ENGOT-cx1/BGOG-cx1：3周卡铂/紫杉醇联合或不联合尼达尼布治疗宫颈癌

纳入标准：

• 18岁以上的女性受试者
• 经组织学或细胞学证实的晚期（[FIGO] IVB 期）或复发/持续性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌将符合条件。
• 允许预先使用血管生成抑制剂进行治疗

• 对于转移性宫颈癌，最多允许进行一种先前的化疗。

  • 允许在放疗期间同时使用顺铂化疗治疗原发疾病，但不计入转移性疾病的化疗线。
  • 在根治性局部手术之前使用新辅助化疗治疗原发疾病是允许的，并且不算作转移性疾病的化疗线。
  • 允许在根治性局部手术之前使用新辅助化疗治疗原发疾病，然后进行辅助放化疗，并且不算作转移性疾病的化疗线。
  • 允许在根治性局部手术之前使用新辅助化疗治疗原发疾病，然后进行辅助放疗，并且不计入转移性疾病的化疗线。
• 预期寿命至少3个月。
• ECOG 体能状态评分为 0 或 1
• 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变
• 根据 ICH-GCP 指南和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 已知对试验药物或其赋形剂（包括花生或大豆）过敏。
• 脑或软脑膜转移。
• 位于中心的肿瘤具有局部侵犯主要血管的影像学证据（CT 或 MRI）。
• 肿瘤浸润肠或膀胱粘膜，或已知肿瘤与胃肠道或泌尿道之间有瘘管。
• 空洞或坏死肿瘤的影像学证据
• 在治疗开始前的过去 4 周内或与试验同时使用其他研究药物或在另一项临床试验中进行治疗。
• 使用需要监测 INR 的药物进行治疗性抗凝（低剂量肝素和/或肝素冲洗除外，以维持留置静脉内装置）或抗血小板治疗（使用乙酰水杨酸 <325 mg/天的低剂量治疗除外).
• 在治疗研究期间，在研究治疗开始前的过去 4 周内严重受伤且伤口愈合不完全和/或计划进行手术。
• 过去 6 个月内有临床意义的出血或血栓栓塞事件史。
• 已知的出血或血栓形成的遗传倾向。
• 重大心血管疾病（即未控制的高血压、过去 6 个月内的不稳定型心绞痛、研究治疗开始前过去 12 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > NYHA II、严重心律失常、心包积液）。
• 过去6个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血的病史。

• 肾、肝或骨髓功能异常定义为：

  • 蛋白尿 CTCAE 2 级或更高
  • 肌酐 > 2 ULN 或 GFR < 30 毫升/分钟
  • 肝功能：总胆红素超出正常范围；无肝转移的患者 ALT 或 AST > 1.5 ULN。 对于肝转移患者：总胆红素超出正常范围，ALT 或 AST > 2.5 ULN
  • 凝血参数：国际标准化比值 (INR) > 2，凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) > 机构 ULN 偏差的 50%
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/µl，血小板 < 100000/µl，血红蛋白 < 9.0 g/dl
• 过去 3 年内的其他恶性肿瘤或过去 3 年内复发或第一年复发风险高的其他恶性肿瘤。 除此规则外，可能包括以下恶性肿瘤：非黑素瘤性皮肤癌（如果得到充分治疗）、任何癌前病变（例如原位癌）或基底细胞癌。
• 活动性严重感染，特别是如果需要全身抗生素或抗微生物治疗。
• 活动性或慢性丙型和/或乙型肝炎感染或已知的 HIV 感染（根据医疗档案，仅适用于意大利，所有在研究治疗前的最后 3 个月内未进行此检测的患者均应进行强制性 HIV 筛查检测开始）。
• 会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常。
• 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经系统、精神疾病、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，并由研究者判断会使患者不适合参加研究。
• 有生育能力且性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法（例如避孕）的患者 例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器或伴侣切除输精管或参与女性禁欲）在试验期间和积极治疗结束后至少三个月。
• 如果适用，怀孕或哺乳期女性患者在开始研究治疗之前必须进行阴性妊娠试验（尿液或血清中的 β-HCG 试验）。
• 心理、家庭、社会学或地理因素可能会妨碍遵守研究方案和后续计划。
• 积极酗酒或滥用药物。