ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 3 viikoittaista karboplatiinia/paklitakselia nintedanibin kanssa tai ilman sitä kohdunkaulan syövässä
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Belgian Gynaecological Oncology Group
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: "Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus, jossa verrattiin 3 viikon karboplatiinia + paklitakselia samanaikaisen nintedanibin (NINTEDANIB) kanssa tai ilman sitä ja ylläpitohoitoa edenneessä tai toistuvassa kohdunkaulan karsinoomassa."
Indikaatio:
Pitkälle edenneen (FIGO-vaihe IVB) tai uusiutuvan kohdunkaulansyövän hoito, aiempi sädekemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia on sallittu.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nintedanibin/plasebon tehoa yhdessä tavanomaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa ja sen jälkeen nintedanibi/plasebo-ylläpitohoito potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai toistuva kohdunkaulansyöpä.
Yhteensä 120 potilasta satunnaistetaan kokeellisen ja kontrollihaaran väliin suhteessa 1:1. Satunnaistaminen ositetaan 1 aiemman kemoterapian metastaattisen taudin (kyllä/ei) ja 2 sairauden (vaihe IVB primaarinen vs. uusiutuva sairaus) mukaan.
Kokeellinen haara: Koehenkilöt saavat 6 sykliä 3 viikon karboplatiinia (AUC 5) + paklitakselia (175 mg/m2) ja nintedanibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen nintedanibihoitoa ylläpidetään etenemiseen asti tai yhteensä enintään 120 viikon ajan.
Kontrolliryhmä: Koehenkilöt saavat 6 sykliä 3 viikossa karboplatiinia (AUC 5) + paklitakselia (175 mg/m2) ja lumelääkettä 200 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen plasebohoitoa etenemiseen asti tai yhteensä enintään 120 viikon ajan.
Koehenkilöitä, joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä tutkimushoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen, seurataan röntgensairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia
- CHR Citadelle
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Namur, Belgia
- Clinique et maternite St. Elisabeth
-
Yvoir, Belgia
- Cliniques Universitaires mont godinne
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Palma Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Milano, Italia
- National Cancer Institute
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
-
Padova, Italia
- Padova Istituti Oncologico Veneto
-
Pisa, Italia
- University Pisa
-
Reggio Emilia, Italia
- AUSL Reggio Emilia
-
Rome, Italia
- Poloclinico A Gemelli
-
Torino, Italia
- Mauriziano -Torino
-
Torino, Italia
- S. Anna Torino
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Med Uni Berlin
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen Mitte
-
Gottingen, Saksa
- Georg-August University Göttingen
-
Greifswald, Saksa
- Medical University Greifswald
-
Tubingen, Saksa
- University Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt ovat yli 18-vuotiaita
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt ([FIGO] vaihe IVB) tai uusiutuva/pysyvä okasolusyöpä, adenosquamous karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma kelpaavat.
- Aiempi hoito angiogeneesin estäjillä on sallittu
Enintään yksi aikaisempi kemoterapialinja metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon on sallittu.
- Primaarisen sairauden hoito samanaikaisella sisplatinakemoterapialla sädehoidon aikana on sallittua, eikä sitä lasketa metastaattisen taudin kemoterapiasarjaksi.
- Primaarisen sairauden hoito neoadjuvanttikemoterapialla ennen radikaalia paikallisleikkausta on sallittua, eikä sitä lasketa metastaattisen sairauden kemoterapiasarjaksi.
- Primaarisen sairauden hoito neoadjuvanttikemoterapialla ennen radikaalia paikallisleikkausta, jota seuraa adjuvanttisädekemoterapia, on sallittu, eikä sitä lasketa metastaattisen taudin kemoterapiana.
- Primaarisen sairauden hoito neoadjuvanttikemoterapialla ennen radikaalia paikallisleikkausta ja sen jälkeen adjuvanttisädehoitoa on sallittua, eikä sitä lasketa metastaattisen sairauden kemoterapiasarjaksi.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ICH-GCP:n ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille (mukaan lukien maapähkinä tai soija).
- Aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joissa on radiografiset todisteet (CT tai MRI) paikallisesta suurien verisuonten tunkeutumisesta.
- Suolen tai virtsarakon limakalvolle tunkeutuva kasvain tai tunnetut fistelit kasvaimen ja maha-suolikanavan tai virtsateiden välillä.
- Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tutkimuksen kanssa.
- Terapeuttinen antikoagulaatio lääkkeillä, jotka vaativat INR-seurantaa (paitsi pieniannoksinen hepariini ja/tai hepariinihuuhtelu, jos se on tarpeen asunnossa olevan suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden estohoitoa (paitsi pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito <325 mg päivässä ).
- Suuret vammat viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, ja haavat eivät parantuneet täydellisesti ja/tai suunniteltu leikkaus hoidon aikana.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille.
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana, infarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, sydämen vajaatoiminta > NYHA II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio).
- Aiempi verisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
Epänormaali munuaisten, maksan tai luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Proteinuria CTCAE asteen 2 tai korkeampi
- Kreatiniini > 2 ULN tai GFR < 30 ml/min
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini normaalirajojen ulkopuolella; ALT tai AST > 1,5 ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja. Pts, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini normaalirajojen ulkopuolella, ALT tai AST > 2,5 ULN
- Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2, protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 % laitoksen ULN:n poikkeamasta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/µl, verihiutaleet < 100000/µl, hemoglobiini < 9,0 g/dl
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet viimeisen 3 vuoden aikana tai joilla on korkea uusiutumisriski ensimmäisen vuoden aikana. Poikkeuksena tästä säännöstä seuraavat pahanlaatuiset kasvaimet voivat olla mukana: ei-melanomatoottinen ihosyöpä (jos sitä hoidetaan riittävästi), mikä tahansa premaligni (esim. in situ) karsinooma tai basosellulaarinen syöpä.
- Aktiiviset vakavat infektiot, erityisesti jos ne vaativat systeemistä antibiootti- tai mikrobihoitoa.
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio tai tunnettu HIV-infektio (lääketieteellisten asiakirjojen perusteella vain Italiassa pakollinen HIV-seulontatesti tulee tehdä kaikille potilaille, joille ei ole tehty tätä testiä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa alkaa).
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman pääsyn tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani tai osallistuvien naisten seksuaalinen pidättyvyys) tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
- Raskaus tai imetys, naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (β-HCG-testi virtsassa tai seerumissa) ennen tutkimushoidon aloittamista, jos mahdollista.
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen käsivarsi
Nintedanib/vargatef
|
Koehenkilöt saavat 6 sykliä 3 viikossa karboplatiinia (AUC 5) + paklitakselia (175 mg/m2) ja nintedanibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen nintedanibilla ylläpitohoitoa etenemiseen asti tai yhteensä enintään 120 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vertailuvarsi
Plasebo
|
Koehenkilöt saavat 6 sykliä 3 viikossa karboplatiinia (AUC 5) + paklitakselia (175 mg/m2) ja lumelääkettä 200 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen lumelääkettä ylläpidetään etenemiseen asti tai yhteensä enintään 120 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta LPI:n jälkeen
|
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kemoterapia (karboplatiini/paklitakseli) ja nintedanibi (BIBF 1120) parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna kemoterapiaan (karboplatiini/paklitakseli) plus lumelääke potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä. |
1,5 vuotta LPI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta LPI:n jälkeen
|
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida yhdistelmähoitoa varten raportoitu turvallisuus ja toksisuus |
5 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta LPI:n jälkeen
|
Arvioi vastausprosentti RECISTin 1.1 mukaisesti
|
5 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
Potilaan terveydentila
Aikaikkuna: 5 vuotta LPI:n jälkeen
|
Tutkia nintedanibin vaikutusta potilaan raportoituun terveydentilaan EORTC-QOL-Cx 24- ja EORTCQLQ-C30-kyselylomakkeilla mitattuna
|
5 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta LPI:n jälkeen
|
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
|
5 vuotta LPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .