ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 3 carboplatina/paclitaxel semanais com ou sem nintedanibe no câncer do colo do útero
6 de agosto de 2024 atualizado por: Belgian Gynaecological Oncology Group
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: "Estudo randomizado duplo-cego de Fase II comparando Carboplatina + Paclitaxel 3 semanas com ou sem nintedanibe concomitante e de manutenção (NINTEDANIB) em carcinoma cervical avançado ou recorrente."
Indicação:
É permitido o tratamento de indivíduos com câncer cervical avançado (estágio FIGO IVB) ou recorrente, radioquimioterapia prévia ou quimioterapia neoadjuvante.
Design de estudo:
Este é um estudo randomizado de fase II, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a eficácia de Nintedanib/placebo em combinação com a carboplatina padrão e paclitaxel seguido de manutenção de Nintedanib/placebo no tratamento de pacientes com câncer cervical avançado ou recorrente.
Um total de 120 pacientes serão randomizados entre o braço experimental e controle em uma proporção de 1:1. A randomização será estratificada para 1 quimioterapia anterior para doença metastática (sim/não) e 2 status da doença (Estágio IVB primário versus doença recorrente).
Braço experimental: Os indivíduos receberão 6 ciclos de 3 semanas de carboplatina (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) e Nintedanibe 200 mg BID seguido de manutenção de Nintedanibe até a progressão ou por uma duração máxima total de 120 semanas.
Braço de controle: Os indivíduos receberão 6 ciclos de carboplatina 3 semanas (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) e placebo 200 mg BID seguido de manutenção com placebo até a progressão ou por uma duração máxima total de 120 semanas.
Indivíduos sem evidência de progressão da doença após a conclusão ou descontinuação do tratamento do estudo serão acompanhados até a progressão radiográfica da doença, retirada do consentimento ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Med Uni Berlin
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemanha
- Kliniken Essen Mitte
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Gottingen, Alemanha
- Georg-August University Göttingen
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Greifswald, Alemanha
- Medical University Greifswald
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Tubingen, Alemanha
- University Tübingen
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Bruxelles, Bélgica
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica
- CHR Citadelle
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Namur, Bélgica
- Clinique et maternite St. Elisabeth
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Yvoir, Bélgica
- Cliniques Universitaires mont godinne
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28034
- H. Ramón y Cajal
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Palma Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Aviano, Itália
- Centro Riferimento Oncologico
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Brescia, Itália
- Spedali Civili
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Milano, Itália
- National Cancer Institute
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
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Padova, Itália
- Padova Istituti Oncologico Veneto
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Pisa, Itália
- University Pisa
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Reggio Emilia, Itália
- AUSL Reggio Emilia
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Rome, Itália
- Poloclinico A Gemelli
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Torino, Itália
- Mauriziano -Torino
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Torino, Itália
- S. Anna Torino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
- Histologicamente ou citologicamente confirmado avançado ([FIGO] estágio IVB), ou recorrente/persistente carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero serão elegíveis.
- O tratamento prévio com inibidores da angiogênese é permitido
Até uma linha anterior de quimioterapia para câncer cervical metastático é permitida.
- O tratamento da doença primária com quimioterapia concomitante com cisplatina durante a radioterapia é permitido e não conta como uma linha de quimioterapia para doença metastática.
- O tratamento da doença primária com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia radical local é permitido e não conta como uma linha de quimioterapia para doença metastática.
- O tratamento da doença primária com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia local radical seguida de radioquimioterapia adjuvante é permitido e não conta como uma linha de quimioterapia para doença metastática.
- O tratamento da doença primária com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia local radical seguida de radioterapia adjuvante é permitido e não conta como uma linha de quimioterapia para doença metastática.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as diretrizes do ICH-GCP e com a legislação local
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou aos seus excipientes (incluindo amendoim ou soja).
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas.
- Tumores localizados centralmente com evidência radiográfica (TC ou RM) de invasão local dos principais vasos sanguíneos.
- Tumor infiltrando a mucosa do intestino ou bexiga, ou fístulas conhecidas entre o tumor e o trato gastrointestinal ou urinário.
- Evidência radiográfica de tumores cavitários ou necróticos
- Tratamento com outros medicamentos em investigação ou tratamento em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com o estudo.
- Anticoagulação terapêutica com medicamentos que requerem monitoramento de INR (exceto heparina de baixa dose e/ou heparina de irrigação conforme necessário para manutenção de um dispositivo intravenoso de internação) ou terapia antiplaquetária (exceto para terapia de baixa dose com ácido acetilsalicílico <325 mg por dia ).
- Lesões graves nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo com cicatrização incompleta da ferida e/ou cirurgia planejada durante o período do estudo durante o tratamento.
- História de evento hemorrágico ou tromboembólico clinicamente significativo nos últimos 6 meses.
- Predisposição hereditária conhecida para sangramento ou trombose.
- Doenças cardiovasculares significativas (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável nos últimos 6 meses, história de infarto nos últimos 12 meses antes do início do tratamento do estudo, insuficiência cardíaca congestiva > NYHA II, arritmia cardíaca grave, derrame pericárdico).
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses.
Função renal, hepática ou da medula óssea anormal definida como:
- Proteinúria CTCAE grau 2 ou superior
- Creatinina > 2 LSN ou TFG < 30 ml/min
- Função hepática: bilirrubina total fora dos limites normais; ALT ou AST > 1,5 LSN em pacientes sem metástase hepática. Para Pts com metástases hepáticas: bilirrubina total fora dos limites normais, ALT ou AST > 2,5 LSN
- Parâmetros de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) > 2, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50% do desvio do LSN institucional
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500/µl, plaquetas < 100.000/µl, hemoglobina < 9,0 g/dl
- Outras malignidades nos últimos 3 anos ou outras malignidades com recorrência nos últimos 3 anos ou com alto risco de recorrência no primeiro ano. Em exceção a esta regra, as seguintes malignidades podem ser incluídas: câncer de pele não melanoma (se adequadamente tratado), qualquer carcinoma pré-maligno (por exemplo, in situ) ou carcinoma basocelular.
- Infecções graves ativas, em particular se necessitarem de antibiótico sistêmico ou terapia antimicrobiana.
- Infecção por hepatite C e/ou B ativa ou crônica ou infecção por HIV conhecida (com base no arquivo médico, apenas para a Itália, um teste de triagem obrigatório para HIV deve ser realizado para todos os pacientes que não fizeram esse teste nos últimos 3 meses antes do tratamento do estudo começar).
- Distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do medicamento do estudo.
- Doença grave ou doença não oncológica concomitante, como neurológica, psiquiátrica, doença infecciosa ou úlceras ativas (trato gastrointestinal, pele) ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo e no julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo.
- Pacientes com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (por exemplo, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado ou abstinência sexual para mulheres participantes) durante o estudo e por pelo menos três meses após o término da terapia ativa.
- Gravidez ou amamentação, pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo (teste β-HCG na urina ou soro) antes de iniciar o tratamento do estudo, se aplicável.
- Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que podem dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Álcool ativo ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço experimental
Nintedanib/vargatef
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Os indivíduos receberão 6 ciclos semanais de carboplatina (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) e Nintedanib 200 mg BID seguido de manutenção de Nintedanib até a progressão ou por uma duração máxima total de 120 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço comparador
Placebo
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Os indivíduos receberão 6 ciclos semanais de carboplatina (AUC 5) + paclitaxel (175 mg/m2) e placebo 200 mg BID seguido de manutenção com placebo até a progressão ou por uma duração máxima total de 120 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1,5 anos após LPI
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Objetivo primário: O objetivo deste estudo é determinar se a quimioterapia (carboplatina/paclitaxel) mais Nintedanib (BIBF 1120) pode melhorar a sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia (carboplatina/paclitaxel) mais placebo em pacientes com câncer cervical avançado ou recorrente. |
1,5 anos após LPI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e toxicidade
Prazo: 5 anos após LPI
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Objetivos secundários: Avaliar a segurança e a toxicidade relatadas para o regime de combinação |
5 anos após LPI
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após LPI
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Avaliar a taxa de resposta de acordo com RECIST 1.1
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5 anos após LPI
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Estado de saúde do paciente
Prazo: 5 anos após LPI
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Explorar o efeito de Nintedanibe no estado de saúde relatado pelo paciente, conforme medido pelos questionários EORTC-QOL-Cx 24 e EORTCQLQ-C30
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5 anos após LPI
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após LPI
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Para avaliar a sobrevida global
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5 anos após LPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Nintedanibe
Outros números de identificação do estudo
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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