m2) 및 닌테다닙 200mg 1일 2회 6주기를 투여받은 후 진행될 때까지 또는 총 최대 120주 동안 닌테다닙을 유지 관리합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교기 암
위약
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피험자는 3주간의 카보플라틴(AUC 5) + 파클리탁셀(175mg/m2) 및 위약 200mg BID의 6주기를 받은 후 진행까지 또는 총 최대 120주 동안 위약 유지 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: LPI 이후 1.5년
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기본 목표: 이 시험의 목적은 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자에서 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀) + 닌테다닙(BIBF 1120)이 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀) + 위약에 비해 무진행 생존을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. |
LPI 이후 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 독성
기간: LPI 이후 5년
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보조 목표: 병용 요법에 대해 보고된 안전성 및 독성을 평가하기 위해 |
LPI 이후 5년
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전반적인 생존
기간: LPI 이후 5년
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RECIST 1.1에 따른 응답률 평가
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LPI 이후 5년
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환자 건강 상태
기간: LPI 이후 5년
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EORTC-QOL-Cx 24 및 EORTCQLQ-C30 설문지로 측정한 환자 보고 건강 상태에 대한 닌테다닙의 효과를 조사하기 위해
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LPI 이후 5년
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전반적인 생존
기간: LPI 이후 5년
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전반적인 생존을 평가하기 위해
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LPI 이후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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