ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 3 wekelijkse carboplatine/paclitaxel met of zonder nintedanib bij baarmoederhalskanker
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Belgian Gynaecological Oncology Group
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: "Gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie waarin driewekelijkse carboplatine + paclitaxel met of zonder gelijktijdige en onderhoudsbehandeling Nintedanib (NINTEDANIB) bij gevorderd of recidiverend cervicaal carcinoom wordt vergeleken."
Indicatie:
Behandeling van proefpersonen met gevorderde (FIGO stadium IVB) of recidiverende baarmoederhalskanker, eerdere radiochemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie is toegestaan.
Studie opzet:
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase II-studie die de werkzaamheid evalueert van Nintedanib/placebo in combinatie met de standaard carboplatine en paclitaxel gevolgd door Nintedanib/placebo-onderhoudsbehandeling bij de behandeling van patiënten met gevorderde of recidiverende baarmoederhalskanker.
In totaal zullen 120 patiënten worden gerandomiseerd tussen de experimentele en de controlearm in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal worden gestratificeerd voor 1eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (ja/nee) en 2ziektestatus (stadium IVB primaire versus recidiverende ziekte).
Experimentele arm: De proefpersonen krijgen 6 cycli van driewekelijkse carboplatine (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) en Nintedanib 200 mg BID, gevolgd door Nintedanib als onderhoudsbehandeling tot progressie of gedurende een totale maximale duur van 120 weken.
Controle-arm: Proefpersonen krijgen 6 cycli van 3-wekelijkse carboplatine (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) en placebo 200 mg BID, gevolgd door placebo-onderhoudsbehandeling tot progressie of voor een totale maximale duur van 120 weken.
Proefpersonen zonder bewijs van ziekteprogressie na voltooiing of stopzetting van de onderzoeksbehandeling zullen worden gevolgd tot radiografische ziekteprogressie, intrekking van toestemming of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, België
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, België
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, België
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, België
- CHR Citadelle
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
Namur, België
- Clinique et maternite St. Elisabeth
-
Yvoir, België
- Cliniques Universitaires mont godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Med Uni Berlin
-
Dresden, Duitsland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Duitsland
- Kliniken Essen Mitte
-
Gottingen, Duitsland
- Georg-August University Göttingen
-
Greifswald, Duitsland
- Medical University Greifswald
-
Tubingen, Duitsland
- University Tübingen
-
-
-
-
-
Aviano, Italië
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Milano, Italië
- National Cancer Institute
-
Naples, Italië
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
-
Padova, Italië
- Padova Istituti Oncologico Veneto
-
Pisa, Italië
- University Pisa
-
Reggio Emilia, Italië
- AUSL Reggio Emilia
-
Rome, Italië
- Poloclinico A Gemelli
-
Torino, Italië
- Mauriziano -Torino
-
Torino, Italië
- S. Anna Torino
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Palma Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd ([FIGO] stadium IVB), of recidiverend/aanhoudend plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals komen in aanmerking.
- Voorafgaande behandeling met angiogeneseremmers is toegestaan
Maximaal één eerdere lijn chemotherapie voor gemetastaseerde baarmoederhalskanker is toegestaan.
- Behandeling van primaire ziekte met gelijktijdige chemotherapie met cisplatina tijdens radiotherapie is toegestaan en telt niet als chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
- Behandeling van primaire ziekte met neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan radicale lokale chirurgie is toegestaan en telt niet als chemotherapielijn voor gemetastaseerde ziekte.
- Behandeling van de primaire ziekte met neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan radicale lokale chirurgie gevolgd door adjuvante radiochemotherapie is toegestaan en telt niet als chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
- Behandeling van de primaire ziekte met neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan radicale lokale chirurgie gevolgd door adjuvante radiotherapie is toegestaan en telt niet als een lijn van chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
- Levensverwachting minimaal 3 maanden.
- ECOG Prestatiestatusscore van 0 of 1
- Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen of voor hun hulpstoffen (inclusief pinda's of soja).
- Hersen- of leptomeningeale metastasen.
- Centraal gelegen tumoren met radiografisch bewijs (CT of MRI) van lokale invasie van grote bloedvaten.
- Tumor die het slijmvlies van de darm of blaas infiltreert, of bekende fistels tussen de tumor en het maagdarmkanaal of de urinewegen.
- Radiografisch bewijs van cavitaire of necrotische tumoren
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of behandeling in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken vóór aanvang van de therapie of gelijktijdig met het onderzoek.
- Therapeutische antistolling met geneesmiddelen die INR-monitoring vereisen (behalve lage dosis heparine en/of heparinespoeling indien nodig voor onderhoud van een intraveneus apparaat) of plaatjesaggregatieremmers (behalve lage dosis therapie met acetylsalicylzuur <325 mg per dag ).
- Ernstige verwondingen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling met onvolledige wondgenezing en/of geplande operatie tijdens de studieperiode tijdens de behandeling.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante hemorragische of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
- Bekende erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose.
- Significante cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van infarct in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, congestief hartfalen > NYHA II, ernstige hartritmestoornissen, pericardiale effusie).
- Geschiedenis van een cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden.
Abnormale nier-, lever- of beenmergfunctie gedefinieerd als:
- Proteïnurie CTCAE graad 2 of hoger
- Creatinine > 2 ULN of GFR < 30 ml/min
- Leverfunctie: totaal bilirubine buiten normale grenzen; ALAT of ASAT > 1,5 ULN in patiënten zonder levermetastasen. Voor patiënten met levermetastasen: totaal bilirubine buiten de normale limieten, ALAT of ASAT > 2,5 ULN
- Stollingsparameters: Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2, protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) > 50% van afwijking van institutionele ULN
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/µl, bloedplaatjes < 100.000/µl, hemoglobine < 9,0 g/dl
- Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar of andere maligniteiten met recidief in de afgelopen 3 jaar of met een hoog risico op recidief in het eerste jaar. In uitzondering op deze regel kunnen de volgende maligniteiten worden opgenomen: niet-melanomateuze huidkanker (indien adequaat behandeld), elk premaligne (bijv. in situ) carcinoom of basocellulair carcinoom.
- Actieve ernstige infecties, in het bijzonder als systemische antibiotica of antimicrobiële therapie nodig is.
- Actieve of chronische hepatitis C- en/of B-infectie of bekende hiv-infectie (op basis van medisch dossier, alleen voor Italië moet een verplichte screeningstest op hiv worden uitgevoerd voor alle patiënten die deze test niet hebben gehad in de laatste 3 maanden vóór de onderzoeksbehandeling begin).
- Gastro-intestinale aandoeningen of afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren.
- Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte zoals neurologische, psychiatrische, infectieziekte of actieve zweren (maag-darmkanaal, huid) of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksmedicatie en naar het oordeel van de onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes of gesteriliseerde partner of seksuele onthouding voor deelnemende vrouwen) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na het einde van de actieve therapie.
- Zwangerschap of borstvoeding, vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (β-HCG-test in urine of serum) voordat ze met de studiebehandeling beginnen, indien van toepassing.
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren.
- Actief alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele tak
Nintedanib/vargatef
|
Proefpersonen krijgen 6 cycli van 3-wekelijkse carboplatine (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) en Nintedanib 200 mg BID, gevolgd door Nintedanib als onderhoudsbehandeling tot progressie of voor een totale maximale duur van 120 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsarm
Placebo
|
Proefpersonen zullen 6 cycli van 3-wekelijkse carboplatine (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) en placebo 200 mg BID krijgen, gevolgd door placebo-onderhoudsbehandeling tot progressie of voor een totale maximale duur van 120 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1,5 jaar na LPI
|
Hoofddoel: Het doel van deze studie is om te bepalen of chemotherapie (carboplatine/paclitaxel) plus Nintedanib (BIBF 1120) de progressievrije overleving kan verbeteren in vergelijking met chemotherapie (carboplatine/paclitaxel) plus placebo bij patiënten met gevorderde of recidiverende baarmoederhalskanker. |
1,5 jaar na LPI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na LPI
|
Secundaire doelstellingen: Om de gemelde veiligheid en toxiciteit van het combinatieregime te evalueren |
5 jaar na LPI
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na LPI
|
Om het responspercentage te evalueren volgens RECIST 1.1
|
5 jaar na LPI
|
|
Gezondheidstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar na LPI
|
Om het effect van Nintedanib op de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus te onderzoeken, zoals gemeten met de EORTC-QOL-Cx 24- en EORTCQLQ-C30-vragenlijsten
|
5 jaar na LPI
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na LPI
|
Om de algehele overleving te evalueren
|
5 jaar na LPI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Nintedanib
Andere studie-ID-nummers
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .