ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 3 razy w tygodniu karboplatyna/paklitaksel z nintedanibem lub bez w raku szyjki macicy
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Belgian Gynaecological Oncology Group
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: „Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, porównujące 3-tygodniowe podawanie karboplatyny + paklitakselu z towarzyszącym lub bez jednoczesnego i podtrzymującego nintedanibu (NINTEDANIB) w zaawansowanym lub nawracającym raku szyjki macicy”.
Wskazanie:
Dozwolone jest leczenie pacjentek z zaawansowanym (stadium IVB wg FIGO) lub nawrotowym rakiem szyjki macicy, po wcześniejszej radiochemioterapii lub chemioterapii neoadiuwantowej.
Projekt badania:
Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność nintedanibu/placebo w skojarzeniu ze standardową karboplatyną i paklitakselem, a następnie leczenia podtrzymującego nintedanibem/placebo w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy.
W sumie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego i kontrolnego w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie rozwarstwiona dla 1. poprzedniej chemioterapii z powodu choroby z przerzutami (tak/nie) i 2. statusu choroby (pierwotna choroba w stadium IVB w porównaniu z chorobą nawracającą).
Grupa eksperymentalna: Pacjenci otrzymają 6 cykli karboplatyny (AUC 5) co 3 tygodnie + paklitaksel (175 mg/m2 pc.) i nintedanib w dawce 200 mg dwa razy na dobę, a następnie nintedanib w dawce podtrzymującej do wystąpienia progresji lub przez całkowity maksymalny okres 120 tygodni.
Ramię kontrolne: Pacjenci otrzymają 6 cykli co 3 tygodnie karboplatyny (AUC 5) + paklitaksel (175 mg/m2 pc.) i placebo 200 mg dwa razy na dobę, a następnie placebo do progresji lub przez całkowity maksymalny okres 120 tygodni.
Pacjenci bez dowodów progresji choroby po zakończeniu lub przerwaniu leczenia w ramach badania będą obserwowani do czasu progresji choroby radiologicznej, wycofania zgody lub śmierci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia
- CHR Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Namur, Belgia
- Clinique et maternite St. Elisabeth
-
Yvoir, Belgia
- Cliniques Universitaires mont godinne
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Palma Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Med Uni Berlin
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Niemcy
- Kliniken Essen Mitte
-
Gottingen, Niemcy
- Georg-August University Göttingen
-
Greifswald, Niemcy
- Medical University Greifswald
-
Tubingen, Niemcy
- University Tübingen
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Milano, Włochy
- National Cancer Institute
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
-
Padova, Włochy
- Padova Istituti Oncologico Veneto
-
Pisa, Włochy
- University Pisa
-
Reggio Emilia, Włochy
- AUSL Reggio Emilia
-
Rome, Włochy
- Poloclinico A Gemelli
-
Torino, Włochy
- Mauriziano -Torino
-
Torino, Włochy
- S. Anna Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany ([FIGO] stopień zaawansowania IVB) lub nawrotowy/przetrwały rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakołuskowaty lub gruczolakorak szyjki macicy będą się kwalifikować.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami angiogenezy
Dozwolona jest maksymalnie jedna wcześniejsza linia chemioterapii raka szyjki macicy z przerzutami.
- Leczenie choroby podstawowej za pomocą jednoczesnej chemioterapii cisplatyną podczas radioterapii jest dozwolone i nie liczy się jako linia chemioterapii choroby przerzutowej.
- Leczenie choroby podstawowej chemioterapią neoadiuwantową przed radykalną operacją miejscową jest dozwolone i nie liczy się jako linia chemioterapii choroby przerzutowej.
- Leczenie choroby podstawowej chemioterapią neoadjuwantową przed radykalnym zabiegiem miejscowym, po której następuje uzupełniająca radiochemioterapia, jest dozwolone i nie liczy się jako linia chemioterapii choroby przerzutowej.
- Leczenie choroby pierwotnej za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej przed radykalnym zabiegiem miejscowym, po której następuje uzupełniająca radioterapia, jest dozwolone i nie liczy się jako linia chemioterapii choroby przerzutowej.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub na ich substancje pomocnicze (w tym orzeszki ziemne lub soję).
- Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
- Guzy zlokalizowane centralnie z radiograficznymi dowodami (CT lub MRI) miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych.
- Guz naciekający błonę śluzową jelita lub pęcherza moczowego lub znane przetoki między guzem a przewodem pokarmowym lub moczowym.
- Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych
- Leczenie innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z badaniem.
- Terapeutyczna antykoagulacja lekami wymagającymi monitorowania INR (z wyjątkiem małych dawek heparyny i/lub przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania stałego wlewu dożylnego) lub terapii przeciwpłytkowej (z wyjątkiem terapii małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego <325 mg na dobę) ).
- Poważne urazy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania z niecałkowitym wygojeniem się rany i/lub planowaną operacją podczas okresu badania w trakcie leczenia.
- Historia klinicznie istotnego zdarzenia krwotocznego lub zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II, poważne zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy).
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub szpiku kostnego definiowana jako:
- Białkomocz stopnia 2 lub wyższego w skali CTCAE
- Kreatynina > 2 GGN lub GFR < 30 ml/min
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita poza normą; AlAT lub AspAT > 1,5 GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby. Dla pacjentów z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita poza normą, ALT lub AST > 2,5 ULN
- Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 50% odchylenia od ULN w danej placówce
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/µl, płytki krwi < 100 000/µl, hemoglobina < 9,0 g/dl
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat lub inny nowotwór z nawrotem w ciągu ostatnich 3 lat lub z wysokim ryzykiem nawrotu w pierwszym roku. Wyjątkiem od tej reguły mogą być następujące nowotwory złośliwe: nieczerniakowy rak skóry (jeśli jest odpowiednio leczony), każdy rak przednowotworowy (np. in situ) lub rak podstawnokomórkowy.
- Aktywne ciężkie zakażenia, w szczególności wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub antybiotykoterapii.
- Czynna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub B lub znana infekcja wirusem HIV (na podstawie dokumentacji medycznej, tylko we Włoszech obowiązkowy test przesiewowy w kierunku HIV należy wykonać u wszystkich pacjentów, którzy nie mieli tego testu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania) początek).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku.
- Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku oraz w ocenie badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii lub abstynencja seksualna uczestniczących kobiet) podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu aktywnej terapii.
- Ciąża lub karmienie piersią, pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test β-HCG w moczu lub surowicy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, jeśli ma to zastosowanie.
- Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię eksperymentalne
Nintedanib/vargatef
|
Pacjenci otrzymają 6 cykli karboplatyny (AUC 5) co 3 tygodnie + paklitaksel (175 mg/m2 pc.) i nintedanibu w dawce 200 mg dwa razy na dobę, a następnie nintedanib w dawce podtrzymującej do wystąpienia progresji lub przez całkowity maksymalny okres 120 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię komparatora
Placebo
|
Pacjenci otrzymają 6 cykli co 3 tygodnie karboplatyny (AUC 5) + paklitaksel (175 mg/m2 pc.) i placebo 200 mg dwa razy na dobę, a następnie placebo do progresji lub przez całkowity maksymalny okres 120 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1,5 roku po LPI
|
Podstawowy cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy chemioterapia (karboplatyna/paklitaksel) plus nintedanib (BIBF 1120) może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z chemioterapią (karboplatyna/paklitaksel) plus placebo u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy. |
1,5 roku po LPI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
|
Cele drugorzędne: Ocena zgłaszanego bezpieczeństwa i toksyczności schematu skojarzonego |
5 lat po LPI
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
|
Aby ocenić odsetek odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
|
5 lat po LPI
|
|
Stan zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
|
Zbadanie wpływu nintedanibu na zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariuszy EORTC-QOL-Cx 24 i EORTCQLQ-C30
|
5 lat po LPI
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po LPI
|
Aby ocenić całkowite przeżycie
|
5 lat po LPI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Nintedanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .